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최근 심방세동 또는 조동이 시작된 피험자의 정상 동율동으로의 전환을 위한 Vanoxerine의 안전성 및 효능 (RESTORE SR)

2016년 8월 23일 업데이트: Laguna Pharmaceuticals, Inc.

RESTORE SR: 최근 발병한 심방 세동 또는 조동이 있는 피험자를 정상 동율동으로 전환하기 위한 Vanoxerine 단일 경구 투여의 안전성과 효능을 평가하기 위한 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구

LGN-VN-003은 최근 발병한 심방 세동(AF) 또는 심방조동(AFL)에서 정상 동리듬으로. 최대 625명의 피험자가 2:1 방식으로 무작위 배정되어 최소 400명의 바녹세린과 200명의 위약 피험자가 연구 약물을 받게 됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

41

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 러시아 연방
      • Moscow, 러시아 연방
      • Saint Petersburg, 러시아 연방
      • Vladimir, 러시아 연방
  • 미국
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, 미국
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국
  • 불가리아
      • Plovdiv, 불가리아
      • Sofia, 불가리아
  • 이스라엘
      • Ashkelon, 이스라엘
      • Safed, 이스라엘
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리
      • Hodmezovasarhely, 헝가리
      • Pecs, 헝가리
      • Rokus, 헝가리
      • Zalaegerszeg, 헝가리

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 피험자는 이 연구의 연구 특성에 대해 통보를 받았고 기관, 지역 및 국가 지침에 따라 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 8일 후속 조치를 위해 돌아올 수 있습니다.
  • 18세 이상의 남성 또는 여성.
  • 증상을 기준으로 무작위 배정 전 7일 이내에 AF/AFL의 시작.
  • 스크리닝 기간 동안 ECG에 의해 기록된 AF/AFL.
  • 혈전색전증 사건 예방 및 치료에 관한 AF/AFL에 ​​대한 현지 임상 표준 또는 ACC/AHA 또는 ESC 진료 지침을 준수합니다.

제외 기준:

  • 바녹세린 HCl에 대한 이전 노출.
  • 가임여성
  • 수축기 혈압 <110mmHg(정상적인 값으로 문서화되지 않은 경우).
  • ECG 스크리닝으로 기록된 평균 심박수 <60 bpm.
  • 평균 QTc >440msec는 ECG 스크리닝으로 문서화됩니다.
  • QRS 간격 >140msec는 ECG 스크리닝으로 문서화됩니다.
  • 스크리닝 ECG에서 진행된 심방 리듬.
  • 무작위 배정 전 3일 이내에 다른 클래스 I 또는 클래스 III 항부정맥제를 받은 이력. 제외되는 클래스 I 항부정맥제는 퀴니딘, 프로카인아미드, 디소피라미드, 리그노카인, 멕실리틴, 플레카이니드 및 프로파페논을 포함합니다. 제외되는 클래스 III 약물에는 도페틸리드, 소탈롤, 드로네다론 및 라놀라진이 포함됩니다.
  • 무작위화 전 90일 이내에 아미오다론(경구 또는 IV)의 병력.
  • 대동맥 판막 면적이 1.0cm2 이하이거나 승모판 면적이 1.5cm2 미만인 선천적 또는 인공 대동맥 또는 승모판 협착증 또는 수술이 필요한 기타 판막 질환.
  • 무작위화 전 30일 동안 임의의 루프 이뇨제(예: 푸로세미드, 부메타니드, 토르세미드, 에타크린산 등)로 치료.
  • 무작위화 전 3개월 이내에 <35%의 박출률(하나 이상인 경우 가장 최근 측정).
  • 무작위화 전 30일 이내에 수술(수술 후 AF/AFL)의 결과로 AF/AFL.
  • 무작위 배정 전 7일 이내의 전기 심장율동전환 병력.
  • torsades de pointes를 포함한 모든 다형성 심실 빈맥의 병력.
  • 긴 QT 증후군 또는 기타 유전성 부정맥 증후군의 병력 또는 가족력.
  • 약물 또는 장치 요법이 필요한 심실성 빈맥의 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 바녹세린 HCl
Vanoxerine HCl, 400mg(2 x 200mg 캡슐), 경구, 단일 용량
의약품: 바녹세린 HCl
위약 비교기: 위약
동일하게 일치하는 위약 캡슐, 경구, 단일 용량
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Sinus 리듬으로의 전환
기간: 24 시간
ECG(Holter ECG, 12-리드 ECG, 모니터 리드 ECG 또는 기타 형식의 ECG)에 의해 기록된 부비동 리듬(또는 심박조율기와 심방 리드가 있는 피험자의 경우 심방 페이스 리듬)으로의 전환은 최소 연속 1분 동안 지속됩니다. 연구 약물 투여 시간으로 정의된 24시간부터 연구 약물 투여 시간 후 24시간까지.
24 시간

2차 결과 측정

결과 측정
기간
체류 기간(연구 약물 투여 시점부터)
기간: 8일
8일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laguna Pharmaceuticals, Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 10월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2016년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LGN-VN-003

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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