Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost vanoxerinu pro přeměnu subjektů s nedávným nástupem fibrilace síní nebo flutteru na normální sinusový rytmus (RESTORE SR)

23. srpna 2016 aktualizováno: Laguna Pharmaceuticals, Inc.

RESTORE SR: Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti jednorázové perorální dávky vanoxerinu pro konverzi subjektů s nedávno nastupující fibrilací síní nebo flutterem na normální sinusový rytmus

LGN-VN-003 je prospektivní, multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti jednorázové perorální dávky vanoxerinu pro konverzi subjektů s nedávnou fibrilací síní (AF) nebo flutter síní (AFL) na normální sinusový rytmus. Až 625 subjektů bude randomizováno způsobem 2:1, takže alespoň 400 subjektů s vanoxerinem a 200 subjektů s placebem dostane studovaný lék.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

41

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Bulharsko
      • Plovdiv, Bulharsko
      • Sofia, Bulharsko
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
      • Safed, Izrael
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko
      • Hodmezovasarhely, Maďarsko
      • Pecs, Maďarsko
      • Rokus, Maďarsko
      • Zalaegerszeg, Maďarsko
  • Ruská Federace
      • Moscow, Ruská Federace
      • Saint Petersburg, Ruská Federace
      • Vladimir, Ruská Federace
  • Spojené státy
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Spojené státy
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt byl informován o výzkumné povaze této studie a dal písemný informovaný souhlas v souladu s institucionálními, místními a národními směrnicemi.
  • Schopnost vrátit se na sledování 8. dne.
  • Muž nebo žena starší 18 let.
  • Nástup AF/AFL během 7 kalendářních dnů před randomizací na základě symptomů.
  • AF/AFL dokumentovaná EKG během období screeningu.
  • Dodržování místních klinických standardů nebo praktických pokynů ACC/AHA nebo ESC pro AF/AFL týkající se prevence a léčby tromboembolické příhody.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí expozice vanoxerinu HCl.
  • Ženy ve fertilním věku (ani chirurgicky sterilizované, ani postmenopauzální definované jako zastavení menstruace na dobu delší než jeden rok)
  • Systolický krevní tlak <110 mmHg (pokud není dokumentována jako obvyklá hodnota).
  • Průměrná srdeční frekvence < 60 tepů/min dokumentovaná screeningovým EKG.
  • Průměrné QTc > 440 ms zdokumentováno screeningovým EKG.
  • QRS interval >140 ms doložený screeningovým EKG.
  • Stimulovaný síňový rytmus na screeningovém EKG.
  • Anamnéza užívání jiného antiarytmika třídy I nebo třídy III během 3 dnů před randomizací. Vyloučená antiarytmika třídy I zahrnují chinidin, prokainamid, disopyramid, lignokain, mexilitin, flekainid a propafenon. Vyloučené léky třídy III zahrnují dofetilid, sotalol, dronedaron a ranolazin.
  • Anamnéza amiodaronu (perorálního nebo IV) během 90 dnů před randomizací.
  • Nativní nebo protetická aortální nebo mitrální stenóza s plochou aortální chlopně ≤ 1,0 cm2 nebo plochou mitrální chlopně < 1,5 cm2 nebo jakékoli jiné chlopenní onemocnění, pro které je indikován chirurgický zákrok.
  • Léčba jakýmkoli kličkovým diuretikem (např. furosemidem, bumetanidem, torsemidem, kyselinou etakrynovou atd.) během 30 dnů před randomizací.
  • Ejekční frakce < 35 % během 3 měsíců před randomizací (nejnovější měření, pokud je více než jedno).
  • AF/AFL jako výsledek operace (pooperační AF/AFL) během 30 dnů před randomizací.
  • Anamnéza elektrické kardioverze během 7 kalendářních dnů před randomizací.
  • Anamnéza jakékoli polymorfní ventrikulární tachykardie včetně torsades de pointes.
  • Anamnéza nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT intervalu nebo jiného dědičného syndromu arytmie.
  • Anamnéza komorové tachykardie vyžadující lékovou nebo přístrojovou terapii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vanoxerin HCl
Vanoxerin HCl, 400 mg (2 x 200 mg tobolky), perorálně, jednorázová dávka
Lék: Vanoxerin HCl
Komparátor placeba: Placebo
identicky odpovídající tobolky placeba, perorálně, v jedné dávce
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Převod na sinusový rytmus
Časové okno: 24 hodin
Převod na sinusový rytmus (nebo síňový stimulovaný rytmus v případě subjektů s kardiostimulátorem a síňovými svody) dokumentovaný EKG (Holterovo EKG, 12svodové EKG, monitorované svodové EKG nebo jiný formát EKG) po dobu nejméně 1 souvislé minuty během 24 hodin definovaných dobou podání studovaného léčiva až do 24 hodin po době podání studovaného léčiva.
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Délka pobytu (od doby studia administrace léků)
Časové okno: 8 dní
8 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. května 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2015

První zveřejněno (Odhad)

27. května 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

17. října 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. srpna 2016

Naposledy ověřeno

1. června 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LGN-VN-003

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fibrilace nebo flutter síní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Italy

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit