섬유근육통 환자 치료를 위한 마음챙김(ART+MF) vs 동정심 요법(CT)을 통한 편도체 재훈련의 효능
2017년 8월 9일 업데이트: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet
섬유근육통 환자 치료를 위한 마음챙김(ART+MF) 대 동정심 요법(CT)을 통한 편도체 재훈련의 효능: 3군 무작위 통제 시험.
편도 재훈련 치료(ART)는 만성 피로 증후군(CFS) 및 섬유근육통(FM) 환자를 위한 새롭고 유망한 치료법이지만 무작위 통제 시험(RCT)은 거의 없습니다. 연구자들은 환자에 대한 효능에 대한 예비 보고서를 기반으로 이 요법에 마음챙김을 추가하여 마음챙김을 통한 편도체 재훈련 치료(ART+MF)를 얻었습니다.
지난 몇 년 동안 많은 정신과 및 의학적 장애에서 평가된 다른 요법은 동정심 요법(CT)입니다. FM에서의 효능에 대한 연구는 없습니다.
목적: 이 시험의 목적은 FM 환자의 일반 기능에 대한 ART+MF 및 CT의 효능을 평가하는 것입니다. 두 번째 목표는 심리적(통증, 우울증, 불안 등) 및 생물학적 변수(염증과 관련된 일부 바이오마커)에 대한 이러한 요법의 효과를 평가하는 것입니다.
행동 양식:
- 설계: a) ART+MF, b) CT 및 c) 통제 개입으로서 이완을 포함하는 3개의 팔을 사용한 무작위 통제 시험.
- 샘플: 샘플(N=60 환자, 각 팔당 약 N=20)은 스페인 사라고사 시의 1차 진료 환경에서 모집됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
60
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 18-65세 사이의 남성 또는 여성.
- 환자는 스페인어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 연구에 포함된 모든 환자는 스페인 국립 보건 서비스에서 근무하는 류마티스 전문의에 의해 FM 진단을 받았습니다.
- 시험 기간 동안 처방된 약리학적 치료를 환자가 수정하지 않는 것이 요구됩니다.
- 서명된 동의서.
제외 기준
환자는 연구 동안 다음 기준 중 어느 것도 충족하지 않아야 합니다.
- 연령 <18세 또는> 65세.
- 제외 대상으로 고려되는 환자는 중증 축 I 정신 장애(치매, 정신분열증, 편집증 장애, 알코올 및/또는 약물 사용 장애) 및 임상의의 관점에서 환자가 심리적 치료를 수행할 수 없는 중증 신체 장애가 있는 개인입니다. 다른 임상시험 평가 또는 참여
- 연구 기간 동안 치료가 수정되지 않는 한 항우울제 사용의 배제 기준으로 간주되지 않습니다(치료는 감소할 수 있으며 증가할 수 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김을 통한 편도체 재훈련 기법(ART)
주 10회, 월 3회로 구성
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실험적: 마음챙김 연민
피로와 통증과 같은 섬유 근육통 및 CFS 증상과 관련하여 이점을 가져오는 것으로 입증된 마음챙김 및 명상 연습의 주의력 훈련 측면을 포함합니다.
연민 훈련은 참가자와 자신의 경험, 특히 고통의 경험에 친절하게 대하는 능력에 중점을 둡니다.
프로토콜은 10개의 주간 세션으로 구성되며, 이후 3개의 월별 세션으로 구성됩니다.
