Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A vanoxerin biztonságossága és hatékonysága a közelmúltban fellépő pitvarfibrillációban vagy pitvarlebegésben szenvedő betegek normál szinuszritmussá történő átalakítására (RESTORE SR)

2016. augusztus 23. frissítette: Laguna Pharmaceuticals, Inc.

RESTORE SR: Többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az egyszeri orális adag vanoxerin biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére a közelmúltban fellépő pitvarfibrillációban vagy pitvarlebegésben szenvedő betegek normál szinuszritmussá történő átalakítására.

Az LGN-VN-003 egy prospektív, többközpontú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat, amely a vanoxerin egyszeri orális dózisának biztonságosságát és hatékonyságát értékeli a közelmúltban fellépő pitvarfibrillációban (AF) szenvedő alanyok átalakulásában. pitvarlebegés (AFL) normál szinuszritmushoz. Legfeljebb 625 alanyt randomizálnak 2:1 arányban, így legalább 400 vanoxerint és 200 placebót kapnak vizsgálati gyógyszert.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

41

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Egyesült Államok
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Egyesült Államok
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
      • Safed, Izrael
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország
      • Hodmezovasarhely, Magyarország
      • Pecs, Magyarország
      • Rokus, Magyarország
      • Zalaegerszeg, Magyarország
  • Orosz Föderáció
      • Moscow, Orosz Föderáció
      • Saint Petersburg, Orosz Föderáció
      • Vladimir, Orosz Föderáció

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany tájékoztatást kapott a vizsgálat vizsgálati jellegéről, és írásos beleegyezését adta az intézményi, helyi és nemzeti irányelveknek megfelelően.
  • Visszatérhet a 8. napi követésre.
  • Férfi vagy nő 18 éves vagy idősebb.
  • Az AF/AFL kialakulása a randomizálást megelőző 7 naptári napon belül, a tünetek alapján.
  • EKG-val dokumentált AF/AFL a szűrési időszak alatt.
  • A helyi klinikai szabványok vagy az AF/AFL ACC/AHA vagy ESC gyakorlati irányelveinek betartása a thromboemboliás események megelőzésére és kezelésére vonatkozóan.

Kizárási kritériumok:

  • Korábbi vanoxerin-HCl expozíció.
  • Fogamzóképes korú nők (sem műtétileg nem sterilizált, sem posztmenopauzás, amelyet a menstruáció egy évnél hosszabb ideig tartó megszűnéseként határoznak meg)
  • A szisztolés vérnyomás <110 Hgmm (kivéve, ha normál értékként dokumentálják).
  • Szűrő EKG-val dokumentált átlagos pulzusszám <60 bpm.
  • Átlagos QTc >440 msec szűrési EKG-val dokumentálva.
  • QRS intervallum >140 msec szűrési EKG-val dokumentálva.
  • Ütemezett pitvari ritmus a szűrési EKG-n.
  • A véletlen besorolást megelőző 3 napon belül más I. vagy III. osztályú antiaritmiás gyógyszert kapott. Kizárt I. osztályú antiarrhythmiás szerek közé tartozik a kinidin, prokainamid, dizopiramid, lignokain, mexilitin, flekainid és propafenon. A III. osztályba tartozó gyógyszerek közé tartozik a dofetilid, a szotalol, a dronedaron és a ranolazin.
  • Amiodaron (szájon át vagy intravénásán) előfordulása a kórtörténetben a randomizálást megelőző 90 napon belül.
  • Natív vagy protetikus aorta- vagy mitralis szűkület ≤1,0 cm2 aortabillentyű területtel vagy <1,5 cm2 mitrális billentyű területtel, vagy bármely más billentyűbetegség, amelynél műtéti beavatkozás javallt.
  • Bármely kacsdiuretikummal (például furoszemiddel, bumetaniddal, torsemiddel, etakrinsavval stb.) végzett kezelés a randomizálást megelőző 30 napon belül.
  • <35% ejekciós frakció a randomizálást megelőző 3 hónapon belül (a legutóbbi mérés, ha több mint egy).
  • AF/AFL műtét eredményeként (posztoperatív AF/AFL) a randomizálást megelőző 30 napon belül.
  • Elektromos kardioverzió a kórtörténetben a randomizálást megelőző 7 naptári napon belül.
  • Bármilyen polimorf kamrai tachycardia a kórtörténetben, beleértve a torsades de pointest.
  • Hosszú QT-szindróma vagy más örökletes aritmia szindróma a kórtörténetében vagy a családjában.
  • Az anamnézisben szereplő kamrai tachycardia gyógyszeres vagy eszközterápiát igényel.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Vanoxerine HCl
Vanoxerine HCl, 400 mg (2 x 200 mg kapszula), szájon át, egyszeri adag
Drog: Vanoxerine HCl
Placebo Comparator: Placebo
azonosan illeszkedő placebo kapszulák, orálisan, egyszeri adagban
Drog: Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átállás szinuszritmusra
Időkeret: 24 óra
Szinuszritmusra (vagy pitvari ingerelt ritmusra pacemakerrel és pitvari vezetékekkel rendelkező alanyok esetén), amelyet legalább 1 perces folyamatos EKG (Holter EKG, 12 elvezetéses EKG, monitorelvezetés EKG vagy más formátumú EKG) dokumentál. 24 óra, amelyet a vizsgálati gyógyszer beadásának időpontja határoz meg, és a vizsgálati gyógyszer beadása utáni 24 óra.
24 óra

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Tartózkodási idő (a vizsgálat idejétől, a gyógyszer-adminisztrációtól)
Időkeret: 8 nap
8 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. október 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. augusztus 23.

Utolsó ellenőrzés

2016. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LGN-VN-003

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel