Безопасность и эффективность ваноксерина для конверсии пациентов с недавно возникшей фибрилляцией или трепетанием предсердий в нормальный синусовый ритм (RESTORE SR)

Критерии включения:

• Субъект был проинформирован о исследовательском характере этого исследования и дал письменное информированное согласие в соответствии с институциональными, местными и национальными правилами.
• Возможность вернуться на 8-й день наблюдения.
• Мужчина или женщина от 18 лет и старше.
• Начало ФП/ТП в течение 7 календарных дней, предшествующих рандомизации, в зависимости от симптомов.
• ФП/ТП, подтвержденная ЭКГ в период скрининга.
• Соблюдение местных клинических стандартов или практических руководств ACC/AHA или ESC по ФП/ТП в отношении профилактики и лечения тромбоэмболических осложнений.

Критерий исключения:

• Предыдущее воздействие ваноксерина HCl.
• Женщины детородного возраста (ни хирургически стерилизованные, ни постменопаузальные, определяемые как прекращение менструаций более одного года)
• Систолическое артериальное давление <110 мм рт. ст. (если документально не подтверждено его обычное значение).
• Средняя частота сердечных сокращений <60 ударов в минуту, подтвержденная скрининговой ЭКГ.
• Средний QTc> 440 мс, подтвержденный скрининговой ЭКГ.
• Интервал QRS> 140 мс, подтвержденный скрининговой ЭКГ.
• Стимулированный предсердный ритм на скрининговой ЭКГ.
• Прием другого антиаритмического препарата класса I или класса III в анамнезе в течение 3 дней до рандомизации. Исключенные антиаритмические препараты класса I включают хинидин, прокаинамид, дизопирамид, лигнокаин, мексилитин, флекаинид и пропафенон. Исключенные препараты класса III включают дофетилид, соталол, дронедарон и ранолазин.
• История приема амиодарона (перорально или внутривенно) в течение 90 дней до рандомизации.
• Нативный или искусственный аортальный или митральный стеноз с площадью аортального клапана ≤1,0 см2 или площадью митрального клапана <1,5 см2 или любые другие заболевания клапанов, при которых показана операция.
• Лечение любым петлевым диуретиком (например, фуросемидом, буметанидом, торасемидом, этакриновой кислотой и т. д.) за 30 дней до рандомизации.
• Фракция выброса <35% в течение 3 месяцев до рандомизации (самое последнее измерение, если более одного).
• ФП/ТФЛ в результате операции (послеоперационная ФП/ТФЛ) в течение 30 дней до рандомизации.
• История электрической кардиоверсии в течение 7 календарных дней до рандомизации.
• Любая полиморфная желудочковая тахикардия в анамнезе, включая torsades de pointes.
• История или семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT или другого наследственного синдрома аритмии.
• Наличие в анамнезе желудочковой тахикардии, требующей лекарственной или аппаратной терапии.