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활성 비교기: 기분 전환
주 10회, 월 3회로 구성
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능동적 비교 개입으로 이완 기법을 기반으로 한 10개의 세션
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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섬유근육통 영향 설문지(FIQ)
기간: 기준선
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기준선
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중재 후 변경(3개월) 섬유근육통 영향 설문지(FIQ)
기간: 개입 후(3개월)
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개입 후(3개월)
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후속 조치 변경(6개월) 섬유근육통 영향 설문지(FIQ)
기간: 후속 조치(6개월)
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후속 조치(6개월)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 기준선
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기준선
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사회인구학적 데이터
기간: 기준선
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기준선
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개입 후 변경(3개월) 병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 개입 후(3개월)
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개입 후(3개월)
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후속 조치 변경(6개월) 병원 불안 및 우울 척도(HADS)
기간: 후속 조치(6개월)
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후속 조치(6개월)
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섬유 피로 척도(FFS)
기간: 기준선
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기준선
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중재 후 변경(3개월) Fibrofatigue Scale(FFS)
기간: 개입 후(3개월)
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개입 후(3개월)
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후속 조치(6개월) 변경 FFS(Fibrofatigue Scale)
기간: 후속 조치(6개월)
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후속 조치(6개월)
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Euroqol 삶의 질 설문지
기간: 기준선
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기준선
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개입 후 변경(3개월) Euroqol 삶의 질 설문지
기간: 개입 후(3개월)
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개입 후(3개월)
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변경 후속 조치(6개월) Euroqol 삶의 질 설문지
기간: 후속 조치(6개월)
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후속 조치(6개월)
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통증 파국화 척도
기간: 기준선
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기준선
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중재 후 변경(3개월) 통증 격화 척도
기간: 개입 후(3개월)
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개입 후(3개월)
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후속 조치 변경(6개월) 통증 격화 척도
기간: 후속 조치(6개월)
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후속 조치(6개월)
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수락 질문 AAQ-II
기간: 기준선
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기준선
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개입 후 변경(3개월) 승인 질문 AAQ-II
기간: 개입 후(3개월)
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개입 후(3개월)
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변경 후속 조치(6개월) 승인 설문지 AAQ-II
기간: 후속 조치(6개월)
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후속 조치(6개월)
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다섯 가지 측면 Mindfulness Questionaire FFMQ
기간: 기준선
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기준선
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개입 후 변경(3개월) 5가지 측면 마음챙김 질문 FFMQ
기간: 개입 후(3개월)
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개입 후(3개월)
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변경 후속 조치(6개월) Five Facets Mindfulness Questionaire FFMQ
기간: 후속 조치(6개월)
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후속 조치(6개월)
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자기 연민 척도
기간: 기준선
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기준선
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개입 후 변경(3개월) 자기 연민 척도
기간: 개입 후(3개월)
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개입 후(3개월)
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변화 추적(6개월) 자기 연민 척도
기간: 후속 조치(6개월)
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후속 조치(6개월)
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Interleukins IL-6, IL-10의 혈청 농도
기간: 기준선
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기준선
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개입 후 변화(3개월) 인터루킨 IL-6, IL-10의 혈청 수준
기간: 개입 후(3개월)
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개입 후(3개월)
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Brain Derived Neurotrophic Factor BDNF의 혈청 농도
기간: 기준선
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기준선
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중재 후 변경(3개월) 뇌 유래 신경 영양 인자 BDNF의 혈청 수준
기간: 개입 후(3개월)
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개입 후(3개월)
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고감도 C 반응성 단백질
기간: 기준선
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기준선
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개입 후 변화(3개월) 고감도 C 반응성 단백질
기간: 개입 후(3개월)
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개입 후(3개월)
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종양 괴사 인자 TNF 알파의 혈청 수준
기간: 기준선
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기준선
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중재 후 변경(3개월) 종양 괴사 인자 TNF 알파의 혈청 수준
기간: 개입 후(3개월)
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개입 후(3개월)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Montero-Marin J, Andres-Rodriguez L, Tops M, Luciano JV, Navarro-Gil M, Feliu-Soler A, Lopez-Del-Hoyo Y, Garcia-Campayo J. Effects of attachment-based compassion therapy (ABCT) on brain-derived neurotrophic factor and low-grade inflammation among fibromyalgia patients: A randomized controlled trial. Sci Rep. 2019 Oct 30;9(1):15639. doi: 10.1038/s41598-019-52260-z.
- Montero-Marin J, Navarro-Gil M, Puebla-Guedea M, Luciano JV, Van Gordon W, Shonin E, Garcia-Campayo J. Efficacy of "Attachment-Based Compassion Therapy" in the Treatment of Fibromyalgia: A Randomized Controlled Trial. Front Psychiatry. 2018 Jan 16;8:307. doi: 10.3389/fpsyt.2017.00307. eCollection 2017.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 5월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 21일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 9일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
마음챙김이 있는 예술에 대한 임상 시험
-
University of Sao Paulo완전한
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Washington; Seattle Children's Hospital 그리고 다른 협력자들완전한
-
Qazvin University Of Medical Sciences완전한
-
University of California, Los Angeles모병
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University of JyvaskylaFinnish Social Insurance Institution알려지지 않은
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumUniversity Hospital, Ghent; Universitair Ziekenhuis Brussel; Agentschap voor Innovatie door... 그리고 다른 협력자들완전한