Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az Amygdala újraképzés és a Mindfulness (ART+MF) és az együttérző terápia (CT) hatékonysága a fibromyalgiában szenvedő betegek kezelésében

2017. augusztus 9. frissítette: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet

Az amygdala-átképzés hatékonysága az éberséggel (ART+MF) az együttérző terápiával (CT) szemben a fibromyalgiában szenvedő betegek kezelésében: Háromkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat.

Az Amygdala Retraining Treatment (ART) egy új és ígéretes terápia krónikus fáradtság szindrómában (CFS) és fibromyalgiában (FM) szenvedő betegek számára, azonban a randomizált kontrollált vizsgálatok (RCT) ritkák. A kutatók a betegekre gyakorolt ​​hatásosságáról szóló előzetes jelentések alapján éberséget adtak ehhez a terápiához, és megkapták az Amygdala Retraining Treatment with Mindfulness (ART+MF) kezelést.

Egy másik terápia, amelyet számos pszichiátriai és egészségügyi rendellenességben értékeltek az elmúlt években, a Compassion Therapy (CT) volt. Nincsenek tanulmányok a hatékonyságáról FM-ben.

Célok: A vizsgálat célja az ART+MF és a CT hatékonyságának felmérése az FM-ben szenvedő betegek általános funkciójára. Másodlagos cél e terápiák pszichológiai (fájdalom, depresszió, szorongás stb.) és biológiai változókra (egyes gyulladással kapcsolatos biomarkerek) kifejtett hatásának felmérése.

Mód:

  • Tervezés: Randomizált, kontrollált vizsgálat három karral: a) ART+MF, b) CT és c) Relaxáció kontroll beavatkozásként.
  • Minta: Egy mintát (N=60 beteg, körülbelül N=20 karonként) a spanyolországi Zaragoza városának alapellátási intézményeiből vesznek fel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok

  1. 18-65 év közötti férfi vagy nő.
  2. A páciensnek tudnia kell spanyolul olvasni és megértenie
  3. A vizsgálatba bevont összes betegnél FM-et diagnosztizáltak a Spanyol Nemzeti Egészségügyi Szolgálat reumatológusa.
  4. A vizsgálat során a betegnek nem szabad módosítania az előírt gyógyszeres kezelést.
  5. Aláírt, tájékozott beleegyezés.

Kizárási kritériumok

A vizsgálat során a betegnek nem kell megfelelnie a következő kritériumok egyikének:

  1. Életkor <18 év vagy> 65 év.
  2. A kizárásra kerülő betegek azok a személyek, akik súlyos I. tengely pszichiátriai zavarokkal (demencia, skizofrénia, paranoid zavar, alkohol- és/vagy drogfogyasztási zavarok) szenvednek, és olyan súlyos szomatikus rendellenességekben szenvednek, amelyek a klinikus szemszögéből nézve megakadályozták a betegeket abban, hogy pszichológiai vizsgálatot végezzenek. értékelése vagy más klinikai vizsgálatokban való részvétel
  3. Nem számít kizáró feltételnek az antidepresszáns szedése, ha a kezelést a vizsgálati időszak alatt nem módosítják (a kezelés csökkenthető, növelhető soha).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Amygdala Retraining Technique (ART) Mindfulness segítségével
10 heti alkalomból, majd 3 havi ülésből áll
Viselkedési: MŰVÉSZET éberséggel
  1. Az ART és a Mindfulness bevezetése. A 100%-os gyógyulás vizualizálása
  2. Fibromyalgia és CFS kialakulása. Hogyan váltja ki a stressz a központi idegrendszert. A Mindfulness előnyei krónikus stresszben. Mindfulness gyakorlat. Légző meditáció
  3. A művészet. A betegséggel kapcsolatos negatív gondolatok megszakítása. Sétáló meditáció
  4. Mindfulness és a testvizsgálat. A stressz ciklusának megszakítása. Body-scan meditáció
  5. Mindfulness és önegyüttérzés. Kedves tudatosító meditáció
  6. Az ART gyorsítója. CFS-hez és fibromyalgiához kapcsolódó viselkedések. Metta meditáció
  7. A stressz-ingerrel kapcsolatos negatív gondolatok tudatában. Mindfulness a napi tevékenységekben
  8. Korlátozó hiedelmek, identitásminták. Motiváció és életérzés. Meditáció az értékekről
  9. A felépülés, ciklusok és szakaszok. Félelem a kudarctól a felépüléssel kapcsolatban. A jövőbeli én pozitív vizualizálása
  10. Visszatérés a szokásos élethez. Mindfulness gyakorlat
Kísérleti: Mindfulness Együttérzés
Tartalmazza az éber figyelem és a meditációs gyakorlatok figyelemfelkeltő aspektusát, amelyek bizonyítottan előnyösek a fibromyalgia és a CFS tünetei, például a fáradtság és a fájdalom tekintetében. Az együttérzés tréningje arra a képességre összpontosít, hogy kedvesek legyenek a résztvevőkkel és saját tapasztalataikkal, különös tekintettel a szenvedés élményére. A protokoll 10 heti ülésből, majd 3 következő havi ülésből áll
Viselkedési: Mindfulness Együttérzés
  1. Bevezetés. Az együttérzés definíciója
  2. Önbecsülés és együttérzés
  3. Fejlessze a belső élmény természetének megértését. Pozitív és negatív gondolatok munkája. Kapcsolódás nehéz érzelmekhez
  4. A szenvedés okainak azonosítása.Hogyan járulnak hozzá a résztvevők saját szenvedéseikhez. Mellékletek. A sebezhetőség gyakorlata
  5. Szeretet, vonzalom és együttérzés. Hogyan kapcsolódnak a résztvevők mások szenvedéséhez
  6. Egykedvűség
  7. Megbocsátás
  8. Egymásrautaltság. Hála. Ismeretlen emberek iránti vonzalom
  9. A vonzalom és az empátia fejlesztése. Empátia és kiégés
  10. A gyakorlatok és meditációk áttekintése
Aktív összehasonlító: Kikapcsolódás
10 heti alkalomból, majd 3 havi ülésből áll
Viselkedési: Kikapcsolódás
10 relaxációs technikákon alapuló alkalom aktív komparátor beavatkozásként

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Változás a beavatkozás után (3 hónap) Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Időkeret: beavatkozás után (3 hónap)
beavatkozás után (3 hónap)
Változáskövetés (6 hónap) Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Időkeret: utánkövetés (6 hónap)
utánkövetés (6 hónap)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Szociodemográfiai adatok
Időkeret: alapvonal
alapvonal
A beavatkozás utáni (3 hónapos) kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) módosítása
Időkeret: beavatkozás után (3 hónap)
beavatkozás után (3 hónap)
Változás követés (6 hónap) Kórházi szorongás és depresszió skála (HADS)
Időkeret: utánkövetés (6 hónap)
utánkövetés (6 hónap)
Fárasztó rostos skála (FFS)
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Beavatkozás utáni (3 hónapos) Fibrofatigue Skála (FFS) módosítása
Időkeret: beavatkozás után (3 hónap)
beavatkozás után (3 hónap)
Változáskövetés (6 hónap) Fibrofatigue Scale (FFS)
Időkeret: utánkövetés (6 hónap)
utánkövetés (6 hónap)
Euroqol Életminőség Kérdőív
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Változás beavatkozás után (3 hónap) Euroqol Életminőség Kérdőív
Időkeret: beavatkozás után (3 hónap)
beavatkozás után (3 hónap)
Változáskövetés (6 hónap) Euroqol Életminőség Kérdőív
Időkeret: utánkövetés (6 hónap)
utánkövetés (6 hónap)
Fájdalomkatasztrófális skála
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Változás a beavatkozás után (3 hónap) Fájdalomkatasztrófa skála
Időkeret: beavatkozás után (3 hónap)
beavatkozás után (3 hónap)
Változáskövetés (6 hónap) Fájdalomkatasztrófa skála
Időkeret: utánkövetés (6 hónap)
utánkövetés (6 hónap)
Elfogadási kérdőív AAQ-II
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Változás beavatkozás után (3 hónap) Elfogadási kérdőív AAQ-II
Időkeret: beavatkozás után (3 hónap)
beavatkozás után (3 hónap)
Változáskövetés (6 hónap) Elfogadási kérdőív AAQ-II
Időkeret: utánkövetés (6 hónap)
utánkövetés (6 hónap)
Five Facets Mindfulness Questionaire FFMQ
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Változás a beavatkozás után (3 hónap) Five Facets Mindfulness Questionaire FFMQ
Időkeret: beavatkozás után (3 hónap)
beavatkozás után (3 hónap)
Változáskövetés (6 hónap) Five Facets Mindfulness Questionaire FFMQ
Időkeret: utánkövetés (6 hónap)
utánkövetés (6 hónap)
Ön-együttérzés skála
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Változás a beavatkozás utáni (3 hónap) Ön-együttérzés Skála
Időkeret: beavatkozás után (3 hónap)
beavatkozás után (3 hónap)
Változáskövetés (6 hónap) Ön-együttérzés skála
Időkeret: utánkövetés (6 hónap)
utánkövetés (6 hónap)
Interleukin IL-6, IL-10 szérumszintjei
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Az interleukin IL-6, IL-10 szérumszintjének változása a beavatkozás után (3 hónap)
Időkeret: beavatkozás után (3 hónap)
beavatkozás után (3 hónap)
Az agyból származó neurotróf faktor BDNF szérumszintje
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Változás a beavatkozás után (3 hónap) Az agyból származó neurotróf faktor BDNF szérumszintje
Időkeret: beavatkozás után (3 hónap)
beavatkozás után (3 hónap)
Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Változás beavatkozás után (3 hónap) Nagy érzékenységű C-reaktív fehérje
Időkeret: beavatkozás után (3 hónap)
beavatkozás után (3 hónap)
A Tumor Necrosis Factor TNF alfa szérumszintje
Időkeret: alapvonal
alapvonal
Változás a beavatkozás után (3 hónap) A Tumor Necrosis Factor TNF alfa szérumszintje
Időkeret: beavatkozás után (3 hónap)
beavatkozás után (3 hónap)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Hospital Miguel Servet

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 9.

Utolsó ellenőrzés

2017. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PI15/0049

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MŰVÉSZET éberséggel

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel