Seguridad y eficacia de la vanoxerina para la conversión de sujetos con fibrilación o aleteo auricular de inicio reciente a ritmo sinusal normal (RESTORE SR)
23 de agosto de 2016 actualizado por: Laguna Pharmaceuticals, Inc.
RESTORE SR: un estudio multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de una dosis oral única de vanoxerina para la conversión de sujetos con fibrilación o aleteo auricular de inicio reciente a ritmo sinusal normal
LGN-VN-003 es un estudio prospectivo, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de una dosis oral única de vanoxerina para la conversión de sujetos con fibrilación auricular (FA) de aparición reciente o aleteo auricular (AFL) a ritmo sinusal normal.
Se aleatorizarán hasta 625 sujetos en una proporción de 2:1, de modo que al menos 400 sujetos con vanoxerina y 200 sujetos con placebo reciban el fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Plovdiv, Bulgaria
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Sofia, Bulgaria
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Colorado
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Littleton, Colorado, Estados Unidos
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos
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Iowa
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Iowa City, Iowa, Estados Unidos
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
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Moscow, Federación Rusa
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Saint Petersburg, Federación Rusa
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Vladimir, Federación Rusa
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Budapest, Hungría
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Hodmezovasarhely, Hungría
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Pecs, Hungría
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Rokus, Hungría
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Zalaegerszeg, Hungría
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Ashkelon, Israel
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Safed, Israel
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha sido informado de la naturaleza de investigación de este estudio y ha dado su consentimiento informado por escrito de acuerdo con las pautas institucionales, locales y nacionales.
- Capaz de regresar para el seguimiento del día 8.
- Hombre o mujer mayor de 18 años.
- Aparición de FA/AFL dentro de los 7 días calendario anteriores a la aleatorización, según los síntomas.
- AF/AFL documentado por ECG durante el período de selección.
- Cumplimiento de las normas clínicas locales o las guías de práctica de ACC/AHA o ESC para FA/AFL con respecto a la prevención y el tratamiento de eventos tromboembólicos.
Criterio de exclusión:
- Exposición previa a vanoxerina HCl.
- Mujeres en edad fértil (ni esterilizadas quirúrgicamente ni posmenopáusicas definidas como el cese de la menstruación durante más de un año)
- Presión arterial sistólica <110 mmHg (a menos que se documente que es el valor habitual).
- Frecuencia cardíaca promedio <60 lpm documentada por ECG de detección.
- QTc promedio >440 mseg documentado por ECG de detección.
- Intervalo QRS >140 mseg documentado por ECG de cribado.
- Ritmo auricular estimulado en el ECG de cribado.
- Antecedentes de haber recibido otro fármaco antiarrítmico de clase I o clase III en los 3 días anteriores a la aleatorización. Los fármacos antiarrítmicos de Clase I excluidos incluyen quinidina, procainamida, disopiramida, lignocaína, mexilitina, flecainida y propafenona. Los medicamentos de clase III excluidos incluyen dofetilida, sotalol, dronedarona y ranolazina.
- Antecedentes de amiodarona (oral o IV) dentro de los 90 días anteriores a la aleatorización.
- Estenosis aórtica o mitral nativa o protésica con área de la válvula aórtica ≤1,0 cm2 o área de la válvula mitral <1,5 cm2 o cualquier otra enfermedad valvular para la que esté indicada la cirugía.
- Tratamiento con cualquier diurético de asa (p. ej., furosemida, bumetanida, torsemida, ácido etacrínico, etc.) en los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Fracción de eyección de <35 % en los 3 meses anteriores a la aleatorización (medida más reciente si hay más de una).
- FA/AFL como resultado de la cirugía (FA/AFL posoperatoria) dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización.
- Antecedentes de cardioversión eléctrica dentro de los 7 días naturales anteriores a la aleatorización.
- Antecedentes de cualquier taquicardia ventricular polimórfica, incluidas las torsades de pointes.
- Antecedentes o antecedentes familiares de síndrome de QT largo u otro síndrome de arritmia hereditario.
- Historia de taquicardia ventricular que requiere terapia con medicamentos o dispositivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Clorhidrato de vanoxerina
Vanoxerine HCl, 400 mg (2 cápsulas de 200 mg), por vía oral, dosis única
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Comparador de placebos: Placebo
cápsulas de placebo idénticas, por vía oral, de dosis única
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Conversión a ritmo sinusal
Periodo de tiempo: 24 horas
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Conversión a ritmo sinusal (o ritmo auricular estimulado en el caso de sujetos con marcapasos y cables auriculares) documentada por ECG (Holter ECG, ECG de 12 derivaciones, monitor de ECG de cables u otro formato de ECG) de al menos 1 minuto continuo dentro del 24 horas definidas por el momento de la administración del fármaco del estudio hasta las 24 horas posteriores al momento de la administración del fármaco del estudio.
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24 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estadía (desde el momento de la administración del medicamento del estudio)
Periodo de tiempo: 8 dias
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
17 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de agosto de 2016
Última verificación
1 de junio de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Arritmias Cardiacas
- Fibrilación auricular
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Vanoxerina
Otros números de identificación del estudio
- LGN-VN-003
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .