Säkerhet och effekt av vanoxerin för omvandling av patienter med nyligen inlett förmaksflimmer eller fladder till normal sinusrytm (RESTORE SR)
23 augusti 2016 uppdaterad av: Laguna Pharmaceuticals, Inc.
RESTORE SR: En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av en enstaka oral dos av vanoxerin för omvandling av patienter med nyligen inlett förmaksflimmer eller fladder till normal sinusrytm
LGN-VN-003 är en prospektiv, multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effekten av en enstaka oral dos av vanoxerin för omvandling av patienter med nyligen debuterat förmaksflimmer (AF) eller förmaksfladder (AFL) till normal sinusrytm.
Upp till 625 försökspersoner kommer att randomiseras i ett 2:1-sätt, så minst 400 vanoxerin- och 200 placebopersoner får studieläkemedlet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
41
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Plovdiv, Bulgarien
-
Sofia, Bulgarien
-
-
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Förenta staterna
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Förenta staterna
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, Förenta staterna
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Förenta staterna
-
-
-
-
-
Ashkelon, Israel
-
Safed, Israel
-
-
-
-
-
Moscow, Ryska Federationen
-
Saint Petersburg, Ryska Federationen
-
Vladimir, Ryska Federationen
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern
-
Hodmezovasarhely, Ungern
-
Pecs, Ungern
-
Rokus, Ungern
-
Zalaegerszeg, Ungern
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Försökspersonen har informerats om denna studies undersökningskaraktär och har gett skriftligt informerat samtycke i enlighet med institutionella, lokala och nationella riktlinjer.
- Kan återvända för dag 8 uppföljning.
- Man eller kvinna 18 år eller äldre.
- Debut av AF/AFL inom 7 kalenderdagar före randomisering, baserat på symtom.
- AF/AFL dokumenterad med EKG under screeningsperioden.
- Efterlevnad av lokala kliniska standarder eller ACC/AHA- eller ESC-riktlinjerna för AF/AFL angående förebyggande och behandling av tromboemboliska händelser.
Exklusions kriterier:
- Tidigare exponering för vanoxerin HCl.
- Kvinnor i fertil ålder (varken kirurgiskt steriliserade eller postmenopausala definierade som menstruationsavbrott i över ett år)
- Systoliskt blodtryck <110 mmHg (såvida det inte dokumenterats vara vanligt värde).
- Medelpuls <60 slag per minut dokumenterad genom screening av EKG.
- Genomsnittlig QTc >440 msek dokumenterad genom screening-EKG.
- QRS-intervall >140 msek dokumenterat genom screening-EKG.
- Stimulerad förmaksrytm på screening-EKG.
- Historik med att ha fått ett annat klass I eller klass III antiarytmikum inom 3 dagar före randomisering. Undantagna klass I antiarytmika inkluderar kinidin, prokainamid, disopyramid, lignokain, mexilitin, flekainid och propafenon. Undantagna klass III-läkemedel inkluderar dofetilid, sotalol, dronedaron och ranolazin.
- Historik av amiodaron (oralt eller IV) inom 90 dagar före randomisering.
- Infödd eller protetisk aorta- eller mitralisstenos med aortaklaffarea ≤1,0 cm2 eller mitralisklaffarea <1,5 cm2 eller någon annan klaffsjukdom för vilken operation är indicerad.
- Behandling med valfritt loopdiuretikum (t.ex. furosemid, bumetanid, torsemid, etakrynsyra, etc.) under de 30 dagarna före randomisering.
- Utstötningsfraktion på <35 % inom 3 månader före randomisering (senaste åtgärden om fler än en).
- AF/AFL som ett resultat av operation (postoperativ AF/AFL) inom 30 dagar före randomisering.
- Historik av elektrisk elkonvertering inom 7 kalenderdagar före randomisering.
- Historik av eventuell polymorf ventrikulär takykardi inklusive torsades de pointes.
- Historik eller familjehistoria av långt QT-syndrom eller annat ärftligt arytmisyndrom.
- Historik med ventrikulär takykardi som kräver läkemedels- eller apparatbehandling.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Vanoxerin HCl
Vanoxerine HCl, 400 mg (2 x 200 mg kapslar), oralt, enkeldos
|
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
identiskt matchande placebokapslar, oralt, engångsdos
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Konvertering till sinusrytm
Tidsram: 24 timmar
|
Konvertering till sinusrytm (eller förmaksstimulerad rytm i fallet med försökspersoner med pacemaker och förmaksavledningar) dokumenterad med EKG (Holter-EKG, 12-avlednings-EKG, monitoravlednings-EKG eller annat format-EKG) på minst 1 kontinuerlig minut inom 24 timmar definierat av tidpunkten för administrering av studieläkemedlet till 24 timmar efter tidpunkten för administrering av studieläkemedlet.
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Vistelsens längd (från tidpunkten för studien Drug Administration)
Tidsram: 8 dagar
|
8 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 november 2015
Avslutad studie (Faktisk)
1 november 2015
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 maj 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 maj 2015
Första postat (Uppskatta)
27 maj 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
17 oktober 2016
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
23 augusti 2016
Senast verifierad
1 juni 2016
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LGN-VN-003
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .