Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van Amygdala Retraining With Mindfulness (ART+MF) versus Compassion Therapy (CT) voor de behandeling van patiënten met fibromyalgie

9 augustus 2017 bijgewerkt door: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet

Werkzaamheid van Amygdala-omscholing met mindfulness (ART + MF) versus compassietherapie (CT) voor de behandeling van patiënten met fibromyalgie: een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen.

Amygdala Retraining Treatment (ART) is een nieuwe en veelbelovende therapie voor patiënten met chronisch vermoeidheidssyndroom (CVS) en fibromyalgie (FM), maar gerandomiseerde gecontroleerde studies (RCT) zijn schaars. De onderzoekers hebben mindfulness aan deze therapie toegevoegd, op basis van voorlopige rapporten van de werkzaamheid ervan bij patiënten, waarbij Amygdala Retraining Treatment with Mindfulness (ART+MF) werd verkregen.

Een andere therapie die de afgelopen jaren bij veel psychiatrische en medische aandoeningen is beoordeeld, is compassietherapie (CT). Er zijn geen studies over de werkzaamheid ervan bij FM.

Doelstellingen: Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van zowel ART+MF als CT op het algemeen functioneren van de patiënten met FM. Een secundair doel is om het effect van deze therapieën op psychologische (pijn, depressie, angst, enz.) en biologische variabelen (sommige biomarkers gerelateerd aan ontsteking) te beoordelen.

methoden:

  • Ontwerp: gerandomiseerde, gecontroleerde studie met drie armen: a) ART+MF, b) CT en c) Ontspanning als controle-interventie.
  • Steekproef: Een steekproef (N=60 patiënten, ongeveer N=20 voor elke arm) zal worden gerekruteerd uit instellingen voor eerstelijnszorg in de stad Zaragoza, Spanje.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Man of vrouw tussen 18-65 jaar.
  2. De patiënt moet Spaans kunnen lezen en begrijpen
  3. Alle patiënten die deelnamen aan het onderzoek zijn gediagnosticeerd met FM door een reumatoloog die werkt voor de Spaanse nationale gezondheidsdienst.
  4. Het is vereist dat de patiënt tijdens het onderzoek de voorgeschreven farmacologische behandeling niet wijzigt.
  5. Ondertekende geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria

De patiënt mag tijdens het onderzoek niet aan een van de volgende criteria voldoen:

  1. Leeftijd <18 jaar of > 65 jaar.
  2. De patiënten die in aanmerking komen voor uitsluiting zijn personen met ernstige as I psychiatrische stoornissen (dementie, schizofrenie, paranoïde stoornis, alcohol- en/of drugsgebruiksstoornissen) en met ernstige somatische stoornissen die, vanuit het standpunt van de clinicus, patiënten ervan weerhielden een psychische stoornis uit te voeren. beoordeling of deelname aan andere klinische onderzoeken
  3. Het gebruik van antidepressiva wordt niet beschouwd als een uitsluitingscriterium, zolang de behandeling niet wordt gewijzigd tijdens de onderzoeksperiode (behandeling kan worden verminderd, nooit verhoogd).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amygdala Retraining Technique (ART) met Mindfulness
Bestaat uit 10 wekelijkse sessies, gevolgd door 3 maandelijkse sessies
Gedragsmatig: KUNST met Mindfulness
  1. Introductie van ART met Mindfulness. Visualisatie van 100% herstel
  2. Fibromyalgie en CVS ontwikkelen. Hoe stress het centrale zenuwstelsel activeert. De voordelen van Mindfulness bij chronische stress. Mindfulness Praktijk. Adem meditatie
  3. De kunst. Het doorbreken van de negatieve gedachten die verband houden met de ziekte. Wandelmeditatie
  4. Mindfulness en de Bodyscan. De cirkel van stress doorbreken. Bodyscan-meditatie
  5. Mindfulness en zelfcompassie. Vriendelijke bewustzijnsmeditatie
  6. De versneller van ART. Gedrag gerelateerd aan CVS en fibromyalgie. Metta-meditatie
  7. Bewust van negatieve gedachten gerelateerd aan stressprikkel. Mindfulness bij dagelijkse bezigheden
  8. Beperkende overtuigingen, identiteitspatronen. Motivatie en levensgevoel. Meditatie over waarden
  9. Het herstel, cycli en stadia. Faalangst over herstel. Positieve visualisatie van toekomstige zelf
  10. Keer terug naar het gewone leven. Mindfulness praktijk
Experimenteel: Mindfulness-compassie
Omvat het aspect van aandachtstraining van mindfulness en meditatie, waarvan bewezen is dat het voordelen biedt met betrekking tot fibromyalgie en CVS-symptomen, zoals vermoeidheid en pijn. Compassietraining richt zich op het vermogen om aardig te zijn voor deelnemers en hun eigen ervaring, in het bijzonder hun ervaring van lijden. Het protocol bestaat uit 10 wekelijkse sessies, gevolgd door 3 volgende maandelijkse sessies
Gedragsmatig: Mindfulness-compassie
  1. Inleiding.Definitie van mededogen
  2. Eigenwaarde en mededogen
  3. Ontwikkel het begrip van de aard van innerlijke ervaring. Werken aan positieve en negatieve gedachten. Verbinden met moeilijke emoties
  4. Identificatie van de oorzaken van lijden. Hoe deelnemers bijdragen aan hun eigen lijden. Bijlagen. Praktijk van kwetsbaarheid
  5. Liefde, genegenheid en zelfcompassie. Hoe deelnemers zich verbinden met het lijden van anderen
  6. Gelijkmoedigheid
  7. Vergiffenis
  8. Onderlinge afhankelijkheid. Dankbaarheid. Genegenheid voor onbekende mensen
  9. Genegenheid en empathie ontwikkelen. Empathie en burn-out
  10. Overzicht van de oefeningen en meditaties
Actieve vergelijker: Ontspanning
Bestaat uit 10 wekelijkse sessies, gevolgd door 3 maandelijkse sessies
Gedragsmatig: Ontspanning
10 sessies op basis van ontspanningstechnieken als actieve comparatorinterventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Fibromyalgie Impact Vragenlijst (FIQ)
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Wijziging post-interventie (3 maanden) Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Tijdsspanne: post-interventie (3 maanden)
post-interventie (3 maanden)
Veranderingsopvolging (6 maanden) Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Tijdsspanne: follow-up (6 maanden)
follow-up (6 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Ziekenhuis Angst en Depressie Schaal (HADS)
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Sociodemografische gegevens
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Wijziging post-interventie (3 maanden) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: post-interventie (3 maanden)
post-interventie (3 maanden)
Wijziging follow-up (6 maanden) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tijdsspanne: follow-up (6 maanden)
follow-up (6 maanden)
Fibrofatigue-schaal (FFS)
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Wijziging post-interventie (3 maanden) Fibrofatigue Scale (FFS)
Tijdsspanne: post-interventie (3 maanden)
post-interventie (3 maanden)
Verandering follow-up (6 maanden) Fibrofatigue Scale (FFS)
Tijdsspanne: follow-up (6 maanden)
follow-up (6 maanden)
Euroqol-vragenlijst over kwaliteit van leven
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Verandering na de interventie (3 maanden) Euroqol Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: post-interventie (3 maanden)
post-interventie (3 maanden)
Veranderingsopvolging (6 maanden) Euroqol Quality of Life Questionnaire
Tijdsspanne: follow-up (6 maanden)
follow-up (6 maanden)
Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Wijziging post-interventie (3 maanden) Pijn catastrofale schaal
Tijdsspanne: post-interventie (3 maanden)
post-interventie (3 maanden)
Verandering van follow-up (6 maanden) Catastrophizing Scale voor pijn
Tijdsspanne: follow-up (6 maanden)
follow-up (6 maanden)
Acceptatievragenlijst AAQ-II
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Verandering na interventie (3 maanden) Acceptatievragenlijst AAQ-II
Tijdsspanne: post-interventie (3 maanden)
post-interventie (3 maanden)
Veranderingsopvolging (6 maanden) Acceptatievragenlijst AAQ-II
Tijdsspanne: follow-up (6 maanden)
follow-up (6 maanden)
Vijf facetten Mindfulness Vragenlijst FFMQ
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Verandering na interventie (3 maanden) Five Facets Mindfulness Questionaire FFMQ
Tijdsspanne: post-interventie (3 maanden)
post-interventie (3 maanden)
Veranderingsopvolging (6 maanden) Five Facets Mindfulness Questionaire FFMQ
Tijdsspanne: follow-up (6 maanden)
follow-up (6 maanden)
Zelfcompassie schaal
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Wijziging na interventie (3 maanden) Zelfcompassieschaal
Tijdsspanne: post-interventie (3 maanden)
post-interventie (3 maanden)
Veranderingsopvolging (6 maanden) Zelfcompassieschaal
Tijdsspanne: follow-up (6 maanden)
follow-up (6 maanden)
Serumniveaus van interleukinen IL-6, IL-10
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Wijziging post-interventie (3 maanden) Serumniveaus van interleukinen IL-6, IL-10
Tijdsspanne: post-interventie (3 maanden)
post-interventie (3 maanden)
Serumniveaus van Brain Derived Neurotrophic Factor BDNF
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Verandering na de interventie (3 maanden) Serumniveaus van Brain Derived Neurotrophic Factor BDNF
Tijdsspanne: post-interventie (3 maanden)
post-interventie (3 maanden)
Hooggevoelig C-reactief proteïne
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Verandering na de interventie (3 maanden) Hooggevoelige C-reactieve proteïne
Tijdsspanne: post-interventie (3 maanden)
post-interventie (3 maanden)
Serumwaarden van tumornecrosefactor TNF-alfa
Tijdsspanne: basislijn
basislijn
Verandering na de interventie (3 maanden) Serumniveaus van tumornecrosefactor TNF-alfa
Tijdsspanne: post-interventie (3 maanden)
post-interventie (3 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Miguel Servet

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 augustus 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2017

Laatst geverifieerd

1 augustus 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI15/0049

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op KUNST met Mindfulness

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Morocco

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren