Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vanokseriinin turvallisuus ja tehokkuus potilailla, joilla on äskettäin alkanut eteisvärinä tai lepatus normaaliin sinusrytmiin (RESTORE SR)

tiistai 23. elokuuta 2016 päivittänyt: Laguna Pharmaceuticals, Inc.

RESTORE SR: Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioitiin yhden oraalisen vanokseriiniannoksen turvallisuutta ja tehoa potilaiden muuntamiseen, joilla on äskettäin alkanut eteisvärinä tai lepatus normaaliin sinusrytmiin

LGN-VN-003 on prospektiivinen, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan yhden oraalisen vanokseriiniannoksen turvallisuutta ja tehoa potilaiden muuntamiseksi, joilla on äskettäin alkanut eteisvärinä (AF) tai eteislepatusta (AFL) normaaliin sinusrytmiin. Jopa 625 koehenkilöä satunnaistetaan suhteessa 2:1, joten vähintään 400 vanokseriinia ja 200 lumelääkettä saavat tutkimuslääkettä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

41

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Safed, Israel
  • Unkari
      • Budapest, Unkari
      • Hodmezovasarhely, Unkari
      • Pecs, Unkari
      • Rokus, Unkari
      • Zalaegerszeg, Unkari
  • Venäjän federaatio
      • Moscow, Venäjän federaatio
      • Saint Petersburg, Venäjän federaatio
      • Vladimir, Venäjän federaatio
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Yhdysvallat
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Yhdysvallat
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Yhdysvallat
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavalle on kerrottu tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta ja hän on antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen institutionaalisten, paikallisten ja kansallisten ohjeiden mukaisesti.
  • Pystyy palaamaan 8. päivän seurantaan.
  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias.
  • AF/AFL:n puhkeaminen 7 kalenteripäivän sisällä ennen satunnaistamista oireiden perusteella.
  • AF/AFL dokumentoitu EKG:llä seulontajakson aikana.
  • Paikallisten kliinisten standardien tai AF/AFL:n ACC/AHA- tai ESC-käytäntöjen noudattaminen tromboembolisten tapahtumien ehkäisyssä ja hoidossa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi altistuminen vanokseriini HCl:lle.
  • Hedelmällisessä iässä olevat naiset (ei kirurgisesti steriloituja eivätkä postmenopausaaleja, jotka määritellään kuukautisten keskeytetyksi yli vuodeksi)
  • Systolinen verenpaine <110 mmHg (ellei dokumentoitu olevan normaali arvo).
  • Keskimääräinen syke <60 bpm dokumentoitu seulonta-EKG:llä.
  • Keskimääräinen QTc >440 ms dokumentoitu seulonta-EKG:llä.
  • QRS-väli >140 ms dokumentoitu seulonta-EKG:llä.
  • Tahdistettu eteisrytmi EKG-seulonnassa.
  • Toisen luokan I tai luokan III rytmihäiriölääkkeen saaminen 3 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Poissuljettuja luokan I rytmihäiriölääkkeitä ovat kinidiini, prokaiiniamidi, disopyramidi, lignokaiini, meksilitiini, flekainidi ja propafenoni. Poissuljettuja luokan III lääkkeitä ovat dofetilidi, sotaloli, dronedaroni ja ranolatsiini.
  • Amiodaronin (suun kautta tai IV) anamneesi 90 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  • Natiivi tai proteettinen aortta- tai mitraalistenoosi, jonka aorttaläpän pinta-ala on ≤1,0 cm2 tai mitraaliläpän pinta-ala <1,5 cm2, tai mikä tahansa muu läppäsairaus, johon leikkaus on aiheellista.
  • Hoito millä tahansa loop-diureetilla (esim. furosemidi, bumetanidi, torsemidi, etakrynihappo jne.) 30 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  • Ejektiofraktio <35 % kolmen kuukauden aikana ennen satunnaistamista (viimeisin mitta, jos useampi kuin yksi).
  • AF/AFL leikkauksen seurauksena (postoperatiivinen AF/AFL) 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista.
  • Sähköinen kardioversio 7 kalenteripäivän aikana ennen satunnaistamista.
  • Aiemmin mikä tahansa polymorfinen kammiotakykardia, mukaan lukien torsades de pointes.
  • Pitkä QT-oireyhtymä tai muu perinnöllinen rytmihäiriöoireyhtymä historiassa tai suvussa.
  • Aiempi kammiotakykardia, joka vaatii lääke- tai laitehoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vanoxerine HCl
Vanoxerine HCl, 400 mg (2 x 200 mg kapselia), suun kautta, kerta-annos
Lääke: Vanoxerine HCl
Placebo Comparator: Plasebo
identtiset lumekapselit, suun kautta, kerta-annos
Lääke: Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muunnos sinusrytmiin
Aikaikkuna: 24 tuntia
Muuntaminen sinusrytmiin (tai eteisen tahdistettuun rytmiin, jos henkilöllä on sydämentahdistin ja eteisjohdot), joka on dokumentoitu EKG:llä (Holter EKG, 12-kytkentäinen EKG, monitorikytkentä-EKG tai muu EKG-muoto) vähintään 1 minuutin jatkuvalla 24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisajankohdan mukaan ja 24 tuntia tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
24 tuntia

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Oleskelun kesto (opiskeluhetkestä lähtien, lääkehallinto)
Aikaikkuna: 8 päivää
8 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 20. toukokuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 17. lokakuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. elokuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LGN-VN-003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä tai lepatus

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa