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Sicherheit und Wirksamkeit von Vanoxerin für die Umstellung von Probanden mit kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern oder -flattern auf normalen Sinusrhythmus (RESTORE SR)

23. August 2016 aktualisiert von: Laguna Pharmaceuticals, Inc.

RESTORE SR: Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis Vanoxerin für die Umstellung von Patienten mit neu aufgetretenem Vorhofflimmern oder -flattern auf normalen Sinusrhythmus

LGN-VN-003 ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit einer oralen Einzeldosis Vanoxerin zur Umstellung von Patienten mit kürzlich aufgetretenem Vorhofflimmern (AF) oder Vorhofflattern (AFL) zu einem normalen Sinusrhythmus. Bis zu 625 Probanden werden im Verhältnis 2:1 randomisiert, sodass mindestens 400 Vanoxerin- und 200 Placebo-Probanden das Studienmedikament erhalten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Safed, Israel
  • Russische Föderation
      • Moscow, Russische Föderation
      • Saint Petersburg, Russische Föderation
      • Vladimir, Russische Föderation
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Hodmezovasarhely, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Rokus, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Vereinigte Staaten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband wurde über den Untersuchungscharakter dieser Studie informiert und hat gemäß den institutionellen, lokalen und nationalen Richtlinien eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben.
  • Kann für die Nachsorge an Tag 8 zurückkehren.
  • Männlich oder weiblich ab 18 Jahren.
  • Beginn von AF/AFL innerhalb der 7 Kalendertage vor der Randomisierung, basierend auf den Symptomen.
  • AF/AFL dokumentiert durch EKG während des Screeningzeitraums.
  • Einhaltung lokaler klinischer Standards oder der ACC/AHA- oder ESC-Praxisrichtlinien für AF/AFL in Bezug auf die Prävention und Behandlung thromboembolischer Ereignisse.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Exposition gegenüber Vanoxerin-HCl.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (weder chirurgisch sterilisiert noch postmenopausal definiert als Ausbleiben der Menstruation für mehr als ein Jahr)
  • Systolischer Blutdruck < 110 mmHg (sofern nicht als üblicher Wert dokumentiert).
  • Durchschnittliche Herzfrequenz < 60 Schläge pro Minute, dokumentiert durch Screening-EKG.
  • Durchschnittliche QTc > 440 ms, dokumentiert durch Screening-EKG.
  • QRS-Intervall > 140 ms, dokumentiert durch Screening-EKG.
  • Stimulierter Vorhofrhythmus im Screening-EKG.
  • Vorgeschichte der Einnahme eines anderen Antiarrhythmikums der Klasse I oder III innerhalb von 3 Tagen vor der Randomisierung. Ausgeschlossene Antiarrhythmika der Klasse I sind Chinidin, Procainamid, Disopyramid, Lignocain, Mexilitin, Flecainid und Propafenon. Ausgeschlossene Medikamente der Klasse III sind Dofetilid, Sotalol, Dronedaron und Ranolazin.
  • Vorgeschichte von Amiodaron (oral oder IV) innerhalb der 90 Tage vor der Randomisierung.
  • Native oder prothetische Aorten- oder Mitralstenose mit einer Aortenklappenfläche von ≤ 1,0 cm2 oder einer Mitralklappenfläche von < 1,5 cm2 oder andere Herzklappenerkrankungen, für die eine Operation indiziert ist.
  • Behandlung mit einem beliebigen Schleifendiuretikum (z. B. Furosemid, Bumetanid, Torsemid, Ethacrynsäure usw.) in den 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Ejektionsfraktion von < 35 % innerhalb der 3 Monate vor der Randomisierung (letzte Messung, falls mehr als eine).
  • Vorhofflimmern/AFL als Folge einer Operation (postoperatives Vorhofflimmern/AFL) innerhalb von 30 Tagen vor der Randomisierung.
  • Geschichte der elektrischen Kardioversion innerhalb der 7 Kalendertage vor der Randomisierung.
  • Geschichte einer polymorphen ventrikulären Tachykardie, einschließlich Torsades de Pointes.
  • Anamnese oder Familienanamnese des Long-QT-Syndroms oder eines anderen erblichen Arrhythmie-Syndroms.
  • Vorgeschichte einer ventrikulären Tachykardie, die eine medikamentöse oder Gerätetherapie erfordert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Vanoxerin HCl
Vanoxerine HCl, 400 mg (2 x 200 mg Kapseln), oral, Einzeldosis
Arzneimittel: Vanoxerin HCl
Placebo-Komparator: Placebo
identisch passende Placebo-Kapseln, oral, Einzeldosis
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umstellung auf Sinusrhythmus
Zeitfenster: 24 Stunden
Umstellung auf Sinusrhythmus (oder atrial stimulierter Rhythmus im Fall von Probanden mit einem Schrittmacher und atrialen Elektroden), dokumentiert durch ein EKG (Holter-EKG, 12-Kanal-EKG, Monitor-Elektroden-EKG oder EKG in einem anderen Format) von mindestens 1 ununterbrochener Minute innerhalb des 24 Stunden definiert durch den Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments bis 24 Stunden nach dem Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments.
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Aufenthaltsdauer (ab Zeitpunkt der Verabreichung des Studienmedikaments)
Zeitfenster: 8 Tage
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LGN-VN-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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