Vanoxerine 用于将近期发作的心房颤动或扑动的受试者转换为正常窦性心律的安全性和有效性 (RESTORE SR)
2016年8月23日 更新者：Laguna Pharmaceuticals, Inc.
RESTORE SR：一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估单次口服剂量伐诺司林将近期发作的心房颤动或扑动患者转为正常窦性心律的安全性和有效性
LGN-VN-003 是一项前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估单次口服伐诺司林对近期发作心房颤动 (AF) 或心房扑动 (AFL) 至正常窦性心律。
多达 625 名受试者将以 2:1 的方式随机分配，因此至少有 400 名伐诺司林和 200 名安慰剂受试者接受研究药物。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ashkelon、以色列
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Safed、以色列
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Moscow、俄罗斯联邦
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Saint Petersburg、俄罗斯联邦
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Vladimir、俄罗斯联邦
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Plovdiv、保加利亚
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Sofia、保加利亚
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Budapest、匈牙利
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Hodmezovasarhely、匈牙利
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Pecs、匈牙利
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Rokus、匈牙利
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Zalaegerszeg、匈牙利
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Colorado
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Littleton、Colorado、美国
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District of Columbia
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Washington、District of Columbia、美国
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Iowa
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Iowa City、Iowa、美国
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已被告知本研究的研究性质，并已根据机构、地方和国家指南给予书面知情同意。
- 能够返回进行第 8 天的跟进。
- 年满 18 岁或以上的男性或女性。
- 根据症状，随机分组前 7 个日历日内出现 AF/AFL。
- 筛选期间心电图记录的 AF/AFL。
- 遵守当地临床标准或 ACC/AHA 或 ESC AF/AFL 血栓栓塞事件预防和治疗实践指南。
排除标准：
- 以前接触过盐酸伐诺司林。
- 有生育能力的妇女（既不是手术绝育也不是绝经后定义为月经停止超过一年）
- 收缩压 <110 mmHg（除非记录为通常值）。
- 筛选心电图记录的平均心率 <60 bpm。
- 筛选心电图记录的平均 QTc >440 毫秒。
- 筛查心电图记录的 QRS 间期 >140 毫秒。
- 筛选心电图显示起搏心房节律。
- 随机分组前 3 天内接受过另一种 I 类或 III 类抗心律失常药物的病史。 排除的 I 类抗心律失常药物包括奎尼丁、普鲁卡因胺、丙吡胺、利多卡因、美西律、氟卡尼和普罗帕酮。 排除的 III 类药物包括多非利特、索他洛尔、决奈达隆和雷诺嗪。
- 随机化前 90 天内胺碘酮（口服或静脉注射）的历史。
- 主动脉瓣面积≤1.0 cm2 或二尖瓣面积<1.5 cm2 的天然或人工主动脉或二尖瓣狭窄或任何其他需要手术治疗的瓣膜疾病。
- 在随机分组前 30 天内接受过任何髓袢利尿剂（例如呋塞米、布美他尼、托拉塞米、依他尼酸等）治疗。
- 随机分组前 3 个月内的射血分数 <35%（如果超过一次，则为最近的测量值）。
- 随机分组前 30 天内因手术（术后 AF/AFL）导致的 AF/AFL。
- 随机分组前 7 个日历日内的电复律史。
- 任何多形性室性心动过速的病史，包括尖端扭转型室性心动过速。
- 长 QT 综合征或其他遗传性心律失常综合征的病史或家族史。
- 需要药物或装置治疗的室性心动过速病史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：盐酸伐诺司林
盐酸伐诺司林，400 毫克（2 x 200 毫克胶囊），口服，单剂量
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安慰剂比较：安慰剂
相同匹配的安慰剂胶囊，口服，单剂量
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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转换为窦性心律
大体时间：24小时
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心电图（动态心电图、12 导联心电图、监测导联心电图或其他形式的心电图）至少连续 1 分钟记录到窦性心律（或对于带有起搏器和心房导联的受试者的心房起搏心律） 24 小时定义为研究药物给药时间至研究药物给药时间后 24 小时。
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24小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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住院时间（从研究药物给药时间算起）
大体时间：8天
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8天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年9月1日
初级完成 (实际的)
2015年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月20日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月22日
首次发布 (估计)
2015年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年10月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年8月23日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
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