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Efficacité du recyclage de l'amygdale avec pleine conscience (ART + MF) par rapport à la thérapie de compassion (CT) pour le traitement des patients atteints de fibromyalgie

9 août 2017 mis à jour par: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet

Efficacité de la rééducation de l'amygdale avec pleine conscience (ART + MF) par rapport à la thérapie de compassion (CT) pour le traitement des patients atteints de fibromyalgie : un essai contrôlé randomisé à trois bras.

Le traitement de recyclage de l'amygdale (ART) est une nouvelle thérapie prometteuse pour les patients atteints du syndrome de fatigue chronique (SFC) et de la fibromyalgie (FM), cependant, les essais contrôlés randomisés (ECR) sont rares. Les chercheurs ont ajouté la pleine conscience à cette thérapie, sur la base de rapports préliminaires sur son efficacité sur les patients, en obtenant le traitement de rééducation de l'amygdale avec pleine conscience (ART+MF).

Une autre thérapie qui a été évaluée dans de nombreux troubles psychiatriques et médicaux au cours des dernières années a été la thérapie de compassion (TC). Il n'y a pas d'études sur son efficacité dans la FM.

Objectifs : L'objectif de cet essai est d'évaluer l'efficacité de l'ART+MF et de la TDM sur la fonction générale des patients atteints de fibromyalgie. Un objectif secondaire est d'évaluer l'effet de ces thérapies sur des variables psychologiques (douleur, dépression, anxiété, etc.) et biologiques (certains biomarqueurs liés à l'inflammation).

Méthodes :

  • Conception : Essai contrôlé randomisé à trois bras : a) ART + MF, b) CT et c) Relaxation comme intervention de contrôle.
  • Échantillon : Un échantillon (N = 60 patients, environ N = 20 pour chaque bras) sera recruté dans les établissements de soins primaires de la ville de Saragosse, en Espagne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  1. Homme ou femme âgé de 18 à 65 ans.
  2. Le patient doit avoir la capacité de lire et de comprendre l'espagnol
  3. Tous les patients inclus dans l'étude ont reçu un diagnostic de FM par un rhumatologue travaillant pour le Service national de santé espagnol.
  4. Il est exigé que le patient ne modifie pas au cours de l'essai le traitement pharmacologique prescrit.
  5. Consentement éclairé signé.

Critère d'exclusion

Le patient ne doit répondre à aucun des critères suivants au cours de l'étude :

  1. Âge <18 ans ou> 65 ans.
  2. Les patients considérés pour exclusion sont les personnes présentant des troubles psychiatriques sévères d'axe I (démence, schizophrénie, trouble paranoïaque, troubles liés à l'alcool et/ou aux drogues) et des troubles somatiques sévères qui, du point de vue du clinicien, ont empêché les patients d'effectuer un suivi psychologique. l'évaluation ou la participation à d'autres essais cliniques
  3. Il n'est pas considéré comme un critère d'exclusion de l'utilisation d'antidépresseurs, tant que le traitement n'est pas modifié pendant la période d'étude (le traitement peut être diminué, jamais augmenté).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Technique de rééducation de l'amygdale (ART) avec pleine conscience
Se compose de 10 séances hebdomadaires, suivies de 3 séances mensuelles
Comportemental: ART avec Pleine Conscience
  1. Introduction de l'ART avec Mindfulness. Visualisation de la récupération à 100 %
  2. Développer la fibromyalgie et le SFC. Comment le stress déclenche le système nerveux central. Les bienfaits de la pleine conscience dans le stress chronique. Pratique de la pleine conscience. Méditation respiratoire
  3. L'art. Briser les pensées négatives liées à la maladie. Méditation en marchant
  4. Pleine Conscience et Body Scan. Briser le cycle du stress. Méditation par balayage corporel
  5. Pleine conscience et auto-compassion. Bienveillance méditation de conscience
  6. L'accélérateur d'ART. Comportements liés au SFC et à la fibromyalgie. Méditation metta
  7. Conscient des pensées négatives liées au stimulus de stress. La pleine conscience dans les activités quotidiennes
  8. Croyances limitantes, schémas identitaires. Motivation et sens de la vie. Méditation sur les valeurs
  9. La récupération, les cycles et les étapes. Peur d'échouer sur la reprise. Visualisation positive de soi futur
  10. Retour à la vie normale. Pratique de la pleine conscience
Expérimental: Pleine Conscience Compassion
Inclut l'aspect d'entraînement attentionnel des pratiques de pleine conscience et de méditation, dont il a été prouvé qu'il apporte des avantages par rapport aux symptômes de la fibromyalgie et du SFC, comme la fatigue et la douleur. La formation à la compassion se concentre sur la capacité d'être gentil avec les participants et leur propre expérience, en particulier leur expérience de la souffrance. Le protocole consiste en 10 séances hebdomadaires, suivies de 3 séances mensuelles consécutives
Comportemental: Pleine Conscience Compassion
  1. Introduction.Définition de la compassion
  2. Estime de soi et compassion
  3. Cultivez la compréhension de la nature de l'expérience intérieure. Travailler les pensées positives et négatives.Se connecter avec les émotions difficiles
  4. Identifier les causes de la souffrance.Comment les participants contribuent à leur propre souffrance. Pièces jointes.Pratique de la vulnérabilité
  5. Amour, affection et auto-compassion.Comment les participants se connectent avec la souffrance des autres
  6. Équanimité
  7. Le pardon
  8. Interdépendance. Gratitude. Affection aux inconnus
  9. Développer l'affection et l'empathie. Empathie et burn out
  10. Revue des pratiques et méditations
Comparateur actif: Relaxation
Se compose de 10 séances hebdomadaires, suivies de 3 séances mensuelles
Comportemental: Relaxation
10 séances basées sur des techniques de relaxation comme intervention comparateur actif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Questionnaire sur l'impact de la fibromyalgie (FIQ)
Délai: ligne de base
ligne de base
Changement post-intervention (3 mois) Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Délai: post-intervention (3 mois)
post-intervention (3 mois)
Suivi du changement (6 mois) Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Délai: suivi (6 mois)
suivi (6 mois)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: ligne de base
ligne de base
Données sociodémographiques
Délai: ligne de base
ligne de base
Changement post-intervention (3 mois) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Délai: post-intervention (3 mois)
post-intervention (3 mois)
Suivi du changement (6 mois) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Délai: suivi (6 mois)
suivi (6 mois)
Échelle de fibrofatigue (FFS)
Délai: ligne de base
ligne de base
Changement post-intervention (3 mois) Échelle de fibrofatigue (FFS)
Délai: post-intervention (3 mois)
post-intervention (3 mois)
Suivi du changement (6 mois) Échelle de fibrofatigue (FFS)
Délai: suivi (6 mois)
suivi (6 mois)
Questionnaire Qualité de Vie Euroqol
Délai: ligne de base
ligne de base
Changement post-intervention (3 mois) Questionnaire Qualité de Vie Euroqol
Délai: post-intervention (3 mois)
post-intervention (3 mois)
Suivi du changement (6 mois) Questionnaire Qualité de Vie Euroqol
Délai: suivi (6 mois)
suivi (6 mois)
Échelle de catastrophisation de la douleur
Délai: ligne de base
ligne de base
Changement post-intervention (3 mois) Pain Catastrophizing Scale
Délai: post-intervention (3 mois)
post-intervention (3 mois)
Suivi du changement (6 mois) Pain Catastrophizing Scale
Délai: suivi (6 mois)
suivi (6 mois)
Questionnaire d'acceptation AAQ-II
Délai: ligne de base
ligne de base
Changement post-intervention (3 mois) Questionnaire d'acceptation AAQ-II
Délai: post-intervention (3 mois)
post-intervention (3 mois)
Suivi du changement (6 mois) Questionnaire d'acceptation AAQ-II
Délai: suivi (6 mois)
suivi (6 mois)
Questionnaire Pleine Conscience Cinq Facettes FFMQ
Délai: ligne de base
ligne de base
Changement post-intervention (3 mois) Cinq facettes Mindfulness Questionnaire FFMQ
Délai: post-intervention (3 mois)
post-intervention (3 mois)
Suivi du changement (6 mois) Questionnaire Mindfulness Cinq Facettes FFMQ
Délai: suivi (6 mois)
suivi (6 mois)
Échelle d'auto-compassion
Délai: ligne de base
ligne de base
Changement post-intervention (3 mois) Échelle d'auto-compassion
Délai: post-intervention (3 mois)
post-intervention (3 mois)
Suivi du changement (6 mois) Échelle d'auto-compassion
Délai: suivi (6 mois)
suivi (6 mois)
Niveaux sériques d'interleukines IL-6, IL-10
Délai: ligne de base
ligne de base
Modification post-intervention (3 mois) Niveaux sériques d'interleukines IL-6, IL-10
Délai: post-intervention (3 mois)
post-intervention (3 mois)
Niveaux sériques du facteur neurotrophique dérivé du cerveau BDNF
Délai: ligne de base
ligne de base
Changement post-intervention (3 mois) Niveaux sériques du facteur neurotrophique dérivé du cerveau BDNF
Délai: post-intervention (3 mois)
post-intervention (3 mois)
Protéine C-réactive à haute sensibilité
Délai: ligne de base
ligne de base
Changement post-intervention (3 mois) Protéine C-réactive haute sensibilité
Délai: post-intervention (3 mois)
post-intervention (3 mois)
Taux sériques de facteur de nécrose tumorale TNF alpha
Délai: ligne de base
ligne de base
Changement post-intervention (3 mois) Niveaux sériques de facteur de nécrose tumorale TNF alpha
Délai: post-intervention (3 mois)
post-intervention (3 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital Miguel Servet

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2015

Première publication (Estimation)

27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PI15/0049

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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