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Efficacia di Amygdala Retraining With Mindfulness (ART + MF) vs Compassion Therapy (CT) per il trattamento di pazienti con fibromialgia

9 agosto 2017 aggiornato da: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet

Efficacia della riqualificazione dell'amigdala con consapevolezza (ART + MF) rispetto alla terapia della compassione (CT) per il trattamento dei pazienti con fibromialgia: uno studio randomizzato e controllato a tre bracci.

Il trattamento di riqualificazione dell'amigdala (ART) è una terapia nuova e promettente per i pazienti con sindrome da affaticamento cronico (CFS) e fibromialgia (FM), tuttavia, gli studi randomizzati controllati (RCT) sono scarsi. I ricercatori hanno aggiunto la consapevolezza a questa terapia, sulla base di rapporti preliminari sulla sua efficacia sui pazienti, ottenendo il trattamento di riqualificazione dell'amigdala con consapevolezza (ART + MF).

Un'altra terapia che è stata valutata in molti disturbi psichiatrici e medici negli ultimi anni è stata la Compassion Therapy (CT). Non ci sono studi sulla sua efficacia nella FM.

Obiettivi: Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di ART+MF e CT sulla funzione generale dei pazienti con FM. Un obiettivo secondario è valutare l'effetto di queste terapie su variabili psicologiche (dolore, depressione, ansia, ecc.) e biologiche (alcuni biomarcatori correlati all'infiammazione).

Metodi:

  • Design: studio randomizzato e controllato con tre bracci: a) ART+MF, b) TC ec) Rilassamento come intervento di controllo.
  • Campione: verrà reclutato un campione (N=60 pazienti, circa N=20 per ciascun braccio) dalle strutture di assistenza primaria della città di Saragozza, in Spagna.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Maschio o femmina di età compresa tra 18 e 65 anni.
  2. Il paziente deve avere la capacità di leggere e comprendere lo spagnolo
  3. A tutti i pazienti inclusi nello studio è stata diagnosticata la FM da un reumatologo che lavora per il Servizio Sanitario Nazionale spagnolo.
  4. Si richiede che il paziente non modifichi durante la sperimentazione il trattamento farmacologico prescritto.
  5. Consenso informato firmato.

Criteri di esclusione

Il paziente non deve soddisfare nessuno dei seguenti criteri durante lo studio:

  1. Età <18 anni o> 65 anni.
  2. I pazienti considerati per l'esclusione sono individui con gravi disturbi psichiatrici in asse I (demenza, schizofrenia, disturbo paranoico, disturbo da uso di alcol e/o droghe) e con gravi disturbi somatici che, dal punto di vista del clinico, hanno impedito ai pazienti di svolgere un percorso psicologico valutazione o partecipazione ad altri studi clinici
  3. Non è considerato un criterio di esclusione l'uso di antidepressivi, a condizione che il trattamento non venga modificato durante il periodo di studio (il trattamento può essere ridotto, mai aumentato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Tecnica di riqualificazione dell'amigdala (ART) con consapevolezza
Consiste in 10 sessioni settimanali, seguite da 3 sessioni mensili
Comportamentale: ARTE con consapevolezza
  1. Introduzione dell'ART con Mindfulness. Visualizzazione del recupero del 100%.
  2. Sviluppo di fibromialgia e CFS. Come lo stress attiva il sistema nervoso centrale. I benefici della Mindfulness nello stress cronico. Pratica di consapevolezza. Meditazione sul respiro
  3. L'arte. Rompere i pensieri negativi legati alla malattia. Meditazione camminata
  4. La consapevolezza e la scansione del corpo. Rompere il ciclo dello stress. Meditazione di scansione del corpo
  5. Consapevolezza e autocompassione. Meditazione di consapevolezza gentile
  6. L'acceleratore di ART. Comportamenti correlati a CFS e fibromialgia. Metta meditazione
  7. Consapevolezza dei pensieri negativi legati allo stimolo dello stress. Mindfulness nelle attività quotidiane
  8. Credenze limitanti, modelli identitari. Motivazione e senso della vita. Meditazione sui valori
  9. Il recupero, i cicli e le tappe. Paura di fallire riguardo al recupero. Visualizzazione positiva del sé futuro
  10. Ritorno alla vita normale. Pratica di consapevolezza
Sperimentale: Consapevolezza Compassione
Include l'aspetto dell'allenamento dell'attenzione delle pratiche di consapevolezza e meditazione, che hanno dimostrato di portare benefici in relazione alla fibromialgia e ai sintomi della CFS, come affaticamento e dolore. La formazione alla compassione si concentra sulla capacità di essere gentili con i partecipanti e con la loro esperienza, in particolare con la loro esperienza di sofferenza. Il protocollo consiste in 10 sessioni settimanali, seguite da 3 successive sessioni mensili
Comportamentale: Consapevolezza Compassione
  1. Introduzione.Definizione di compassione
  2. Autostima e compassione
  3. Coltivare la comprensione della natura dell'esperienza interiore. Lavorare pensieri positivi e negativi. Connettersi con emozioni difficili
  4. Identificare le cause della sofferenza. Come i partecipanti contribuiscono alla propria sofferenza. Allegati.Pratica della vulnerabilità
  5. Amore, affetto e auto-compassione. Come i partecipanti entrano in contatto con la sofferenza degli altri
  6. Equanimità
  7. Perdono
  8. Interdipendenza. Gratitudine.Affetto verso persone sconosciute
  9. Sviluppare affetto ed empatia. Empatia ed esaurimento
  10. Revisione delle pratiche e meditazioni
Comparatore attivo: Rilassamento
Consiste in 10 sessioni settimanali, seguite da 3 sessioni mensili
Comportamentale: Rilassamento
10 sessioni basate su tecniche di rilassamento come intervento comparativo attivo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionario sull'impatto della fibromialgia (FIQ)
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Modifica post-intervento (3 mesi) Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Lasso di tempo: post-intervento (3 mesi)
post-intervento (3 mesi)
Follow-up del cambiamento (6 mesi) Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Lasso di tempo: controllo (6 mesi)
controllo (6 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Dati sociodemografici
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Modifica post-intervento (3 mesi) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: post-intervento (3 mesi)
post-intervento (3 mesi)
Modifica follow-up (6 mesi) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Lasso di tempo: controllo (6 mesi)
controllo (6 mesi)
Scala della fibrofatica (FFS)
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Modifica post-intervento (3 mesi) Fibrofatigue Scale (FFS)
Lasso di tempo: post-intervento (3 mesi)
post-intervento (3 mesi)
Follow-up del cambiamento (6 mesi) Scala della fibrofatica (FFS)
Lasso di tempo: controllo (6 mesi)
controllo (6 mesi)
Questionario Euroqol sulla qualità della vita
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Modifica post-intervento (3 mesi) Questionario Euroqol sulla qualità della vita
Lasso di tempo: post-intervento (3 mesi)
post-intervento (3 mesi)
Follow-up del cambiamento (6 mesi) Questionario Euroqol sulla qualità della vita
Lasso di tempo: controllo (6 mesi)
controllo (6 mesi)
Scala catastrofica del dolore
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Modifica post-intervento (3 mesi) Pain Catastrophizing Scale
Lasso di tempo: post-intervento (3 mesi)
post-intervento (3 mesi)
Modifica follow-up (6 mesi) Pain Catastrophizing Scale
Lasso di tempo: controllo (6 mesi)
controllo (6 mesi)
Questionario di accettazione AAQ-II
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Modifica post-intervento (3 mesi) Questionario di accettazione AAQ-II
Lasso di tempo: post-intervento (3 mesi)
post-intervento (3 mesi)
Follow-up del cambiamento (6 mesi) Questionario di accettazione AAQ-II
Lasso di tempo: controllo (6 mesi)
controllo (6 mesi)
Questionario sulla consapevolezza delle cinque sfaccettature FFMQ
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Modifica post-intervento (3 mesi) Five Facets Mindfulness Questionaire FFMQ
Lasso di tempo: post-intervento (3 mesi)
post-intervento (3 mesi)
Follow-up del cambiamento (6 mesi) Five Facets Mindfulness Questionaire FFMQ
Lasso di tempo: controllo (6 mesi)
controllo (6 mesi)
Scala dell'auto-compassione
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Modifica post-intervento (3 mesi) Scala dell'auto-compassione
Lasso di tempo: post-intervento (3 mesi)
post-intervento (3 mesi)
Follow-up del cambiamento (6 mesi) Scala dell'autocompassione
Lasso di tempo: controllo (6 mesi)
controllo (6 mesi)
Livelli sierici di interleuchine IL-6, IL-10
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Modificare i livelli sierici post-intervento (3 mesi) delle interleuchine IL-6, IL-10
Lasso di tempo: post-intervento (3 mesi)
post-intervento (3 mesi)
Livelli sierici di fattore neurotrofico derivato dal cervello BDNF
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Modifica post-intervento (3 mesi) Livelli sierici del fattore neurotrofico derivato dal cervello BDNF
Lasso di tempo: post-intervento (3 mesi)
post-intervento (3 mesi)
Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Cambio post-intervento (3 mesi) Proteina C-reattiva ad alta sensibilità
Lasso di tempo: post-intervento (3 mesi)
post-intervento (3 mesi)
Livelli sierici del fattore di necrosi tumorale TNF alfa
Lasso di tempo: linea di base
linea di base
Modifica post-intervento (3 mesi) Livelli sierici del fattore di necrosi tumorale TNF alfa
Lasso di tempo: post-intervento (3 mesi)
post-intervento (3 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Miguel Servet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2017

Ultimo verificato

1 agosto 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI15/0049

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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