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Eficacia del reentrenamiento de la amígdala con atención plena (ART+MF) frente a la terapia de compasión (CT) para el tratamiento de pacientes con fibromialgia

9 de agosto de 2017 actualizado por: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet

Eficacia del reentrenamiento de la amígdala con atención plena (ART+MF) frente a la terapia de compasión (CT) para el tratamiento de pacientes con fibromialgia: un ensayo controlado aleatorizado de tres brazos.

El tratamiento de reentrenamiento de la amígdala (ART) es una terapia nueva y prometedora para pacientes con síndrome de fatiga crónica (SFC) y fibromialgia (FM); sin embargo, los ensayos controlados aleatorios (ECA) son escasos. Los investigadores han añadido mindfulness a esta terapia, basándose en informes preliminares de su eficacia en pacientes, obteniendo Amygdala Retraining Treatment with Mindfulness (ART+MF).

Otra terapia que se ha evaluado en muchos trastornos psiquiátricos y médicos durante los últimos años ha sido la Terapia de Compasión (TC). No hay estudios sobre su eficacia en FM.

Objetivos: El objetivo de este ensayo es evaluar la eficacia de ART+MF y CT en la función general de los pacientes con FM. Un objetivo secundario es evaluar el efecto de estas terapias sobre variables psicológicas (dolor, depresión, ansiedad, etc.) y biológicas (algunos biomarcadores relacionados con la inflamación).

Métodos:

  • Diseño: Ensayo controlado aleatorizado con tres brazos: a) ART+MF, b) CT yc) Relajación como intervención de control.
  • Muestra: Se reclutará una muestra (N=60 pacientes, aproximadamente N=20 para cada brazo) de entornos de atención primaria en la ciudad de Zaragoza, España.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  1. Hombre o mujer de 18 a 65 años.
  2. El paciente debe tener la capacidad de leer y comprender el español.
  3. Todos los pacientes incluidos en el estudio han sido diagnosticados de FM por un reumatólogo del Servicio Nacional de Salud.
  4. Se requiere que el paciente no modifique durante el ensayo el tratamiento farmacológico prescrito.
  5. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión

El paciente no debe cumplir ninguno de los siguientes criterios durante el estudio:

