Effekten av Amygdala-omträning med mindfulness (ART+MF) vs compassion-terapi (CT) för behandling av patienter med fibromyalgi
9 augusti 2017 uppdaterad av: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet
Effekten av Amygdala-omträning med mindfulness (ART+MF) vs Compassion Therapy (CT) för behandling av patienter med fibromyalgi: en trearmad randomiserad, kontrollerad studie.
Amygdala Retraining Treatment (ART) är en ny och lovande terapi för patienter med kroniskt trötthetssyndrom (CFS) och fibromyalgi (FM), dock är det få randomiserade kontrollerade studier (RCT). Utredarna har lagt till mindfulness till denna terapi, baserat på preliminära rapporter om dess effekt på patienter, genom att erhålla Amygdala Retraining Treatment with Mindfulness (ART+MF).
Annan terapi som har utvärderats vid många psykiatriska och medicinska störningar under de senaste åren har varit Compassion Therapy (CT). Det finns inga studier på dess effekt vid FM.
Syfte: Syftet med denna studie är att bedöma effekten av både ART+MF och CT på den allmänna funktionen hos patienter med FM. Ett sekundärt mål är att bedöma effekten av dessa terapier på psykologiska (smärta, depression, ångest, etc.) och biologiska variabler (vissa biomarkörer relaterade till inflammation).
Metoder:
- Design: Randomiserad, kontrollerad studie med tre armar: a) ART+MF, b) CT och c) Avslappning som kontrollintervention.
- Prov: Ett prov (N=60 patienter, cirka N=20 för varje arm) kommer att rekryteras från primärvården i staden Zaragoza, Spanien.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Man eller kvinna i åldern 18-65 år.
- Patienten behöver ha förmågan att läsa och förstå spanska
- Alla patienter som ingår i studien har diagnostiserats med FM av en reumatolog som arbetar för den spanska nationella hälsovården.
- Det krävs att patienten inte ändrar den farmakologiska behandlingen som föreskrivs under prövningen.
- Undertecknat informerat samtycke.
Exklusions kriterier
Patienten ska inte uppfylla något av följande kriterier under studien:
- Ålder <18 år eller> 65 år.
- De patienter som övervägs för uteslutning är individer med allvarliga psykiatriska störningar i axel I (demens, schizofreni, paranoid störning, alkohol- och/eller drogmissbruk) och med svåra somatiska störningar som från läkarens synvinkel hindrade patienter från att utföra en psykologisk utvärdering eller deltagande i andra kliniska prövningar
- Användning av antidepressiva medel anses inte vara ett uteslutningskriterium, så länge behandlingen inte modifieras under studieperioden (behandlingen kan minskas, aldrig ökas).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Amygdala Retraining Technique (ART) med Mindfulness
Består av 10 veckopass, följt av 3 månadspass
|
|
|
Experimentell: Mindfulness Compassion
Inkluderar uppmärksamhetsträningsaspekten av mindfulness och meditationsövningar, visat sig ge fördelar i förhållande till fibromyalgi och CFS-symptom, som trötthet och smärta.
Medkänslasträning fokuserar på förmågan att vara snäll mot deltagarna och sin egen upplevelse, specifikt mot deras upplevelse av lidande.
Protokollet består av 10 sessioner per vecka, följt av 3 efterföljande månadssessioner
|
|
|
Aktiv komparator: Avslappning
Består av 10 veckopass, följt av 3 månadspass
|
10 sessioner baserade på avslappningstekniker som aktiv komparatorintervention
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Ändra efter intervention (3 månader) Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsram: efter intervention (3 månader)
|
efter intervention (3 månader)
|
|
Ändringsuppföljning (6 månader) Fibromyalgipåverkansfrågeformulär (FIQ)
Tidsram: uppföljning (6 månader)
|
uppföljning (6 månader)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Sociodemografiska data
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Ändra efter intervention (3 månader) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: efter intervention (3 månader)
|
efter intervention (3 månader)
|
|
Ändringsuppföljning (6 månader) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsram: uppföljning (6 månader)
|
uppföljning (6 månader)
|
|
Fibrofatigue Scale (FFS)
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Ändra efter intervention (3 månader) Fibrofatigue Scale (FFS)
Tidsram: efter intervention (3 månader)
|
efter intervention (3 månader)
|
|
Ändringsuppföljning (6 månader) Fibrofatigue Scale (FFS)
Tidsram: uppföljning (6 månader)
|
uppföljning (6 månader)
|
|
Euroqol Quality of Life Questionnaire
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Ändra efter intervention (3 månader) Euroqol Quality of Life Questionnaire
Tidsram: efter intervention (3 månader)
|
efter intervention (3 månader)
|
|
Förändringsuppföljning (6 månader) Euroqol Quality of Life Questionnaire
Tidsram: uppföljning (6 månader)
|
uppföljning (6 månader)
|
|
Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Ändra efter intervention (3 månader) Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: efter intervention (3 månader)
|
efter intervention (3 månader)
|
|
Ändringsuppföljning (6 månader) Pain Catastrophizing Scale
Tidsram: uppföljning (6 månader)
|
uppföljning (6 månader)
|
|
Acceptans frågeformulär AAQ-II
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Ändring efter intervention (3 månader) Acceptans frågeformulär AAQ-II
Tidsram: efter intervention (3 månader)
|
efter intervention (3 månader)
|
|
Ändringsuppföljning (6 månader) Acceptansfrågeformulär AAQ-II
Tidsram: uppföljning (6 månader)
|
uppföljning (6 månader)
|
|
Fem aspekter Mindfulness Questionaire FFMQ
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Ändra efter intervention (3 månader) Fem aspekter Mindfulness Questionaire FFMQ
Tidsram: efter intervention (3 månader)
|
efter intervention (3 månader)
|
|
Förändringsuppföljning (6 månader) Five Facets Mindfulness Questionaire FFMQ
Tidsram: uppföljning (6 månader)
|
uppföljning (6 månader)
|
|
Skala för självmedkänsla
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Ändra efter intervention (3 månader) Self-compassion Scale
Tidsram: efter intervention (3 månader)
|
efter intervention (3 månader)
|
|
Förändringsuppföljning (6 månader) Self-compassion Scale
Tidsram: uppföljning (6 månader)
|
uppföljning (6 månader)
|
|
Serumnivåer av interleukiner IL-6, IL-10
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Ändra efter intervention (3 månader) serumnivåer av interleukin IL-6, IL-10
Tidsram: efter intervention (3 månader)
|
efter intervention (3 månader)
|
|
Serumnivåer av Brain Derived Neurotrophic Factor BDNF
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Ändra efter intervention (3 månader) Serumnivåer av hjärnhärledd neurotrofisk faktor BDNF
Tidsram: efter intervention (3 månader)
|
efter intervention (3 månader)
|
|
Högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Byt efter intervention (3 månader) Högkänsligt C-reaktivt protein
Tidsram: efter intervention (3 månader)
|
efter intervention (3 månader)
|
|
Serumnivåer av tumörnekrosfaktor TNF alfa
Tidsram: baslinje
|
baslinje
|
|
Ändra efter intervention (3 månader) Serumnivåer av tumörnekrosfaktor TNF alfa
Tidsram: efter intervention (3 månader)
|
efter intervention (3 månader)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Montero-Marin J, Andres-Rodriguez L, Tops M, Luciano JV, Navarro-Gil M, Feliu-Soler A, Lopez-Del-Hoyo Y, Garcia-Campayo J. Effects of attachment-based compassion therapy (ABCT) on brain-derived neurotrophic factor and low-grade inflammation among fibromyalgia patients: A randomized controlled trial. Sci Rep. 2019 Oct 30;9(1):15639. doi: 10.1038/s41598-019-52260-z.
- Montero-Marin J, Navarro-Gil M, Puebla-Guedea M, Luciano JV, Van Gordon W, Shonin E, Garcia-Campayo J. Efficacy of "Attachment-Based Compassion Therapy" in the Treatment of Fibromyalgia: A Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2018 Jan 16;8:307. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00307. eCollection 2017.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 december 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
27 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 augusti 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 augusti 2017
Senast verifierad
1 augusti 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PI15/0049
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .