Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av vanokserin for konvertering av personer med nylig oppstått atrieflimmer eller fladder til normal sinusrytme (RESTORE SR)

23. august 2016 oppdatert av: Laguna Pharmaceuticals, Inc.

RESTORE SR: En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av en enkelt oral dose vanokserin for konvertering av personer med nylig innsett atrieflimmer eller fladder til normal sinusrytme

LGN-VN-003 er en prospektiv, multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av en enkelt oral dose vanokserin for konvertering av personer med nylig oppstått atrieflimmer (AF) eller atrieflutter (AFL) til normal sinusrytme. Opptil 625 forsøkspersoner vil bli randomisert på en 2:1-måte, slik at minst 400 vanokserin- og 200 placebo-individer mottar studiemedikamenter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Bulgaria
      • Plovdiv, Bulgaria
      • Sofia, Bulgaria
  • Den russiske føderasjonen
      • Moscow, Den russiske føderasjonen
      • Saint Petersburg, Den russiske føderasjonen
      • Vladimir, Den russiske føderasjonen
  • Forente stater
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forente stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forente stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Safed, Israel
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Hodmezovasarhely, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Rokus, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonen har blitt informert om undersøkelseskarakteren til denne studien og har gitt skriftlig informert samtykke i samsvar med institusjonelle, lokale og nasjonale retningslinjer.
  • Kan komme tilbake for oppfølging av dag 8.
  • Mann eller kvinne 18 år eller eldre.
  • Utbruddet av AF/AFL innen de 7 kalenderdagene før randomisering, basert på symptomer.
  • AF/AFL dokumentert med EKG i screeningsperioden.
  • Overholdelse av lokale kliniske standarder eller ACC/AHA eller ESC praksisretningslinjer for AF/AFL angående forebygging og behandling av tromboemboliske hendelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for vanokserin HCl.
  • Kvinner i fertil alder (verken kirurgisk steriliserte eller postmenopausale definert som opphør av menstruasjon i over ett år)
  • Systolisk blodtrykk <110 mmHg (med mindre det er dokumentert å være vanlig verdi).
  • Gjennomsnittlig hjertefrekvens <60 bpm dokumentert ved screening av EKG.
  • Gjennomsnittlig QTc >440 msek dokumentert ved screening av EKG.
  • QRS-intervall >140 msek dokumentert ved screening av EKG.
  • Paced atrierytme på screening EKG.
  • Anamnese med å ha mottatt et annet klasse I eller klasse III antiarytmika innen 3 dager før randomisering. Ekskluderte klasse I antiarytmika inkluderer kinidin, prokainamid, disopyramid, lignokain, mexilitin, flekainid og propafenon. Ekskluderte legemidler i klasse III inkluderer dofetilid, sotalol, dronedaron og ranolazin.
  • Anamnese med amiodaron (oral eller IV) innen 90 dager før randomisering.
  • Innfødt eller protetisk aorta- eller mitralstenose med aortaklaffareal ≤1,0 cm2 eller mitralklaffareal på <1,5 cm2 eller andre klaffesykdommer som kirurgi er indisert for.
  • Behandling med ethvert loop-diuretika (f.eks. furosemid, bumetanid, torsemid, etakrynsyre, etc.) i løpet av de 30 dagene før randomisering.
  • Utkastingsfraksjon på <35 % innen 3 måneder før randomisering (siste mål hvis mer enn ett).
  • AF/AFL som følge av kirurgi (postoperativ AF/AFL) innen 30 dager før randomisering.
  • Historikk med elektrisk kardioversjon innen 7 kalenderdager før randomisering.
  • Historie om polymorf ventrikkeltakykardi inkludert torsades de pointes.
  • Historie eller familiehistorie med langt QT-syndrom eller annet arvelig arytmisyndrom.
  • Anamnese med ventrikulær takykardi som krever medikament- eller enhetsbehandling.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vanokserin HCl
Vanoxerine HCl, 400 mg (2 x 200 mg kapsler), oralt, enkeltdose
Legemiddel: Vanokserin HCl
Placebo komparator: Placebo
identisk matchende placebokapsler, oralt, enkeltdose
Legemiddel: Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering til sinusrytme
Tidsramme: 24 timer
Konvertering til sinusrytme (eller atriestimulert rytme når det gjelder forsøkspersoner med pacemaker og atrielle avledninger) dokumentert ved EKG (Holter-EKG, 12-avlednings-EKG, monitor-avlednings-EKG eller annet format-EKG) på minst 1 sammenhengende minutt innen 24 timer definert av tidspunktet for administrering av studiemedikamentet til 24 timer etter tidspunktet for administrering av studiemedisin.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Oppholdets lengde (fra studietidspunktet Drug Administration)
Tidsramme: 8 dager
8 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

17. oktober 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2016

Sist bekreftet

1. juni 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LGN-VN-003

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere