Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​Amygdala-genoptræning med Mindfulness (ART+MF) vs Compassion Therapy (CT) til behandling af patienter med fibromyalgi

9. august 2017 opdateret af: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet

Effekten af ​​Amygdala-genoptræning med Mindfulness (ART+MF) vs Compassion Therapy (CT) til behandling af patienter med fibromyalgi: Et tre-armet randomiseret, kontrolleret forsøg.

Amygdala Retraining Treatment (ART) er en ny og lovende behandling for patienter med kronisk træthedssyndrom (CFS) og fibromyalgi (FM), men randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er sjældne. Efterforskerne har tilføjet mindfulness til denne terapi, baseret på foreløbige rapporter om dens effektivitet på patienter, der opnår Amygdala genoptræningsbehandling med Mindfulness (ART+MF).

Anden terapi, der er blevet vurderet ved mange psykiatriske og medicinske lidelser i løbet af de sidste år, har været Compassion Therapy (CT). Der er ingen undersøgelser af dets effektivitet i FM.

Mål: Formålet med dette forsøg er at vurdere effektiviteten af ​​både ART+MF og CT på den generelle funktion af patienter med FM. Et sekundært mål er at vurdere effekten af ​​disse terapier på psykologiske (smerte, depression, angst osv.) og biologiske variabler (nogle biomarkører relateret til inflammation).

Metoder:

  • Design: Randomiseret, kontrolleret forsøg med tre arme: a) ART+MF, b) CT og c) Afspænding som kontrolintervention.
  • Prøve: En prøve (N=60 patienter, ca. N=20 for hver arm) vil blive rekrutteret fra primære plejemiljøer i byen Zaragoza, Spanien.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mand eller kvinde i alderen 18-65 år.
  2. Patienten skal have evnen til at læse og forstå spansk
  3. Alle patienterne i undersøgelsen er blevet diagnosticeret med FM af en reumatolog, der arbejder for det spanske nationale sundhedsvæsen.
  4. Det er påkrævet, at patienten ikke under forsøget ændrer den ordinerede farmakologiske behandling.
  5. Underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier

Patienten bør ikke opfylde nogen af ​​følgende kriterier under undersøgelsen:

  1. Alder <18 år eller> 65 år.
  2. De patienter, der overvejes til udelukkelse, er personer med alvorlige psykiatriske akse I-lidelser (demens, skizofreni, paranoid lidelse, alkohol- og/eller stofmisbrugsforstyrrelser) og med svære somatiske lidelser, der fra klinikerens synspunkt forhindrede patienter i at udføre en psykologisk behandling. vurdering eller deltagelse i andre kliniske forsøg
  3. Det betragtes ikke som et udelukkelseskriterium ved brug af antidepressiva, så længe behandlingen ikke ændres i løbet af undersøgelsesperioden (behandlingen kan reduceres, aldrig øges).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amygdala genoptræningsteknik (ART) med Mindfulness
Består af 10 ugentlige sessioner, efterfulgt af 3 månedlige sessioner
Adfærdsmæssigt: KUNST med Mindfulness
  1. Introduktion af KUNST med Mindfulness. Visualisering af 100% restitution
  2. Udvikling af fibromyalgi og CFS. Hvordan stress udløser centralnervesystemet. Fordelene ved Mindfulness ved kronisk stress. Mindfulness praksis. Åndedrætsmeditation
  3. Kunsten. At bryde de negative tanker relateret til sygdommen. Vandrende meditation
  4. Mindfulness og kropsscanningen. At bryde stresscyklussen. Kropsscanningsmeditation
  5. Mindfulness og selvmedfølelse. Venlig bevidsthedsmeditation
  6. Acceleratoren for ART. Adfærd relateret til CFS og fibromyalgi. Metta meditation
  7. Opmærksom på negative tanker relateret til stress stimulus. Mindfulness i daglige aktiviteter
  8. Begrænsende overbevisninger, identitetsmønstre. Motivation og livssans. Meditation over værdier
  9. Opsvinget, cyklusser og stadier. Frygt for at mislykkes om helbredelse. Positiv visualisering af fremtidens selv
  10. Vend tilbage til det almindelige liv. Mindfulness praksis
Eksperimentel: Mindfulness medfølelse
Indeholder opmærksomhedstræningsaspektet af mindfulness og meditationspraksis, som har vist sig at give fordele i forhold til fibromyalgi og CFS-symptomer, som træthed og smerte. Medfølelsestræning fokuserer på evnen til at være venlig over for deltagerne og deres egen oplevelse, specifikt over for deres oplevelse af lidelse. Protokollen består af 10 ugentlige sessioner, efterfulgt af 3 efterfølgende månedlige sessioner
Adfærdsmæssigt: Mindfulness medfølelse
  1. Introduktion.Definition af medfølelse
  2. Selvværd og medfølelse
  3. Dyrk forståelsen af ​​den indre oplevelses natur. At arbejde med positive og negative tanker. Forbindelse med svære følelser
  4. Identifikation af årsagerne til lidelse. Hvordan deltagere bidrager til deres egen lidelse. Vedhæftede filer. Praksis for sårbarhed
  5. Kærlighed, hengivenhed og selvmedfølelse. Hvordan deltagerne forbinder sig med andres lidelse
  6. Ligevægt
  7. Tilgivelse
  8. Indbyrdes afhængighed. Taknemmelighed. Hengivenhed til ukendte mennesker
  9. Udvikling af hengivenhed og empati.Empati og udbrændthed
  10. Gennemgang af praksis og meditationer
Aktiv komparator: Lempelse
Består af 10 ugentlige sessioner, efterfulgt af 3 månedlige sessioner
Adfærdsmæssigt: Lempelse
10 sessioner baseret på afspændingsteknikker som aktiv komparatorintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: baseline
baseline
Ændring efter intervention (3 måneder) Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: post-intervention (3 måneder)
post-intervention (3 måneder)
Ændringsopfølgning (6 måneder) Fibromyalgi Impact Questionnaire (FIQ)
Tidsramme: opfølgning (6 måneder)
opfølgning (6 måneder)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: baseline
baseline
Sociodemografiske data
Tidsramme: baseline
baseline
Ændring efter intervention (3 måneder) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: post-intervention (3 måneder)
post-intervention (3 måneder)
Ændringsopfølgning (6 måneder) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: opfølgning (6 måneder)
opfølgning (6 måneder)
Fibrofatigue Scale (FFS)
Tidsramme: baseline
baseline
Skift efter indgreb (3 måneder) Fibrofatigue Scale (FFS)
Tidsramme: post-intervention (3 måneder)
post-intervention (3 måneder)
Ændringsopfølgning (6 måneder) Fibrofatigue Scale (FFS)
Tidsramme: opfølgning (6 måneder)
opfølgning (6 måneder)
Euroqol livskvalitetsspørgeskema
Tidsramme: baseline
baseline
Ændring efter intervention (3 måneder) Euroqol Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: post-intervention (3 måneder)
post-intervention (3 måneder)
Ændringsopfølgning (6 måneder) Euroqol Quality of Life Questionnaire
Tidsramme: opfølgning (6 måneder)
opfølgning (6 måneder)
Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: baseline
baseline
Skift efter intervention (3 måneder) Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: post-intervention (3 måneder)
post-intervention (3 måneder)
Ændringsopfølgning (6 måneder) Pain Catastrophizing Scale
Tidsramme: opfølgning (6 måneder)
opfølgning (6 måneder)
Acceptspørgeskema AAQ-II
Tidsramme: baseline
baseline
Ændring efter intervention (3 måneder) Acceptspørgeskema AAQ-II
Tidsramme: post-intervention (3 måneder)
post-intervention (3 måneder)
Ændringsopfølgning (6 måneder) Acceptspørgeskema AAQ-II
Tidsramme: opfølgning (6 måneder)
opfølgning (6 måneder)
Fem facetter Mindfulness-spørgeskema FFMQ
Tidsramme: baseline
baseline
Skift efter intervention (3 måneder) Fem facetter Mindfulness-spørgeskema FFMQ
Tidsramme: post-intervention (3 måneder)
post-intervention (3 måneder)
Ændringsopfølgning (6 måneder) Five Facets Mindfulness Questionaire FFMQ
Tidsramme: opfølgning (6 måneder)
opfølgning (6 måneder)
Skala for selvmedfølelse
Tidsramme: baseline
baseline
Ændring efter intervention (3 måneder) Self-compassion Scale
Tidsramme: post-intervention (3 måneder)
post-intervention (3 måneder)
Ændringsopfølgning (6 måneder) Self-compassion Scale
Tidsramme: opfølgning (6 måneder)
opfølgning (6 måneder)
Serumniveauer af interleukiner IL-6, IL-10
Tidsramme: baseline
baseline
Ændring efter intervention (3 måneder) serumniveauer af interleukiner IL-6, IL-10
Tidsramme: post-intervention (3 måneder)
post-intervention (3 måneder)
Serumniveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor BDNF
Tidsramme: baseline
baseline
Ændring efter intervention (3 måneder) Serumniveauer af hjerneafledt neurotrofisk faktor BDNF
Tidsramme: post-intervention (3 måneder)
post-intervention (3 måneder)
Højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: baseline
baseline
Skift efter intervention (3 måneder) Højfølsomt C-reaktivt protein
Tidsramme: post-intervention (3 måneder)
post-intervention (3 måneder)
Serumniveauer af Tumor Necrosis Factor TNF alfa
Tidsramme: baseline
baseline
Ændring efter intervention (3 måneder) Serumniveauer af Tumor Necrosis Factor TNF alfa
Tidsramme: post-intervention (3 måneder)
post-intervention (3 måneder)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Miguel Servet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. maj 2015

Først opslået (Skøn)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2017

Sidst verificeret

1. august 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI15/0049

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med KUNST med Mindfulness

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner