Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van vanoxerine voor de conversie van proefpersonen met recente atriale fibrillatie of flutter naar normaal sinusritme (RESTORE SR)

23 augustus 2016 bijgewerkt door: Laguna Pharmaceuticals, Inc.

RESTORE SR: een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de veiligheid en werkzaamheid van een enkele orale dosis vanoxerine te evalueren voor de conversie van proefpersonen met recentelijk begonnen atriumfibrilleren of flutter naar normaal sinusritme

LGN-VN-003 is een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van een enkele orale dosis vanoxerine voor de conversie van proefpersonen met recent opgetreden atriumfibrilleren (AF) of atriale flutter (AFL) naar normaal sinusritme. Maximaal 625 proefpersonen worden gerandomiseerd in een verhouding van 2:1, zodat ten minste 400 vanoxerine- en 200 placebo-proefpersonen het onderzoeksgeneesmiddel krijgen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Bulgarije
      • Plovdiv, Bulgarije
      • Sofia, Bulgarije
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije
      • Hodmezovasarhely, Hongarije
      • Pecs, Hongarije
      • Rokus, Hongarije
      • Zalaegerszeg, Hongarije
  • Israël
      • Ashkelon, Israël
      • Safed, Israël
  • Russische Federatie
      • Moscow, Russische Federatie
      • Saint Petersburg, Russische Federatie
      • Vladimir, Russische Federatie
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Verenigde Staten
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Verenigde Staten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is geïnformeerd over het onderzoekskarakter van deze studie en heeft schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven in overeenstemming met de institutionele, lokale en nationale richtlijnen.
  • In staat om terug te keren voor de follow-up van dag 8.
  • Man of vrouw 18 jaar of ouder.
  • Begin van AF/AFL binnen de 7 kalenderdagen voorafgaand aan randomisatie, op basis van symptomen.
  • AF/AFL gedocumenteerd door ECG tijdens de screeningperiode.
  • Naleving van lokale klinische normen of de ACC/AHA- of ESC-praktijkrichtlijnen voor AF/AFL met betrekking tot de preventie en behandeling van trombo-embolische voorvallen.

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere blootstelling aan vanoxerine HCl.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (noch chirurgisch gesteriliseerd, noch postmenopauzaal gedefinieerd als stopzetting van de menstruatie gedurende meer dan een jaar)
  • Systolische bloeddruk <110 mmHg (tenzij gedocumenteerd als gebruikelijke waarde).
  • Gemiddelde hartslag <60 bpm gedocumenteerd door screening ECG.
  • Gemiddelde QTc >440 msec gedocumenteerd door screening-ECG.
  • QRS-interval >140 msec gedocumenteerd door screening-ECG.
  • Gestimuleerd atriumritme op screenings-ECG.
  • Geschiedenis van het ontvangen van een ander klasse I- of klasse III-antiaritmicum binnen 3 dagen voorafgaand aan randomisatie. Uitgesloten klasse I antiaritmica zijn kinidine, procaïnamide, disopyramide, lignocaïne, mexilitine, flecaïnide en propafenon. Uitgesloten geneesmiddelen van klasse III zijn dofetilide, sotalol, dronedarone en ranolazine.
  • Geschiedenis van amiodaron (oraal of IV) binnen de 90 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Natuurlijke of prothetische aorta- of mitralisklepstenose met aortaklepoppervlak ≤1,0 cm2 of mitralisklepoppervlak <1,5 cm2 of andere klepaandoeningen waarvoor een operatie geïndiceerd is.
  • Behandeling met een lisdiureticum (bijv. furosemide, bumetanide, torsemide, ethacrynzuur, etc.) in de 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Ejectiefractie van <35% binnen de 3 maanden voorafgaand aan randomisatie (meest recente meting indien meer dan één).
  • AF/AFL als gevolg van een operatie (postoperatieve AF/AFL) binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Geschiedenis van elektrische cardioversie binnen de 7 kalenderdagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Geschiedenis van elke polymorfe ventriculaire tachycardie inclusief torsades de pointes.
  • Geschiedenis of familiegeschiedenis van lang QT-syndroom of ander erfelijk aritmiesyndroom.
  • Geschiedenis van ventriculaire tachycardie die therapie met medicijnen of apparaten vereist.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Vanoxerine HCl
Vanoxerine HCl, 400 mg (2 x 200 mg capsules), oraal, enkele dosis
Geneesmiddel: Vanoxerine HCl
Placebo-vergelijker: Placebo
identiek overeenkomende placebo-capsules, oraal, enkele dosis
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversie naar sinusritme
Tijdsspanne: 24 uur
Conversie naar sinusritme (of atriaal gestimuleerd ritme in het geval van proefpersonen met een pacemaker en atriale geleidingsdraden) gedocumenteerd door ECG (Holter ECG, 12-leads ECG, monitor-lead ECG of ander formaat ECG) van ten minste 1 aaneengesloten minuut binnen de 24 uur bepaald door het tijdstip van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel tot en met 24 uur na het tijdstip van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Duur van het verblijf (vanaf het tijdstip van toediening van het onderzoeksgeneesmiddel)
Tijdsspanne: 8 dagen
8 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

17 oktober 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2016

Laatst geverifieerd

1 juni 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LGN-VN-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren