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Wirksamkeit der Amygdala-Umschulung mit Achtsamkeit (ART+MF) im Vergleich zur Mitgefühlstherapie (CT) zur Behandlung von Patienten mit Fibromyalgie

9. August 2017 aktualisiert von: Javier Garcia Campayo, Hospital Miguel Servet

Wirksamkeit von Amygdala-Umschulung mit Achtsamkeit (ART+MF) vs. Mitgefühlstherapie (CT) zur Behandlung von Patienten mit Fibromyalgie: Eine dreiarmige randomisierte, kontrollierte Studie.

Die Amygdala-Retraining-Behandlung (ART) ist eine neue und vielversprechende Therapie für Patienten mit chronischem Müdigkeitssyndrom (CFS) und Fibromyalgie (FM). Es gibt jedoch nur wenige randomisierte kontrollierte Studien (RCT). Die Forscher haben dieser Therapie Achtsamkeit hinzugefügt, basierend auf vorläufigen Berichten über ihre Wirksamkeit bei Patienten, die eine Amygdala-Umschulungsbehandlung mit Achtsamkeit (ART+MF) erhalten haben.

Eine andere Therapie, die in den letzten Jahren bei vielen psychiatrischen und medizinischen Störungen untersucht wurde, war die Compassion Therapy (CT). Es liegen keine Studien zur Wirksamkeit bei FM vor.

Ziele: Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von ART+MF und CT auf die allgemeine Funktion von Patienten mit FM zu bewerten. Ein sekundäres Ziel besteht darin, die Wirkung dieser Therapien auf psychologische (Schmerzen, Depressionen, Angstzustände usw.) und biologische Variablen (einige Biomarker im Zusammenhang mit Entzündungen) zu bewerten.

Methoden:

  • Design: Randomisierte, kontrollierte Studie mit drei Armen: a) ART+MF, b) CT und c) Entspannung als Kontrollintervention.
  • Stichprobe: Eine Stichprobe (N=60 Patienten, etwa N=20 für jeden Arm) wird aus Einrichtungen der Grundversorgung in der Stadt Saragossa, Spanien, rekrutiert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männlich oder weiblich im Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  2. Der Patient muss in der Lage sein, Spanisch zu lesen und zu verstehen
  3. Bei allen in die Studie einbezogenen Patienten wurde FM von einem Rheumatologen diagnostiziert, der für den spanischen Nationalen Gesundheitsdienst arbeitet.
  4. Es ist erforderlich, dass der Patient während der Studie die verordnete pharmakologische Behandlung nicht ändert.
  5. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien

Der Patient sollte während der Studie keines der folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter <18 Jahre oder > 65 Jahre.
  2. Bei den für den Ausschluss in Betracht gezogenen Patienten handelt es sich um Personen mit schweren psychiatrischen Störungen der Achse I (Demenz, Schizophrenie, paranoide Störung, Alkohol- und/oder Drogenkonsumstörungen) und mit schweren somatischen Störungen, die aus Sicht des Arztes die Patienten daran hinderten, eine psychologische Untersuchung durchzuführen Beurteilung oder Teilnahme an anderen klinischen Studien
  3. Es gilt nicht als Ausschlusskriterium für die Verwendung von Antidepressiva, solange die Behandlung während des Studienzeitraums nicht geändert wird (die Behandlung kann verringert, niemals erhöht werden).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amygdala-Retraining-Technik (ART) mit Achtsamkeit
Besteht aus 10 wöchentlichen Sitzungen, gefolgt von 3 monatlichen Sitzungen
Verhalten: KUNST mit Achtsamkeit
  1. Einführung von KUNST mit Achtsamkeit. Visualisierung einer 100-prozentigen Wiederherstellung
  2. Entwicklung von Fibromyalgie und CFS. Wie Stress das Zentralnervensystem aktiviert. Die Vorteile von Achtsamkeit bei chronischem Stress. Achtsamkeitspraxis. Atemmeditation
  3. Die Kunst. Die negativen Gedanken im Zusammenhang mit der Krankheit durchbrechen. Gehmeditation
  4. Achtsamkeit und der Body Scan. Den Stresskreislauf durchbrechen. Bodyscan-Meditation
  5. Achtsamkeit und Selbstmitgefühl. Freundliche Achtsamkeitsmeditation
  6. Der Beschleuniger von ART. Verhaltensweisen im Zusammenhang mit CFS und Fibromyalgie. Metta-Meditation
  7. Sich negativer Gedanken im Zusammenhang mit Stressreizen bewusst sein. Achtsamkeit bei täglichen Aktivitäten
  8. Einschränkende Überzeugungen, Identitätsmuster. Motivation und Lebensgefühl. Meditation über Werte
  9. Die Erholung, Zyklen und Phasen. Angst vor dem Scheitern bei der Genesung. Positive Visualisierung des zukünftigen Selbst
  10. Kehren Sie zum normalen Leben zurück. Achtsamkeitspraxis
Experimental: Achtsamkeit, Mitgefühl
Beinhaltet den Aufmerksamkeitsschulungsaspekt von Achtsamkeits- und Meditationspraktiken, der sich nachweislich bei Fibromyalgie und CFS-Symptomen wie Müdigkeit und Schmerzen positiv auswirkt. Im Mittelpunkt des Mitgefühlstrainings steht die Fähigkeit, freundlich zu den Teilnehmern und ihren eigenen Erfahrungen zu sein, insbesondere zu ihren Leidenserfahrungen. Das Protokoll besteht aus 10 wöchentlichen Sitzungen, gefolgt von 3 folgenden monatlichen Sitzungen
Verhalten: Achtsamkeit, Mitgefühl
  1. Einführung. Definition von Mitgefühl
  2. Selbstachtung und Mitgefühl
  3. Kultivieren Sie das Verständnis für die Natur der inneren Erfahrung. Positive und negative Gedanken bearbeiten. Sich mit schwierigen Emotionen verbinden
  4. Die Ursachen des Leidens identifizieren. Wie die Teilnehmer zu ihrem eigenen Leiden beitragen. Anhänge.Praxis der Sicherheitslücke
  5. Liebe, Zuneigung und Selbstmitgefühl. Wie Teilnehmer sich mit dem Leiden anderer auseinandersetzen
  6. Gleichmut
  7. Vergebung
  8. Interdependenz. Dankbarkeit. Zuneigung zu unbekannten Menschen
  9. Zuneigung und Empathie entwickeln. Empathie und Burnout
  10. Rückblick auf die Übungen und Meditationen
Aktiver Komparator: Entspannung
Besteht aus 10 wöchentlichen Sitzungen, gefolgt von 3 monatlichen Sitzungen
Verhalten: Entspannung
10 Sitzungen basierend auf Entspannungstechniken als aktive Vergleichsintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fibromyalgie-Auswirkungsfragebogen (FIQ)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Veränderung nach der Intervention (3 Monate) Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Zeitfenster: nach dem Eingriff (3 Monate)
nach dem Eingriff (3 Monate)
Änderungsnachverfolgung (6 Monate) Fibromyalgia Impact Questionnaire (FIQ)
Zeitfenster: Nachbeobachtung (6 Monate)
Nachbeobachtung (6 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Skala für Krankenhausangst und Depression (HADS)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Soziodemografische Daten
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Veränderung nach der Intervention (3 Monate) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: nach dem Eingriff (3 Monate)
nach dem Eingriff (3 Monate)
Änderungsnachbeobachtung (6 Monate) Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Zeitfenster: Nachbeobachtung (6 Monate)
Nachbeobachtung (6 Monate)
Fibrofatigue-Skala (FFS)
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Veränderung nach der Intervention (3 Monate) Fibrofatigue Scale (FFS)
Zeitfenster: nach dem Eingriff (3 Monate)
nach dem Eingriff (3 Monate)
Nachbeobachtung der Veränderung (6 Monate) Fibrofatigue Scale (FFS)
Zeitfenster: Nachbeobachtung (6 Monate)
Nachbeobachtung (6 Monate)
Euroqol-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Veränderung nach der Intervention (3 Monate) Euroqol-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: nach dem Eingriff (3 Monate)
nach dem Eingriff (3 Monate)
Änderungsnachverfolgung (6 Monate) Euroqol-Fragebogen zur Lebensqualität
Zeitfenster: Nachbeobachtung (6 Monate)
Nachbeobachtung (6 Monate)
Schmerzkatastrophale Skala
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Änderung der Schmerzkatastrophenskala nach der Intervention (3 Monate).
Zeitfenster: nach dem Eingriff (3 Monate)
nach dem Eingriff (3 Monate)
Änderungsnachbeobachtung (6 Monate) Schmerzkatastrophenskala
Zeitfenster: Nachbeobachtung (6 Monate)
Nachbeobachtung (6 Monate)
Akzeptanzfragebogen AAQ-II
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Veränderung nach der Intervention (3 Monate) Akzeptanzfragebogen AAQ-II
Zeitfenster: nach dem Eingriff (3 Monate)
nach dem Eingriff (3 Monate)
Änderungsnachverfolgung (6 Monate) Akzeptanzfragebogen AAQ-II
Zeitfenster: Nachbeobachtung (6 Monate)
Nachbeobachtung (6 Monate)
Fünf Facetten Achtsamkeitsfragebogen FFMQ
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Veränderung nach der Intervention (3 Monate) Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen FFMQ
Zeitfenster: nach dem Eingriff (3 Monate)
nach dem Eingriff (3 Monate)
Nachbereitung der Veränderung (6 Monate) Fünf-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen FFMQ
Zeitfenster: Nachbeobachtung (6 Monate)
Nachbeobachtung (6 Monate)
Skala für Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Ändern Sie die Selbstmitgefühlsskala nach der Intervention (3 Monate).
Zeitfenster: nach dem Eingriff (3 Monate)
nach dem Eingriff (3 Monate)
Veränderungsnachverfolgung (6 Monate) Selbstmitgefühlsskala
Zeitfenster: Nachbeobachtung (6 Monate)
Nachbeobachtung (6 Monate)
Serumspiegel der Interleukine IL-6, IL-10
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Änderung der Serumspiegel der Interleukine IL-6 und IL-10 nach der Intervention (3 Monate).
Zeitfenster: nach dem Eingriff (3 Monate)
nach dem Eingriff (3 Monate)
Serumspiegel des Brain Derived Neurotrophic Factor BDNF
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Veränderung der Serumspiegel des Brain Derived Neurotrophic Factor BDNF nach der Intervention (3 Monate).
Zeitfenster: nach dem Eingriff (3 Monate)
nach dem Eingriff (3 Monate)
Hochempfindliches C-reaktives Protein
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Änderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins nach der Intervention (3 Monate).
Zeitfenster: nach dem Eingriff (3 Monate)
nach dem Eingriff (3 Monate)
Serumspiegel des Tumornekrosefaktors TNF alpha
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie
Veränderung der Serumspiegel des Tumornekrosefaktors TNF alpha nach der Intervention (3 Monate).
Zeitfenster: nach dem Eingriff (3 Monate)
nach dem Eingriff (3 Monate)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Miguel Servet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. August 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. August 2017

Zuletzt verifiziert

1. August 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI15/0049

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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