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Segurança e Eficácia da Vanoxerina para a Conversão de Indivíduos com Fibrilação Atrial de Início Recente ou Flutter para Ritmo Sinusal Normal (RESTORE SR)

23 de agosto de 2016 atualizado por: Laguna Pharmaceuticals, Inc.

RESTORE SR: Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia de uma dose oral única de vanoxerina para a conversão de indivíduos com fibrilação atrial de início recente ou flutter para ritmo sinusal normal

LGN-VN-003 é um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança e eficácia de uma dose oral única de vanoxerina para a conversão de indivíduos com fibrilação atrial (FA) de início recente ou flutter atrial (AFL) para o ritmo sinusal normal. Até 625 indivíduos serão randomizados de maneira 2:1, de modo que pelo menos 400 indivíduos com vanoxerina e 200 indivíduos com placebo recebam o medicamento do estudo.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

41

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Bulgária
      • Plovdiv, Bulgária
      • Sofia, Bulgária
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Estados Unidos
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos
  • Federação Russa
      • Moscow, Federação Russa
      • Saint Petersburg, Federação Russa
      • Vladimir, Federação Russa
  • Hungria
      • Budapest, Hungria
      • Hodmezovasarhely, Hungria
      • Pecs, Hungria
      • Rokus, Hungria
      • Zalaegerszeg, Hungria
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Safed, Israel

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito foi informado sobre a natureza investigativa deste estudo e deu consentimento informado por escrito de acordo com as diretrizes institucionais, locais e nacionais.
  • Capaz de retornar para acompanhamento no dia 8.
  • Homem ou mulher com 18 anos ou mais.
  • Início de AF/AFL nos 7 dias anteriores à randomização, com base nos sintomas.
  • AF/AFL documentado por ECG durante o período de triagem.
  • Aderência aos padrões clínicos locais ou às diretrizes de prática ACC/AHA ou ESC para FA/AFL em relação à prevenção e tratamento de eventos tromboembólicos.

Critério de exclusão:

  • Exposição prévia a vanoxerina HCl.
  • Mulheres com potencial para engravidar (nem esterilizadas cirurgicamente nem na pós-menopausa definida como interrupção da menstruação por mais de um ano)
  • Pressão arterial sistólica <110 mmHg (a menos que documentado como valor usual).
  • Frequência cardíaca média <60 bpm documentada por triagem de ECG.
  • QTc médio >440 ms documentado por triagem de ECG.
  • Intervalo QRS >140 ms documentado por triagem de ECG.
  • Ritmo atrial estimulado no ECG de triagem.
  • História de receber outro antiarrítmico Classe I ou Classe III dentro de 3 dias antes da randomização. As drogas antiarrítmicas Classe I excluídas incluem quinidina, procainamida, disopiramida, lidocaína, mexilitina, flecainida e propafenona. Drogas de Classe III excluídas incluem dofetilida, sotalol, dronedarona e ranolazina.
  • História de amiodarona (oral ou IV) nos 90 dias anteriores à randomização.
  • Estenose aórtica ou mitral nativa ou protética com área da válvula aórtica ≤1,0 cm2 ou área da válvula mitral <1,5 cm2 ou qualquer outra doença valvular para a qual a cirurgia é indicada.
  • Tratamento com qualquer diurético de alça (por exemplo, furosemida, bumetanida, torsemida, ácido etacrínico, etc.) nos 30 dias anteriores à randomização.
  • Fração de ejeção <35% nos 3 meses anteriores à randomização (medida mais recente se houver mais de uma).
  • FA/AFL como resultado de cirurgia (AF/AFL pós-operatório) dentro de 30 dias antes da randomização.
  • Histórico de cardioversão elétrica nos 7 dias corridos anteriores à randomização.
  • História de qualquer taquicardia ventricular polimórfica, incluindo torsades de pointes.
  • História ou história familiar de síndrome do QT longo ou outra síndrome de arritmia hereditária.
  • História de taquicardia ventricular que requer terapia com medicamentos ou dispositivos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Vanoxerina HCl
Vanoxerine HCl, 400 mg (2 x 200 mg cápsulas), via oral, dose única
Medicamento: Vanoxerina HCl
Comparador de Placebo: Placebo
cápsulas de placebo idênticas, por via oral, dose única
Medicamento: Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conversão para Ritmo Sinusal
Prazo: 24 horas
Conversão para ritmo sinusal (ou ritmo atrial estimulado no caso de indivíduos com marca-passo e derivações atriais) documentado por ECG (Holter ECG, ECG de 12 derivações, monitor de eletrocardiograma ou outro formato de ECG) de pelo menos 1 minuto contínuo dentro do 24 horas definidas pelo horário da administração do medicamento do estudo até 24 horas após o horário da administração do medicamento do estudo.
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Duração da Permanência (Desde o Tempo de Administração do Medicamento do Estudo)
Prazo: 8 dias
8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

17 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de agosto de 2016

Última verificação

1 de junho de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LGN-VN-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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