Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amygdala-uudelleenkoulutuksen tehokkuus mindfulnessilla (ART+MF) vs. myötätuntoterapia (CT) fibromyalgiapotilaiden hoidossa

keskiviikko 9. elokuuta 2017 päivittänyt: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet

Amygdala-uudelleenkoulutuksen tehokkuus mindfulnessilla (ART+MF) vs. myötätuntoterapia (CT) fibromyalgiapotilaiden hoidossa: Kolmen haaran satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus.

Amygdala Retraining Treatment (ART) on uusi ja lupaava hoitomuoto potilaille, joilla on krooninen väsymysoireyhtymä (CFS) ja fibromyalgia (FM), mutta satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia (RCT) on vähän. Tutkijat ovat lisänneet tietoisuutta tähän terapiaan perustuen alustaviin raportteihin sen tehosta potilailla, ja he ovat saaneet amygdala-uudelleenkoulutushoidon Mindfulnessilla (ART+MF).

Toinen terapia, jota on arvioitu monissa psykiatrisissa ja lääketieteellisissä häiriöissä viime vuosina, on ollut myötätuntoterapia (CT). Sen tehosta FM:ssä ei ole tutkimuksia.

Tavoitteet: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida sekä ART+MF:n että CT:n tehoa FM-potilaiden yleiseen toimintaan. Toissijaisena tavoitteena on arvioida näiden hoitojen vaikutusta psykologisiin (kipu, masennus, ahdistuneisuus jne.) ja biologisiin muuttujiin (jotkut tulehdukseen liittyvät biomarkkerit).

Menetelmät:

  • Suunnittelu: Satunnaistettu, kontrolloitu koe kolmella haaralla: a) ART+MF, b) CT ja c) Rentoutuminen kontrollitoimenpiteenä.
  • Näyte: Näyte (N = 60 potilasta, noin N = 20 kutakin haaraa kohti) rekrytoidaan Espanjan Zaragozan kaupungin perusterveydenhuollon yksiköistä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Mies tai nainen iältään 18-65 vuotta.
  2. Potilaalla tulee olla kyky lukea ja ymmärtää espanjaa
  3. Kaikilla tutkimukseen osallistuneilla potilailla on diagnosoitu FM-sairaus Espanjan kansallisen terveydenhuollon palveluksessa työskentelevän reumatologin toimesta.
  4. Vaaditaan, että potilas ei muuta kokeen aikana määrättyä lääkehoitoa.
  5. Allekirjoitettu tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit

Potilas ei saa täyttää mitään seuraavista kriteereistä tutkimuksen aikana:

  1. Ikä <18 vuotta tai > 65 vuotta.
  2. Poissuljettaviin potilaisiin kuuluvat henkilöt, joilla on vaikeita I-akselin psykiatrisia häiriöitä (dementia, skitsofrenia, vainoharhainen häiriö, alkoholin ja/tai huumeiden käytön häiriöt) ja vakavia somaattisia häiriöitä, jotka lääkärin näkökulmasta estivät potilaita suorittamasta psykologista tutkimusta. arvioinnin tai osallistumisen muihin kliinisiin tutkimuksiin
  3. Masennuslääkkeiden käyttöä ei pidetä poissulkemiskriteerinä, kunhan hoitoon ei tehdä muutoksia tutkimusjakson aikana (hoitoa voidaan vähentää, ei koskaan lisätä).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amygdala Retraining Technique (ART) Mindfulnessilla
Koostuu 10 viikoittaisesta istunnosta, jota seuraa 3 kuukausittaista istuntoa
Käyttäytyminen: ART Mindfulnessin kanssa
  1. ART:n ja Mindfulnessin esittely. 100 % palautumisen visualisointi
  2. Fibromyalgian ja CFS:n kehittyminen. Kuinka stressi laukaisee keskushermoston. Mindfulnessin edut kroonisessa stressissä. Mindfulness-harjoitus. Hengittävä meditaatio
  3. Taide. Sairauteen liittyvien negatiivisten ajatusten purkaminen. Kävelevä meditaatio
  4. Mindfulness ja kehon skannaus. Stressin kierteen katkaiseminen. Body-scan meditaatio
  5. Mindfulness ja itsemyötätunto. Ystävällinen tietoisuusmeditaatio
  6. ART:n kiihdytin. CFS:ään ja fibromyalgiaan liittyvät käytökset. Metta meditaatio
  7. Tietoinen stressiärsykkeisiin liittyvistä negatiivisista ajatuksista. Mindfulness päivittäisessä toiminnassa
  8. Rajoittavat uskomukset, identiteettimallit. Motivaatio ja elämäntunto. Meditaatio arvoista
  9. Palautuminen, syklit ja vaiheet. Pelko epäonnistumisesta toipumisen suhteen. Positiivinen visualisointi tulevaisuudesta
  10. Paluu normaaliin elämään. Mindfulness-harjoitus
Kokeellinen: Mindfulness myötätunto
Sisältää mindfulness- ja meditaatiokäytäntöjen tarkkaavaisuusharjoittelun, jonka on todistettu hyödyttävän fibromyalgian ja CFS-oireiden, kuten väsymyksen ja kivun, suhteen. Myötätuntoharjoittelussa keskitytään kykyyn olla ystävällinen osallistujia ja omaa kokemusta, erityisesti kärsimystä kohtaan. Protokolla koostuu 10 viikoittaisesta istunnosta, joita seuraa 3 seuraavaa kuukausittaista istuntoa
Käyttäytyminen: Mindfulness myötätunto
  1. Johdanto. Myötätunton määritelmä
  2. Itsetunto ja myötätunto
  3. Kehitä ymmärrystä sisäisen kokemuksen luonteesta. Positiivisten ja negatiivisten ajatusten työstäminen. Vaikeiden tunteiden yhdistäminen
  4. Kärsimyksen syiden tunnistaminen. Kuinka osallistujat myötävaikuttavat omaan kärsimykseensä. Liitteet. Haavoittuvuuden harjoittaminen
  5. Rakkaus, kiintymys ja itsemyötätunto. Kuinka osallistujat muodostavat yhteyden muiden kärsimyksiin
  6. Tasapainoisuus
  7. Anteeksianto
  8. Keskinäinen riippuvuus. Kiitollisuus. Kiintymys tuntemattomiin ihmisiin
  9. Kiintymyksen ja empatian kehittäminen. Empatia ja loppuunpalaminen
  10. Katsaus harjoituksiin ja meditaatioihin
Active Comparator: Rentoutuminen
Koostuu 10 viikoittaisesta istunnosta, jota seuraa 3 kuukausittaista istuntoa
Käyttäytyminen: Rentoutuminen
10 rentoutumistekniikoihin perustuvaa istuntoa aktiivisena vertailuinterventioon

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Fibromyalgian vaikutuskyselylomake (FIQ)
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Muuta intervention jälkeistä (3 kuukautta) Fibromyalgia Impact Questionnaire -kyselylomaketta (FIQ)
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (3 kuukautta)
intervention jälkeinen (3 kuukautta)
Muutoksen seuranta (6 kuukautta) Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Aikaikkuna: seuranta (6 kuukautta)
seuranta (6 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Sosiodemografiset tiedot
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Muuta intervention jälkeistä (3 kuukautta) sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikkoa (HADS)
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (3 kuukautta)
intervention jälkeinen (3 kuukautta)
Muutosseuranta (6 kuukautta) sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikko (HADS)
Aikaikkuna: seuranta (6 kuukautta)
seuranta (6 kuukautta)
Kuituväsymisasteikko (FFS)
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Muutos toimenpiteen jälkeen (3 kuukautta) Fibrofuegue Scale (FFS)
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (3 kuukautta)
intervention jälkeinen (3 kuukautta)
Muutoksen seuranta (6 kuukautta) Fibrofuegue Scale (FFS)
Aikaikkuna: seuranta (6 kuukautta)
seuranta (6 kuukautta)
Euroqol elämänlaatukysely
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Muuta intervention jälkeistä (3 kuukautta) Euroqol Life Quality Questionnaire -kyselyä
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (3 kuukautta)
intervention jälkeinen (3 kuukautta)
Muutoksen seuranta (6 kuukautta) Euroqol Life Quality Questionnaire
Aikaikkuna: seuranta (6 kuukautta)
seuranta (6 kuukautta)
Kivun katastrofaalinen asteikko
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Muuta intervention jälkeistä (3 kuukautta) kivun katastrofaalista asteikkoa
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (3 kuukautta)
intervention jälkeinen (3 kuukautta)
Muutosseuranta (6 kuukautta) Pain Catastrophizing Scale
Aikaikkuna: seuranta (6 kuukautta)
seuranta (6 kuukautta)
Hyväksymiskysely AAQ-II
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Muutos intervention jälkeen (3 kuukautta) Hyväksymiskysely AAQ-II
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (3 kuukautta)
intervention jälkeinen (3 kuukautta)
Muutoksen seuranta (6 kuukautta) Hyväksymiskysely AAQ-II
Aikaikkuna: seuranta (6 kuukautta)
seuranta (6 kuukautta)
Five Facets Mindfulness Questionaire FFMQ
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Muutos intervention jälkeen (3 kuukautta) Five Facets Mindfulness Questionaire FFMQ
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (3 kuukautta)
intervention jälkeinen (3 kuukautta)
Muutoksen seuranta (6 kuukautta) Five Facets Mindfulness Questionaire FFMQ
Aikaikkuna: seuranta (6 kuukautta)
seuranta (6 kuukautta)
Itsemyötätunto-asteikko
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Muuta intervention jälkeistä (3 kuukautta) Itsemyötätunto-asteikkoa
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (3 kuukautta)
intervention jälkeinen (3 kuukautta)
Muutoksen seuranta (6 kuukautta) Itsemyötätunto-asteikko
Aikaikkuna: seuranta (6 kuukautta)
seuranta (6 kuukautta)
Interleukiinien IL-6, IL-10 seerumitasot
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Interleukiinien IL-6:n, IL-10:n seerumitasojen muuttaminen (3 kuukautta)
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (3 kuukautta)
intervention jälkeinen (3 kuukautta)
Aivoperäisen neurotrofisen tekijän BDNF-tasot seerumissa
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Muutos toimenpiteen jälkeen (3 kuukautta) Aivoperäisen neurotrofisen tekijän BDNF:n seerumitasot
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (3 kuukautta)
intervention jälkeinen (3 kuukautta)
Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Muutos toimenpiteen jälkeen (3 kuukautta) Erittäin herkkä C-reaktiivinen proteiini
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (3 kuukautta)
intervention jälkeinen (3 kuukautta)
Seerumin tuumorinekroositekijän TNF-alfa
Aikaikkuna: perusviiva
perusviiva
Muutos toimenpiteen jälkeen (3 kuukautta) Tuumorinekroositekijän TNF-alfa-tasot seerumissa
Aikaikkuna: intervention jälkeinen (3 kuukautta)
intervention jälkeinen (3 kuukautta)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Miguel Servet

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. kesäkuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. elokuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI15/0049

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ART Mindfulnessin kanssa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Iran

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa