Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность переподготовки миндалевидного тела с осознанностью (ART+MF) по сравнению с терапией сострадания (CT) для лечения пациентов с фибромиалгией

9 августа 2017 г. обновлено: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet

Эффективность переподготовки миндалевидного тела с осознанностью (ART+MF) по сравнению с терапией сострадания (CT) для лечения пациентов с фибромиалгией: рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами.

Лечение переподготовки миндалевидного тела (АРТ) является новой и многообещающей терапией для пациентов с синдромом хронической усталости (СХУ) и фибромиалгией (ФМ), однако рандомизированных контролируемых исследований (РКИ) мало. Исследователи добавили к этой терапии осознанность, основываясь на предварительных отчетах о ее эффективности у пациентов, получающих лечение миндалевидного тела по переподготовке с осознанностью (АРТ+МФ).

Другой терапией, которая была оценена при многих психических и медицинских расстройствах в последние годы, была Терапия Сострадания (CT). Нет исследований его эффективности при ФМ.

Цели. Целью данного исследования является оценка эффективности как АРТ+МФ, так и КТ в отношении общей функции пациентов с ФМ. Второстепенной целью является оценка влияния этих методов лечения на психологические (боль, депрессия, тревога и т. д.) и биологические параметры (некоторые биомаркеры, связанные с воспалением).

Методы:

  • Дизайн: рандомизированное контролируемое исследование с тремя группами: а) АРТ+МФ, б) КТ и в) релаксация как контрольное вмешательство.
  • Выборка: выборка (N=60 пациентов, около N=20 в каждой группе) будет набрана из учреждений первичной медико-санитарной помощи в городе Сарагоса, Испания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  1. Мужчина или женщина в возрасте от 18 до 65 лет.
  2. Пациент должен уметь читать и понимать по-испански.
  3. Всем пациентам, включенным в исследование, диагноз ФМ был поставлен ревматологом, работающим в Национальной службе здравоохранения Испании.
  4. Необходимо, чтобы пациент во время исследования не изменял назначенное фармакологическое лечение.
  5. Подписанное информированное согласие.

Критерий исключения

Во время исследования пациент не должен соответствовать ни одному из следующих критериев:

  1. Возраст <18 лет или> 65 лет.
  2. Исключение составляют лица с тяжелыми психическими расстройствами оси I (слабоумие, шизофрения, параноидальные расстройства, расстройства, связанные с употреблением алкоголя и/или наркотиков) и с тяжелыми соматическими расстройствами, которые, с точки зрения клинициста, препятствуют проведению пациентами психологической помощи. оценка или участие в других клинических испытаниях
  3. Использование антидепрессантов не считается критерием исключения, если лечение не изменяется в течение периода исследования (лечение может быть уменьшено, но никогда не увеличено).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Техника переподготовки миндалевидного тела (АРТ) с осознанностью
Состоит из 10 еженедельных занятий, за которыми следуют 3 ежемесячных занятия.
Поведенческий: ИСКУССТВО с осознанностью
  1. Внедрение ИСКУССТВА с осознанностью. Визуализация 100% восстановления
  2. Развитие фибромиалгии и СХУ. Как стресс влияет на центральную нервную систему. Преимущества осознанности при хроническом стрессе. Практика осознанности. Дыхательная медитация
  3. Искусство. Разрушение негативных мыслей, связанных с болезнью. Медитация при ходьбе
  4. Внимательность и сканирование тела. Разорвать цикл стресса. Медитация сканирования тела
  5. Внимательность и самосострадание. Медитация доброго осознания
  6. Ускоритель АРТ. Поведение, связанное с СХУ и фибромиалгией. Метта медитация
  7. Осведомлен о негативных мыслях, связанных со стрессовым стимулом. Внимательность в повседневных делах
  8. Ограничивающие убеждения, шаблоны идентичности. Мотивация и смысл жизни. Медитация о ценностях
  9. Восстановление, циклы и этапы. Страх неудачи в восстановлении. Позитивная визуализация будущего себя
  10. Вернуться к обычной жизни. Практика осознанности
Экспериментальный: Внимательность Сострадание
Включает в себя аспект тренировки внимания, практики осознанности и медитации, которые, как доказано, приносят пользу в отношении симптомов фибромиалгии и СХУ, таких как усталость и боль. Обучение состраданию фокусируется на способности быть добрым к участникам и их собственному опыту, особенно к их опыту страданий. Протокол состоит из 10 еженедельных сеансов, за которыми следуют 3 следующих ежемесячных сеанса.
Поведенческий: Внимательность Сострадание
  1. Введение. Определение сострадания
  2. Самоуважение и сострадание
  3. Развивайте понимание природы внутреннего опыта. Работа с позитивными и негативными мыслями. Связь со сложными эмоциями.
  4. Выявление причин страданий. Как участники способствуют собственным страданиям. Вложения. Практика уязвимости
  5. Любовь, привязанность и сострадание к себе. Как участники переживают страдания других
  6. невозмутимость
  7. прощение
  8. Взаимозависимость. Благодарность. Любовь к неизвестным людям
  9. Развитие привязанности и эмпатии. Эмпатия и выгорание
  10. Обзор практик и медитаций
Активный компаратор: Расслабление
Состоит из 10 еженедельных занятий, за которыми следуют 3 ежемесячных занятия.
Поведенческий: Расслабление
10 сеансов, основанных на методах релаксации в качестве активного вмешательства сравнения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ)
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Изменение после вмешательства (3 месяца) Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ)
Временное ограничение: после вмешательства (3 месяца)
после вмешательства (3 месяца)
Последующее наблюдение за изменениями (6 месяцев) Опросник воздействия фибромиалгии (FIQ)
Временное ограничение: последующее наблюдение (6 месяцев)
последующее наблюдение (6 месяцев)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Социально-демографические данные
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Изменение после вмешательства (3 месяца) Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: после вмешательства (3 месяца)
после вмешательства (3 месяца)
Последующее наблюдение за изменениями (6 месяцев) Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
Временное ограничение: последующее наблюдение (6 месяцев)
последующее наблюдение (6 месяцев)
Шкала фиброусталости (FFS)
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Изменение после вмешательства (3 месяца) Шкала фиброусталости (FFS)
Временное ограничение: после вмешательства (3 месяца)
после вмешательства (3 месяца)
Последующее наблюдение за изменениями (6 месяцев) Шкала фиброусталости (FFS)
Временное ограничение: последующее наблюдение (6 месяцев)
последующее наблюдение (6 месяцев)
Опросник качества жизни Euroqol
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Изменение опросника качества жизни Euroqol после вмешательства (3 месяца)
Временное ограничение: после вмешательства (3 месяца)
после вмешательства (3 месяца)
Последующее наблюдение за изменениями (6 месяцев) Опросник качества жизни Euroqol
Временное ограничение: последующее наблюдение (6 месяцев)
последующее наблюдение (6 месяцев)
Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Изменение после вмешательства (3 месяца) Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: после вмешательства (3 месяца)
после вмешательства (3 месяца)
Последующее наблюдение за изменениями (6 месяцев) Шкала катастрофизации боли
Временное ограничение: последующее наблюдение (6 месяцев)
последующее наблюдение (6 месяцев)
Анкета приема AAQ-II
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Изменение после вмешательства (3 месяца) Анкета приемки AAQ-II
Временное ограничение: после вмешательства (3 месяца)
после вмешательства (3 месяца)
Последующее наблюдение за изменениями (6 месяцев) Опросник для принятия AAQ-II
Временное ограничение: последующее наблюдение (6 месяцев)
последующее наблюдение (6 месяцев)
Опросник пяти граней внимательности FFMQ
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Изменение после вмешательства (3 месяца) Опросник осознанности Five Facets FFMQ
Временное ограничение: после вмешательства (3 месяца)
после вмешательства (3 месяца)
Последующее наблюдение за изменениями (6 месяцев) Опросник осознанности Five Facets FFMQ
Временное ограничение: последующее наблюдение (6 месяцев)
последующее наблюдение (6 месяцев)
Шкала самосострадания
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Изменение после вмешательства (3 месяца) Шкала самосострадания
Временное ограничение: после вмешательства (3 месяца)
после вмешательства (3 месяца)
Последующее наблюдение за изменениями (6 месяцев) Шкала сострадания к себе
Временное ограничение: последующее наблюдение (6 месяцев)
последующее наблюдение (6 месяцев)
Сывороточные уровни интерлейкинов IL-6, IL-10
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Изменение после вмешательства (3 месяца) Сывороточные уровни интерлейкинов IL-6, IL-10
Временное ограничение: после вмешательства (3 месяца)
после вмешательства (3 месяца)
Сывороточные уровни нейротрофического фактора головного мозга BDNF
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Изменение после вмешательства (3 месяца) Сывороточные уровни мозгового нейротрофического фактора BDNF
Временное ограничение: после вмешательства (3 месяца)
после вмешательства (3 месяца)
Высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Изменение после вмешательства (3 месяца) Высокочувствительный С-реактивный белок
Временное ограничение: после вмешательства (3 месяца)
после вмешательства (3 месяца)
Сывороточные уровни фактора некроза опухоли TNF-альфа
Временное ограничение: исходный уровень
исходный уровень
Изменение после вмешательства (3 месяца) Сывороточные уровни фактора некроза опухоли TNF-альфа
Временное ограничение: после вмешательства (3 месяца)
после вмешательства (3 месяца)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hospital Miguel Servet

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 мая 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 мая 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PI15/0049

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ИСКУССТВО с осознанностью

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Madagascar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться