最近発症した心房細動または粗動を有する被験者を正常な洞調律に変換するためのバノキセリンの安全性と有効性 (RESTORE SR)

包含基準:

• 被験者は、この研究の調査的性質について知らされており、施設、地方、および国のガイドラインに従って書面によるインフォームドコンセントを与えています。
• 8日目のフォローアップのために戻ることができます。
• 18歳以上の男性または女性。
• -症状に基づく、無作為化前の7暦日以内のAF / AFLの発症。
• -スクリーニング期間中に心電図によって記録されたAF / AFL。
• 血栓塞栓症の予防と治療に関する AF/AFL の地域の臨床基準または ACC/AHA または ESC 診療ガイドラインの順守。

除外基準:

• バノキセリン HCl への以前の暴露。
• -出産の可能性のある女性（外科的に不妊手術を受けておらず、閉経後も1年以上の月経停止と定義されていません）
• -収縮期血圧<1​​10 mmHg（通常の値であると文書化されていない限り）.
• -心電図のスクリーニングによって記録された平均心拍数が60 bpm未満。
• -ECGのスクリーニングによって記録された平均QTc> 440ミリ秒。
• -ECGのスクリーニングによって記録されたQRS間隔> 140ミリ秒。
• 心電図スクリーニングでペーシングされた心房調律。
• -無作為化前の3日以内に別のクラスIまたはクラスIIIの抗不整脈薬を受け取った履歴。 除外されるクラス I 抗不整脈薬には、キニジン、プロカインアミド、ジソピラミド、リグノカイン、メキシリチン、フレカイニド、およびプロパフェノンが含まれます。 除外されるクラス III の薬物には、ドフェチリド、ソタロール、ドロネダロン、およびラノラジンが含まれます。
• -ランダム化前の90日以内のアミオダロン（経口またはIV）の履歴。
• -大動脈弁面積が1.0 cm2以下または僧帽弁面積が1.5 cm2未満の自然または人工大動脈または僧帽弁狭窄症、または手術が必要なその他の弁疾患。
• -無作為化前の30日間のループ利尿薬（例、フロセミド、ブメタニド、トルセミド、エタクリン酸など）による治療。
• -無作為化前の3か月以内の35％未満の駆出率（複数の場合は最新の測定値）。
• -無作為化前30日以内の手術の結果としてのAF / AFL（術後AF / AFL）。
• -無作為化前の7暦日以内の電気除細動の履歴。
• -torsades de pointesを含む多形性心室頻拍の病歴。
• -QT延長症候群または他の遺伝性不整脈症候群の病歴または家族歴。
• -薬物またはデバイス療法を必要とする心室頻拍の病歴。