Innocuité et efficacité de la vanoxérine pour la conversion des sujets présentant une fibrillation ou un flutter auriculaire d'apparition récente au rythme sinusal normal (RESTORE SR)

Critère d'intégration:

• Le sujet a été informé de la nature expérimentale de cette étude et a donné son consentement éclairé écrit conformément aux directives institutionnelles, locales et nationales.
• Capable de revenir pour le suivi du jour 8.
• Homme ou femme de 18 ans ou plus.
• Début de FA/AFL dans les 7 jours civils précédant la randomisation, en fonction des symptômes.
• AF/AFL documenté par ECG pendant la période de dépistage.
• Respect des normes cliniques locales ou des directives de pratique de l'ACC/AHA ou de l'ESC pour la FA/LFA concernant la prévention et le traitement des événements thromboemboliques.

Critère d'exclusion:

• Exposition antérieure à la vanoxérine HCl.
• Femmes en âge de procréer (ni stérilisées chirurgicalement ni ménopausées définies comme l'arrêt des menstruations depuis plus d'un an)
• Pression artérielle systolique < 110 mmHg (sauf si la valeur habituelle est documentée).
• Fréquence cardiaque moyenne <60 bpm documentée par un ECG de dépistage.
• QTc moyen > 440 msec documenté par dépistage ECG.
• Intervalle QRS> 140 msec documenté par dépistage ECG.
• Rythme auriculaire stimulé sur ECG de dépistage.
• Antécédents de réception d'un autre médicament antiarythmique de classe I ou de classe III dans les 3 jours précédant la randomisation. Les antiarythmiques de classe I exclus comprennent la quinidine, le procaïnamide, le disopyramide, la lignocaïne, la mexilitine, la flécaïnide et la propafénone. Les médicaments de classe III exclus comprennent le dofétilide, le sotalol, la dronédarone et la ranolazine.
• Antécédents d'amiodarone (orale ou IV) dans les 90 jours précédant la randomisation.
• Rétrécissement aortique ou mitral natif ou prothétique avec une surface valvulaire aortique ≤ 1,0 cm2 ou une surface valvulaire mitrale < 1,5 cm2 ou toute autre maladie valvulaire pour laquelle la chirurgie est indiquée.
• Traitement avec n'importe quel diurétique de l'anse (par exemple, furosémide, bumétanide, torsémide, acide éthacrynique, etc.) dans les 30 jours précédant la randomisation.
• Fraction d'éjection < 35 % dans les 3 mois précédant la randomisation (mesure la plus récente s'il y en a plusieurs).
• FA/AFL à la suite d'une intervention chirurgicale (AF/AFL postopératoire) dans les 30 jours précédant la randomisation.
• Antécédents de cardioversion électrique dans les 7 jours calendaires précédant la randomisation.
• Antécédents de tachycardie ventriculaire polymorphe incluant des torsades de pointes.
• Antécédents ou antécédents familiaux de syndrome du QT long ou d'un autre syndrome d'arythmie héréditaire.
• Antécédents de tachycardie ventriculaire nécessitant un traitement médicamenteux ou un dispositif.