  1. Edad < 18 años o > 65 años.
  2. Los pacientes considerados para la exclusión son individuos con trastornos psiquiátricos graves del eje I (demencia, esquizofrenia, trastorno paranoide, trastornos por consumo de alcohol y/o drogas) y con trastornos somáticos graves que, desde el punto de vista del clínico, impidan a los pacientes realizar una evaluación psicológica. evaluación o participación en otros ensayos clínicos
  3. No se considera criterio de exclusión el uso de antidepresivos, siempre que no se modifique el tratamiento durante el período de estudio (se puede disminuir el tratamiento, nunca aumentarlo).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Técnica de reentrenamiento de la amígdala (ART) con atención plena
Consta de 10 sesiones semanales, seguidas de 3 sesiones mensuales
Conductual: ARTE con Mindfulness
  1. Introducción de ART con Mindfulness. Visualización del 100% de recuperación
  2. Desarrollo de Fibromialgia y SFC. Cómo el estrés desencadena el sistema nervioso central. Los beneficios del Mindfulness en el estrés crónico. Práctica de atención plena. meditación de respiración
  3. El arte. Romper los pensamientos negativos relacionados con la enfermedad. Meditación caminando
  4. Mindfulness y el Escaneo Corporal. Romper el ciclo del estrés. Meditación de exploración corporal
  5. Mindfulness y autocompasión. Meditación amablemente consciente
  6. El acelerador de ART. Comportamientos relacionados con el SFC y la Fibromialgia. meditación metta
  7. Consciente de los pensamientos negativos relacionados con el estímulo del estrés. Atención plena en las actividades diarias.
  8. Creencias limitantes, patrones de identidad. Motivación y sentido de la vida. Meditación de valores
  9. La recuperación, ciclos y etapas. Miedo al fracaso en la recuperación. Visualización positiva del yo futuro
  10. Vuelta a la vida normal. práctica de atención plena
Experimental: Atención plena Compasión
Incluye el aspecto de entrenamiento atencional de las prácticas de atención plena y meditación, que se ha demostrado que brinda beneficios en relación con la fibromialgia y los síntomas del SFC, como fatiga y dolor. El entrenamiento en compasión se enfoca en la habilidad de ser amable con los participantes y con su propia experiencia, específicamente con su experiencia de sufrimiento. El protocolo consta de 10 sesiones semanales, seguidas de 3 sesiones mensuales posteriores
Conductual: Atención plena Compasión
  1. Introducción. Definición de Compasión
  2. Autoestima y Compasión
  3. Cultiva la comprensión de la naturaleza de la experiencia interna. Trabajar pensamientos positivos y negativos. Conectar con emociones difíciles
  4. Identificar las causas del sufrimiento. Cómo contribuyen los participantes a su propio sufrimiento. Anexos. Práctica de Vulnerabilidad
  5. Amor, afecto y autocompasión. Cómo los participantes se conectan con el sufrimiento de los demás
  6. Ecuanimidad
  7. Perdón
  8. Interdependencia. Gratitud. Afecto a personas desconocidas.
  9. Desarrollar afecto y empatía.Empatía y agotamiento
  10. Repaso de las prácticas y meditaciones
Comparador activo: Relajación
Consta de 10 sesiones semanales, seguidas de 3 sesiones mensuales
Conductual: Relajación
10 sesiones basadas en técnicas de relajación como intervención activa de comparación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cuestionario de impacto de la fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: base
base
Cambio post-intervención (3 meses) Cuestionario de Impacto de Fibromialgia (FIQ)
Periodo de tiempo: post-intervención (3 meses)
post-intervención (3 meses)
Cambio de seguimiento (6 meses) Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Periodo de tiempo: seguimiento (6 meses)
seguimiento (6 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: base
base
Datos Sociodemográficos
Periodo de tiempo: base
base
Cambio post-intervención (3 meses) Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: post-intervención (3 meses)
post-intervención (3 meses)
Cambio de seguimiento (6 meses) Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS)
Periodo de tiempo: seguimiento (6 meses)
seguimiento (6 meses)
Escala de Fibrofatiga (FFS)
Periodo de tiempo: base
base
Cambio post-intervención (3 meses) Escala de Fibrofatiga (FFS)
Periodo de tiempo: post-intervención (3 meses)
post-intervención (3 meses)
Cambio de seguimiento (6 meses) Escala de Fibrofatiga (FFS)
Periodo de tiempo: seguimiento (6 meses)
seguimiento (6 meses)
Cuestionario de Calidad de Vida Euroqol
Periodo de tiempo: base
base
Cambio post-intervención (3 meses) Cuestionario de Calidad de Vida Euroqol
Periodo de tiempo: post-intervención (3 meses)
post-intervención (3 meses)
Seguimiento del cambio (6 meses) Cuestionario de Calidad de Vida Euroqol
Periodo de tiempo: seguimiento (6 meses)
seguimiento (6 meses)
Escala de catastrofización del dolor
Periodo de tiempo: base
base
Cambio post-intervención (3 meses) Pain Catastrophizing Scale
Periodo de tiempo: post-intervención (3 meses)
post-intervención (3 meses)
Cambio de seguimiento (6 meses) Pain Catastrophizing Scale
Periodo de tiempo: seguimiento (6 meses)
seguimiento (6 meses)
Cuestionario de Aceptación AAQ-II
Periodo de tiempo: base
base
Cambio post-intervención (3 meses) Aceptación Cuestionario AAQ-II
Periodo de tiempo: post-intervención (3 meses)
post-intervención (3 meses)
Seguimiento de cambios (6 meses) Cuestionario de Aceptación AAQ-II
Periodo de tiempo: seguimiento (6 meses)
seguimiento (6 meses)
Cuestionario de Mindfulness de cinco facetas FFMQ
Periodo de tiempo: base
base
Cambio post-intervención (3 meses) Five Facets Mindfulness Questionaire FFMQ
Periodo de tiempo: post-intervención (3 meses)
post-intervención (3 meses)
Seguimiento del cambio (6 meses) Five Facets Mindfulness Questionaire FFMQ
Periodo de tiempo: seguimiento (6 meses)
seguimiento (6 meses)
Escala de autocompasión
Periodo de tiempo: base
base
Cambio post-intervención (3 meses) Escala de Autocompasión
Periodo de tiempo: post-intervención (3 meses)
post-intervención (3 meses)
Seguimiento de cambios (6 meses) Escala de Autocompasión
Periodo de tiempo: seguimiento (6 meses)
seguimiento (6 meses)
Niveles séricos de interleucinas IL-6, IL-10
Periodo de tiempo: base
base
Cambio después de la intervención (3 meses) Niveles séricos de interleucinas IL-6, IL-10
Periodo de tiempo: post-intervención (3 meses)
post-intervención (3 meses)
Niveles séricos del factor neurotrófico derivado del cerebro BDNF
Periodo de tiempo: base
base
Cambio después de la intervención (3 meses) Niveles séricos del factor neurotrófico derivado del cerebro BDNF
Periodo de tiempo: post-intervención (3 meses)
post-intervención (3 meses)
Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: base
base
Cambio postintervención (3 meses) Proteína C reactiva de alta sensibilidad
Periodo de tiempo: post-intervención (3 meses)
post-intervención (3 meses)
Niveles séricos del factor de necrosis tumoral TNF alfa
Periodo de tiempo: base
base
Cambio post-intervención (3 meses) Niveles séricos del Factor de Necrosis Tumoral TNF alfa
Periodo de tiempo: post-intervención (3 meses)
post-intervención (3 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Hospital Miguel Servet

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de mayo de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de mayo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de agosto de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de agosto de 2017

Última verificación

1 de agosto de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PI15/0049

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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