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Eficácia do retreinamento da amígdala com mindfulness (ART+MF) versus terapia de compaixão (CT) para o tratamento de pacientes com fibromialgia

9 de agosto de 2017 atualizado por: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet

Eficácia do retreinamento da amígdala com atenção plena (ART + MF) versus terapia de compaixão (CT) para o tratamento de pacientes com fibromialgia: um estudo randomizado e controlado de três braços.

Amygdala Retraining Treatment (ART) é uma terapia nova e promissora para pacientes com Síndrome de Fadiga Crônica (CFS) e Fibromialgia (FM), no entanto, ensaios clínicos randomizados (RCT) são escassos. Os pesquisadores acrescentaram mindfulness a esta terapia, com base em relatórios preliminares de sua eficácia em pacientes, obtendo o Tratamento de Retreinamento da Amígdala com Mindfulness (ART+MF).

Outra terapia que tem sido avaliada em muitos transtornos psiquiátricos e médicos durante os últimos anos é a Terapia da Compaixão (TC). Não há estudos sobre sua eficácia na FM.

Objetivos: O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de ART+MF e CT na função geral dos pacientes com FM. Um objetivo secundário é avaliar o efeito dessas terapias em variáveis ​​psicológicas (dor, depressão, ansiedade, etc.) e biológicas (alguns biomarcadores relacionados com a inflamação).

Métodos:

  • Desenho: Ensaio randomizado e controlado com três braços: a) ART+MF, b) CT ec) Relaxamento como intervenção de controle.
  • Amostra: Uma amostra (N=60 pacientes, cerca de N=20 para cada braço) será recrutada em unidades de atenção primária na cidade de Zaragoza, Espanha.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  1. Homem ou mulher com idade entre 18-65 anos.
  2. O paciente precisa ter a capacidade de ler e compreender o espanhol
  3. Todos os pacientes incluídos no estudo foram diagnosticados com FM por um reumatologista do Serviço Nacional de Saúde da Espanha.
  4. É necessário que o paciente não modifique durante o ensaio o tratamento farmacológico prescrito.
  5. Consentimento informado assinado.

Critério de exclusão

O paciente não deve atender a nenhum dos seguintes critérios durante o estudo:

  1. Idade <18 anos ou> 65 anos.
  2. Os pacientes considerados para exclusão são indivíduos com transtornos psiquiátricos graves do eixo I (demência, esquizofrenia, transtorno paranóide, transtornos por uso de álcool e/ou drogas) e com transtornos somáticos graves que, do ponto de vista clínico, impediam os pacientes de realizar uma avaliação psicológica avaliação ou participação em outros ensaios clínicos
  3. Não é considerado critério de exclusão o uso de antidepressivos, desde que o tratamento não seja modificado durante o período do estudo (o tratamento pode ser diminuído, nunca aumentado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Técnica de Retreinamento da Amígdala (ART) com Mindfulness
Consiste em 10 sessões semanais, seguidas de 3 sessões mensais
Comportamental: ARTE com atenção plena
  1. Introdução de ART com Mindfulness. Visualização de 100% de recuperação
  2. Desenvolvimento de fibromialgia e SFC. Como o estresse aciona o sistema nervoso central. Os benefícios do Mindfulness no estresse crônico. Prática de Mindfulness. meditação de respiração
  3. A arte. Quebrar os pensamentos negativos relacionados à doença. meditação andando
  4. Mindfulness e o escaneamento corporal. Quebrando o ciclo do estresse. Meditação de escaneamento corporal
  5. Mindfulness e autocompaixão. Meditação gentilmente consciente
  6. O acelerador da ART. Comportamentos relacionados à SFC e Fibromialgia. meditação metta
  7. Ciente de pensamentos negativos relacionados ao estímulo de estresse. Mindfulness nas atividades diárias
  8. Crenças limitantes, padrões de identidade. Motivação e sentido de vida. Meditação sobre valores
  9. A recuperação, ciclos e fases. Medo de falhar na recuperação. Visualização Positiva do eu futuro
  10. Voltar à vida normal. prática de atenção plena
Experimental: Mindfulness Compaixão
Inclui o aspecto de treinamento atencional das práticas de mindfulness e meditação, comprovadamente trazendo benefícios em relação aos sintomas da fibromialgia e da SFC, como fadiga e dor. O treinamento de compaixão se concentra na capacidade de ser gentil com os participantes e com sua própria experiência, especificamente com sua experiência de sofrimento. O protocolo consiste em 10 sessões semanais, seguidas de 3 sessões mensais seguintes
Comportamental: Mindfulness Compaixão
  1. Introdução. Definição de Compaixão
  2. Autoestima e Compaixão
  3. Cultive a compreensão da natureza da experiência interior. Trabalhando pensamentos positivos e negativos. Conectando-se com emoções difíceis
  4. Identificar as causas do sofrimento. Como os participantes contribuem para o seu próprio sofrimento. Anexos.Prática de Vulnerabilidade
  5. Amor,carinho e autocompaixão.Como os participantes se conectam com o sofrimento dos outros
  6. Equanimidade
  7. Perdão
  8. Interdependência. Gratidão.Carinho a desconhecidos
  9. Desenvolvendo afeto e empatia. Empatia e esgotamento
  10. Revisão das práticas e meditações
Comparador Ativo: Relaxamento
Consiste em 10 sessões semanais, seguidas de 3 sessões mensais
Comportamental: Relaxamento
10 sessões baseadas em técnicas de relaxamento como intervenção de comparação ativa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Questionário de impacto da fibromialgia (FIQ)
Prazo: linha de base
linha de base
Mudança pós-intervenção (3 meses) Fibromialgia Impact Questionnaire (FIQ)
Prazo: pós-intervenção (3 meses)
pós-intervenção (3 meses)
Acompanhamento de mudança (6 meses) Fibromialgia Impact Questionnaire (FIQ)
Prazo: seguimento (6 meses)
seguimento (6 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: linha de base
linha de base
Dados Sociodemográficos
Prazo: linha de base
linha de base
Mudança pós-intervenção (3 meses) Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: pós-intervenção (3 meses)
pós-intervenção (3 meses)
Acompanhamento de mudança (6 meses) Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: seguimento (6 meses)
seguimento (6 meses)
Escala de Fibrofadiga (FFS)
Prazo: linha de base
linha de base
Alterar pós-intervenção (3 meses) Escala de Fibrofadiga (FFS)
Prazo: pós-intervenção (3 meses)
pós-intervenção (3 meses)
Acompanhamento de mudança (6 meses) Escala de Fibrofadiga (FFS)
Prazo: seguimento (6 meses)
seguimento (6 meses)
Questionário Euroqol de Qualidade de Vida
Prazo: linha de base
linha de base
Alteração pós-intervenção (3 meses) Euroqol Quality of Life Questionnaire
Prazo: pós-intervenção (3 meses)
pós-intervenção (3 meses)
Acompanhamento da mudança (6 meses) Euroqol Quality of Life Questionnaire
Prazo: seguimento (6 meses)
seguimento (6 meses)
Escala de catastrofização da dor
Prazo: linha de base
linha de base
Mudança pós-intervenção (3 meses) Escala de catastrofização da dor
Prazo: pós-intervenção (3 meses)
pós-intervenção (3 meses)
Acompanhamento de mudança (6 meses) Escala de catastrofização da dor
Prazo: seguimento (6 meses)
seguimento (6 meses)
Questionário de aceitação AAQ-II
Prazo: linha de base
linha de base
Mudança pós-intervenção (3 meses) Questionário de aceitação AAQ-II
Prazo: pós-intervenção (3 meses)
pós-intervenção (3 meses)
Acompanhamento da mudança (6 meses) Questionário de aceitação AAQ-II
Prazo: seguimento (6 meses)
seguimento (6 meses)
Questionário Cinco Facetas de Mindfulness FFMQ
Prazo: linha de base
linha de base
Mudança pós-intervenção (3 meses) Five Facets Mindfulness Questionaire FFMQ
Prazo: pós-intervenção (3 meses)
pós-intervenção (3 meses)
Acompanhamento da mudança (6 meses) Five Facets Mindfulness Questionaire FFMQ
Prazo: seguimento (6 meses)
seguimento (6 meses)
Escala de autocompaixão
Prazo: linha de base
linha de base
Alterar escala de autocompaixão pós-intervenção (3 meses)
Prazo: pós-intervenção (3 meses)
pós-intervenção (3 meses)
Acompanhamento da mudança (6 meses) Escala de autocompaixão
Prazo: seguimento (6 meses)
seguimento (6 meses)
Níveis Séricos de Interleucinas IL-6, IL-10
Prazo: linha de base
linha de base
Alteração pós-intervenção (3 meses) Níveis Séricos de Interleucinas IL-6, IL-10
Prazo: pós-intervenção (3 meses)
pós-intervenção (3 meses)
Níveis séricos de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro BDNF
Prazo: linha de base
linha de base
Alteração pós-intervenção (3 meses) Níveis séricos de Fator Neurotrófico Derivado do Cérebro BDNF
Prazo: pós-intervenção (3 meses)
pós-intervenção (3 meses)
Proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: linha de base
linha de base
Alteração pós-intervenção (3 meses) Proteína C reativa de alta sensibilidade
Prazo: pós-intervenção (3 meses)
pós-intervenção (3 meses)
Níveis séricos de Fator de Necrose Tumoral TNF alfa
Prazo: linha de base
linha de base
Alteração pós-intervenção (3 meses) Níveis séricos de Fator de Necrose Tumoral TNF alfa
Prazo: pós-intervenção (3 meses)
pós-intervenção (3 meses)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital Miguel Servet

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de agosto de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de agosto de 2017

Última verificação

1 de agosto de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PI15/0049

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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