Sicurezza ed efficacia della vanoxerina per la conversione di soggetti con fibrillazione atriale o flutter di recente insorgenza a ritmo sinusale normale (RESTORE SR)
23 agosto 2016 aggiornato da: Laguna Pharmaceuticals, Inc.
RESTORE SR: uno studio multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola dose orale di vanoxerina per la conversione di soggetti con fibrillazione atriale di recente insorgenza o flutter a ritmo sinusale normale
LGN-VN-003 è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola dose orale di vanoxerina per la conversione di soggetti con fibrillazione atriale (FA) di recente insorgenza o flutter atriale (AFL) a ritmo sinusale normale.
Fino a 625 soggetti saranno randomizzati in modo 2:1, quindi almeno 400 soggetti con vanoxerina e 200 soggetti con placebo riceveranno il farmaco oggetto dello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
41
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Plovdiv, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Moscow, Federazione Russa
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Saint Petersburg, Federazione Russa
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Vladimir, Federazione Russa
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Ashkelon, Israele
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Safed, Israele
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Colorado
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Littleton, Colorado, Stati Uniti
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Stati Uniti
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Stati Uniti
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Budapest, Ungheria
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Hodmezovasarhely, Ungheria
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Pecs, Ungheria
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Rokus, Ungheria
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Zalaegerszeg, Ungheria
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto è stato informato della natura sperimentale di questo studio e ha fornito il consenso informato scritto in conformità con le linee guida istituzionali, locali e nazionali.
- In grado di tornare per il follow-up del giorno 8.
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
- Insorgenza di AF/AFL entro i 7 giorni di calendario precedenti la randomizzazione, sulla base dei sintomi.
- AF/AFL documentato da ECG durante il periodo di screening.
- Adesione agli standard clinici locali o alle linee guida pratiche ACC/AHA o ESC per AF/AFL riguardanti la prevenzione e il trattamento degli eventi tromboembolici.
Criteri di esclusione:
- Precedente esposizione alla vanoxerina HCl.
- Donne in età fertile (né sterilizzate chirurgicamente né post-menopausa definite come cessazione delle mestruazioni per più di un anno)
- Pressione arteriosa sistolica <110 mmHg (se non documentato come valore abituale).
- Frequenza cardiaca media <60 bpm documentata dall'ECG di screening.
- QTc medio >440 msec documentato dall'ECG di screening.
- Intervallo QRS >140 msec documentato dall'ECG di screening.
- Ritmo atriale stimolato all'ECG di screening.
- Storia di assunzione di un altro farmaco antiaritmico di Classe I o Classe III entro 3 giorni prima della randomizzazione. I farmaci antiaritmici di classe I esclusi includono chinidina, procainamide, disopiramide, lignocaina, mexilitina, flecainide e propafenone. I farmaci di classe III esclusi includono dofetilide, sotalolo, dronedarone e ranolazina.
- Storia di amiodarone (orale o IV) nei 90 giorni precedenti la randomizzazione.
- Stenosi aortica o mitralica nativa o protesica con area della valvola aortica ≤1,0 cm2 o area della valvola mitrale <1,5 cm2 o qualsiasi altra malattia valvolare per la quale è indicato l'intervento chirurgico.
- Trattamento con qualsiasi diuretico dell'ansa (ad esempio furosemide, bumetanide, torsemide, acido etacrinico, ecc.) nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
- Frazione di eiezione <35% nei 3 mesi precedenti la randomizzazione (misura più recente se più di una).
- AF/AFL a seguito di intervento chirurgico (AF/AFL postoperatorio) nei 30 giorni precedenti la randomizzazione.
- Anamnesi di cardioversione elettrica nei 7 giorni di calendario precedenti la randomizzazione.
- Anamnesi di qualsiasi tachicardia ventricolare polimorfa comprese le torsioni di punta.
- Storia o storia familiare di sindrome del QT lungo o altra sindrome aritmica ereditaria.
- Storia di tachicardia ventricolare che richiede terapia farmacologica o dispositivo.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Vanoxerina HCl
Vanoxerine HCl, 400 mg (2 capsule da 200 mg), per via orale, dose singola
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Comparatore placebo: Placebo
capsule placebo identiche, per via orale, monodose
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Conversione al ritmo sinusale
Lasso di tempo: 24 ore
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Conversione a ritmo sinusale (o ritmo atriale stimolato nel caso di soggetti portatori di pacemaker e derivazioni atriali) documentata da ECG (ECG Holter, ECG a 12 derivazioni, ECG con derivazioni monitor o altro formato ECG) di almeno 1 minuto continuo entro il 24 ore definite dall'orario di somministrazione del farmaco in studio fino a 24 ore dopo l'orario di somministrazione del farmaco in studio.
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24 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata del soggiorno (dal momento della somministrazione del farmaco in studio)
Lasso di tempo: 8 giorni
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8 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2015
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2015
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 maggio 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 maggio 2015
Primo Inserito (Stima)
27 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 ottobre 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 agosto 2016
Ultimo verificato
1 giugno 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Aritmie, cardiache
- Fibrillazione atriale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti dopaminergici
- Inibitori dell'assorbimento della dopamina
- Vanoxerina
Altri numeri di identificazione dello studio
- LGN-VN-003
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