Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność treningu ciała migdałowatego z uważnością (ART+MF) w porównaniu z terapią współczucia (CT) w leczeniu pacjentów z fibromialgią

9 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet

Skuteczność przekwalifikowania ciała migdałowatego z uważnością (ART + MF) w porównaniu z terapią współczucia (CT) w leczeniu pacjentów z fibromialgią: trójramienna randomizowana, kontrolowana próba.

Amygdala Retraining Treatment (ART) to nowa i obiecująca terapia dla pacjentów z zespołem przewlekłego zmęczenia (CFS) i fibromialgią (FM), jednak randomizowane badania kontrolowane (RCT) są rzadkie. Badacze dodali uważność do tej terapii, opierając się na wstępnych doniesieniach o jej skuteczności na pacjentach, uzyskując Terapię przekwalifikowania ciała migdałowatego z uważnością (ART + MF).

Inną terapią, która została oceniona w wielu zaburzeniach psychicznych i medycznych w ciągu ostatnich lat, była terapia współczucia (CT). Nie ma badań dotyczących jego skuteczności w FM.

Cele: Celem tego badania jest ocena skuteczności zarówno ART+MF, jak i CT na ogólną funkcję pacjentów z FM. Celem drugorzędnym jest ocena wpływu tych terapii na zmienne psychologiczne (ból, depresja, lęk itp.) i biologiczne (niektóre biomarkery związane ze stanem zapalnym).

Metody:

  • Schemat: Randomizowana, kontrolowana próba z trzema ramionami: a) ART+MF, b) CT i c) Relaksacja jako interwencja kontrolna.
  • Próba: Próbka (N=60 pacjentów, około N=20 na każdą grupę) zostanie zrekrutowana z placówek podstawowej opieki zdrowotnej w Saragossie w Hiszpanii.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyzna lub kobieta w wieku od 18 do 65 lat.
  2. Pacjent musi umieć czytać i rozumieć język hiszpański
  3. Wszyscy pacjenci objęci badaniem zostali zdiagnozowani przez reumatologa pracującego dla hiszpańskiej Narodowej Służby Zdrowia.
  4. Wymaga się, aby pacjent nie modyfikował w trakcie badania zaleconego leczenia farmakologicznego.
  5. Podpisana świadoma zgoda.

Kryteria wyłączenia

Podczas badania pacjent nie powinien spełniać żadnego z poniższych kryteriów:

  1. Wiek <18 lat lub> 65 lat.
  2. Pacjenci kwalifikowani do wykluczenia to osoby z ciężkimi zaburzeniami psychicznymi osi I (otępienie, schizofrenia, zaburzenia paranoidalne, zaburzenia związane z używaniem alkoholu i/lub narkotyków) oraz z ciężkimi zaburzeniami somatycznymi, które z punktu widzenia klinicysty uniemożliwiały pacjentom przeprowadzenie badania psychologicznego oceny lub udziału w innych badaniach klinicznych
  3. Nie jest uważane za kryterium wykluczające stosowanie leków przeciwdepresyjnych, o ile leczenie nie jest modyfikowane w okresie badania (leczenie można zmniejszyć, nigdy nie zwiększać).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Technika przekwalifikowania ciała migdałowatego (ART) z uważnością
Składa się z 10 cotygodniowych sesji, po których następują 3 comiesięczne sesje
Behawioralne: SZTUKA z uważnością
  1. Wprowadzenie SZTUKI z Uważnością. Wizualizacja 100% regeneracji
  2. Rozwój fibromialgii i CFS. Jak stres wyzwala centralny układ nerwowy. Korzyści z uważności w przewlekłym stresie. Praktyka uważności. Medytacja oddechowa
  3. Sztuka. Przełamywanie negatywnych myśli związanych z chorobą. Chodząca medytacja
  4. Uważność i skanowanie ciała. Przerwanie cyklu stresu. Medytacja skanowania ciała
  5. Uważność i współczucie dla siebie. Łaskawa medytacja świadomości
  6. Akcelerator ART. Zachowania związane z CFS i fibromialgią. Medytacja Metty
  7. Świadomy negatywnych myśli związanych z bodźcem stresowym. Uważność w codziennych czynnościach
  8. Ograniczające przekonania, wzorce tożsamości. Motywacja i sens życia. Medytacja nad wartościami
  9. Powrót do zdrowia, cykle i etapy. Strach przed porażką w kwestii powrotu do zdrowia. Pozytywna Wizualizacja przyszłego siebie
  10. Powrót do normalnego życia. Praktyka uważności
Eksperymentalny: Współczucie uważności
Obejmuje aspekt treningu uważności i praktyk medytacyjnych, które okazały się przynosić korzyści w odniesieniu do objawów fibromialgii i CFS, takich jak zmęczenie i ból. Trening współczucia koncentruje się na umiejętności okazywania życzliwości uczestnikom i ich własnym doświadczeniom, a konkretnie doświadczeniu cierpienia. Protokół składa się z 10 cotygodniowych sesji, po których następują 3 kolejne comiesięczne sesje
Behawioralne: Współczucie uważności
  1. Wstęp. Definicja współczucia
  2. Samoocena i współczucie
  3. Pielęgnuj zrozumienie natury wewnętrznego doświadczenia. Praca z myślami pozytywnymi i negatywnymi. Łączenie się z trudnymi emocjami
  4. Identyfikacja przyczyn cierpienia. Jak uczestnicy przyczyniają się do własnego cierpienia. Załączniki. Praktyka luk w zabezpieczeniach
  5. Miłość, przywiązanie i współczucie dla siebie. Jak uczestnicy łączą się z cierpieniem innych
  6. Spokój umysłu
  7. Przebaczenie
  8. Współzależność. Wdzięczność. Przywiązanie do nieznanych ludzi
  9. Rozwijanie uczuć i empatii. Empatia i wypalenie
  10. Przegląd praktyk i medytacji
Aktywny komparator: Relaks
Składa się z 10 cotygodniowych sesji, po których następują 3 comiesięczne sesje
Behawioralne: Relaks
10 sesji opartych na technikach relaksacyjnych jako aktywna interwencja porównawcza

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Zmiana po interwencji (3 miesiące) Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ)
Ramy czasowe: pointerwencja (3 miesiące)
pointerwencja (3 miesiące)
Obserwacja zmiany (6 miesięcy) Kwestionariusz wpływu fibromialgii (FIQ)
Ramy czasowe: obserwacja (6 miesięcy)
obserwacja (6 miesięcy)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Dane socjodemograficzne
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Zmiana po interwencji (3 miesiące) Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: pointerwencja (3 miesiące)
pointerwencja (3 miesiące)
Obserwacja zmian (6 miesięcy) Szpitalna Skala Lęku i Depresji (HADS)
Ramy czasowe: obserwacja (6 miesięcy)
obserwacja (6 miesięcy)
Skala zmęczenia włóknistego (FFS)
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Zmiana po interwencji (3 miesiące) Skala Fibrofatigue (FFS)
Ramy czasowe: pointerwencja (3 miesiące)
pointerwencja (3 miesiące)
Obserwacja zmian (6 miesięcy) Skala Fibrofatigue Scale (FFS)
Ramy czasowe: obserwacja (6 miesięcy)
obserwacja (6 miesięcy)
Kwestionariusz Jakości Życia Euroqol
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Zmiana po interwencji (3 miesiące) Kwestionariusz Jakości Życia Euroqol
Ramy czasowe: pointerwencja (3 miesiące)
pointerwencja (3 miesiące)
Obserwacja zmiany (6 miesięcy) Kwestionariusz Jakości Życia Euroqol
Ramy czasowe: obserwacja (6 miesięcy)
obserwacja (6 miesięcy)
Skala Katastrofizacji Bólu
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Zmiana po interwencji (3 miesiące) Skala bólu katastroficznego
Ramy czasowe: pointerwencja (3 miesiące)
pointerwencja (3 miesiące)
Zmień obserwację (6 miesięcy) Pain Catastrophizing Scale
Ramy czasowe: obserwacja (6 miesięcy)
obserwacja (6 miesięcy)
Kwestionariusz akceptacji AAQ-II
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Zmiana po interwencji (3 miesiące) Kwestionariusz akceptacji AAQ-II
Ramy czasowe: pointerwencja (3 miesiące)
pointerwencja (3 miesiące)
Obserwacja zmian (6 miesięcy) Kwestionariusz akceptacji AAQ-II
Ramy czasowe: obserwacja (6 miesięcy)
obserwacja (6 miesięcy)
Pięć aspektów uważności Kwestionariusz FFMQ
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Zmiana po interwencji (3 miesiące) Pięć aspektów uważności Kwestionariusz FFMQ
Ramy czasowe: pointerwencja (3 miesiące)
pointerwencja (3 miesiące)
Obserwacja zmiany (6 miesięcy) Pięć aspektów uważności Kwestionariusz FFMQ
Ramy czasowe: obserwacja (6 miesięcy)
obserwacja (6 miesięcy)
Skala współczucia dla samego siebie
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Zmień skalę samowspółczucia po interwencji (3 miesiące).
Ramy czasowe: pointerwencja (3 miesiące)
pointerwencja (3 miesiące)
Obserwacja zmiany (6 miesięcy) Skala samowspółczucia
Ramy czasowe: obserwacja (6 miesięcy)
obserwacja (6 miesięcy)
Poziomy interleukin w surowicy IL-6, IL-10
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Zmiana po interwencji (3 miesiące) Poziomy interleukin w surowicy IL-6, IL-10
Ramy czasowe: pointerwencja (3 miesiące)
pointerwencja (3 miesiące)
Poziomy neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego BDNF w surowicy
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Zmiana po interwencji (3 miesiące) Poziomy neurotroficznego czynnika pochodzenia mózgowego BDNF w surowicy
Ramy czasowe: pointerwencja (3 miesiące)
pointerwencja (3 miesiące)
Białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Zmiana po interwencji (3 miesiące) Białko C-reaktywne o wysokiej czułości
Ramy czasowe: pointerwencja (3 miesiące)
pointerwencja (3 miesiące)
Stężenia w surowicy czynnika martwicy nowotworów TNF alfa
Ramy czasowe: linia bazowa
linia bazowa
Zmiana po interwencji (3 miesiące) Poziomy czynnika martwicy nowotworów TNF alfa w surowicy
Ramy czasowe: pointerwencja (3 miesiące)
pointerwencja (3 miesiące)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Miguel Servet

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI15/0049

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia

Badania kliniczne na SZTUKA z uważnością

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj