Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność wanokseryny w przywracaniu prawidłowego rytmu zatokowego u osób z migotaniem lub trzepotaniem przedsionków, które niedawno wystąpiły (RESTORE SR)

23 sierpnia 2016 zaktualizowane przez: Laguna Pharmaceuticals, Inc.

RESTORE SR: wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej doustnej dawki wanokseryny w celu nawrócenia pacjentów z niedawnym migotaniem lub trzepotaniem przedsionków do prawidłowego rytmu zatokowego

LGN-VN-003 to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczej dawki doustnej wanokseryny w konwersji pacjentów z migotaniem przedsionków (AF) lub trzepotanie przedsionków (AFL) do normalnego rytmu zatokowego. Do 625 osób zostanie zrandomizowanych w stosunku 2:1, więc co najmniej 400 osób otrzymujących wanokserynę i 200 osób otrzymujących placebo otrzyma badany lek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

41

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Bułgaria
      • Plovdiv, Bułgaria
      • Sofia, Bułgaria
  • Federacja Rosyjska
      • Moscow, Federacja Rosyjska
      • Saint Petersburg, Federacja Rosyjska
      • Vladimir, Federacja Rosyjska
  • Izrael
      • Ashkelon, Izrael
      • Safed, Izrael
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone
  • Węgry
      • Budapest, Węgry
      • Hodmezovasarhely, Węgry
      • Pecs, Węgry
      • Rokus, Węgry
      • Zalaegerszeg, Węgry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik został poinformowany o badawczym charakterze tego badania i wyraził pisemną świadomą zgodę zgodnie z wytycznymi instytucjonalnymi, lokalnymi i krajowymi.
  • Możliwość powrotu na wizytę kontrolną w dniu 8.
  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub więcej.
  • Początek AF/AFL w ciągu 7 dni kalendarzowych poprzedzających randomizację, na podstawie objawów.
  • AF/AFL udokumentowane przez EKG w okresie przesiewowym.
  • Przestrzeganie lokalnych standardów klinicznych lub wytycznych ACC/AHA lub ESC dotyczących AF/AFL w zakresie profilaktyki i leczenia incydentów zakrzepowo-zatorowych.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza ekspozycja na chlorowodorek wanokseryny.
  • Kobiety w wieku rozrodczym (nie sterylizowane chirurgicznie ani po menopauzie definiowane jako brak miesiączki powyżej roku)
  • Skurczowe ciśnienie krwi <110 mmHg (chyba że udokumentowano, że jest to zwykła wartość).
  • Średnie tętno <60 uderzeń na minutę udokumentowane przesiewowym EKG.
  • Średni odstęp QTc >440 ms udokumentowany przesiewowym EKG.
  • Odstęp QRS >140 ms udokumentowany przesiewowym EKG.
  • Stymulowany rytm przedsionkowy w badaniu przesiewowym EKG.
  • Historia otrzymywania innego leku przeciwarytmicznego klasy I lub klasy III w ciągu 3 dni przed randomizacją. Wykluczone leki przeciwarytmiczne klasy I obejmują chinidynę, prokainamid, dyzopiramid, lignokainę, meksylitinę, flekainid i propafenon. Wykluczone leki klasy III obejmują dofetylid, sotalol, dronedaron i ranolazynę.
  • Historia przyjmowania amiodaronu (doustnie lub dożylnie) w ciągu 90 dni przed randomizacją.
  • Natywne lub protetyczne zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej z powierzchnią zastawki aortalnej ≤1,0 cm2 lub powierzchnią zastawki mitralnej <1,5 cm2 lub jakąkolwiek inną wadą zastawkową, w przypadku której wskazana jest operacja.
  • Leczenie dowolnym diuretykiem pętlowym (np. furosemidem, bumetanidem, torsemidem, kwasem etakrynowym itp.) w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Frakcja wyrzutowa <35% w ciągu 3 miesięcy przed randomizacją (ostatni pomiar, jeśli więcej niż jeden).
  • AF/AFL w wyniku operacji (pooperacyjne AF/AFL) w ciągu 30 dni przed randomizacją.
  • Historia kardiowersji elektrycznej w ciągu 7 dni kalendarzowych przed randomizacją.
  • Historia jakiegokolwiek polimorficznego częstoskurczu komorowego, w tym torsades de pointes.
  • Historia lub historia rodzinna zespołu długiego odstępu QT lub innego dziedzicznego zespołu arytmii.
  • Historia częstoskurczu komorowego wymagającego leczenia farmakologicznego lub urządzenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Chlorowodorek wanokseryny
Vanoxerine HCl, 400 mg (2 kapsułki po 200 mg), doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Chlorowodorek wanokseryny
Komparator placebo: Placebo
identycznie pasujące kapsułki placebo, doustnie, pojedyncza dawka
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja do rytmu zatokowego
Ramy czasowe: 24 godziny
Konwersja do rytmu zatokowego (lub rytmu ze stymulacją przedsionkową w przypadku osób z rozrusznikiem serca i elektrodami przedsionkowymi) udokumentowana zapisem EKG (EKG Holtera, 12-odprowadzeniowe EKG, EKG z odprowadzenia monitora lub EKG w innym formacie) trwająca co najmniej 1 minutę bez przerwy w ciągu 24 godziny określone przez czas podania badanego leku do 24 godzin po podaniu badanego leku.
24 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Długość pobytu (od czasu podania leku badanego)
Ramy czasowe: 8 dni
8 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 maja 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

17 października 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LGN-VN-003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj