Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af vanoxerin til omdannelse af forsøgspersoner med nyligt indsat atrieflimren eller fladder til normal sinusrytme (RESTORE SR)

23. august 2016 opdateret af: Laguna Pharmaceuticals, Inc.

RESTORE SR: En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt oral dosis vanoxerin til konvertering af forsøgspersoner med nyligt indsat atrieflimren eller fladder til normal sinusrytme

LGN-VN-003 er et prospektivt, multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​en enkelt oral dosis vanoxerin til omdannelse af forsøgspersoner med nylig opstået atrieflimren (AF) eller atrieflimren (AFL) til normal sinusrytme. Op til 625 forsøgspersoner vil blive randomiseret i en 2:1-form, så mindst 400 vanoxerin- og 200 placebo-personer modtager studielægemiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

41

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Bulgarien
      • Plovdiv, Bulgarien
      • Sofia, Bulgarien
  • Den Russiske Føderation
      • Moscow, Den Russiske Føderation
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation
      • Vladimir, Den Russiske Føderation
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Forenede Stater
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater
  • Israel
      • Ashkelon, Israel
      • Safed, Israel
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn
      • Hodmezovasarhely, Ungarn
      • Pecs, Ungarn
      • Rokus, Ungarn
      • Zalaegerszeg, Ungarn

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen er blevet informeret om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse og har givet skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med institutionelle, lokale og nationale retningslinjer.
  • I stand til at vende tilbage til opfølgning på dag 8.
  • Mand eller kvinde 18 år eller derover.
  • Begyndelse af AF/AFL inden for de 7 kalenderdage forud for randomisering, baseret på symptomer.
  • AF/AFL dokumenteret ved EKG i screeningsperioden.
  • Overholdelse af lokale kliniske standarder eller ACC/AHA eller ESC praksisretningslinjer for AF/AFL vedrørende forebyggelse og behandling af tromboemboliske hændelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere eksponering for vanoxerin HCl.
  • Kvinder i den fødedygtige alder (hverken kirurgisk steriliserede eller postmenopausale defineret som ophør af menstruation i over et år)
  • Systolisk blodtryk <110 mmHg (medmindre det er dokumenteret at være sædvanlig værdi).
  • Gennemsnitlig hjertefrekvens <60 bpm dokumenteret ved screening af EKG.
  • Gennemsnitlig QTc >440 msek dokumenteret ved screening af EKG.
  • QRS-interval >140 msek dokumenteret ved screening af EKG.
  • Paced atriel rytme på screening EKG.
  • Anamnese med at have modtaget et andet Klasse I eller Klasse III antiarytmisk lægemiddel inden for 3 dage før randomisering. Ekskluderede klasse I antiarytmika omfatter quinidin, procainamid, disopyramid, lignocain, mexilitin, flecainid og propafenon. Ekskluderede klasse III-lægemidler omfatter dofetilid, sotalol, dronedaron og ranolazin.
  • Anamnese med amiodaron (oral eller IV) inden for de 90 dage før randomisering.
  • Native eller protese aorta- eller mitralstenose med aortaklapareal ≤1,0 cm2 eller mitralklapareal på <1,5 cm2 eller andre klapsygdomme, for hvilke operation er indiceret.
  • Behandling med ethvert loop-diuretikum (f.eks. furosemid, bumetanid, torsemid, ethacrynsyre osv.) i de 30 dage før randomisering.
  • Udstødningsfraktion på <35 % inden for de 3 måneder før randomisering (seneste mål, hvis mere end én).
  • AF/AFL som følge af operation (postoperativ AF/AFL) inden for 30 dage før randomisering.
  • Historik om elektrisk kardioversion inden for de 7 kalenderdage før randomisering.
  • Anamnese med enhver polymorf ventrikulær takykardi inklusive torsades de pointes.
  • Anamnese eller familiehistorie med langt QT-syndrom eller andet arveligt arytmisyndrom.
  • Anamnese med ventrikulær takykardi, der kræver lægemiddel- eller enhedsbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Vanoxerin HCl
Vanoxerin HCl, 400 mg (2 x 200 mg kapsler), oralt, enkeltdosis
Medicin: Vanoxerin HCl
Placebo komparator: Placebo
identisk matchende placebokapsler, oralt, enkeltdosis
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering til sinusrytme
Tidsramme: 24 timer
Konvertering til sinusrytme (eller atriel pacet rytme i tilfælde af forsøgspersoner med en pacemaker og atrielle afledninger) dokumenteret ved EKG (Holter-EKG, 12-aflednings-EKG, monitoraflednings-EKG eller andet format-EKG) på mindst 1 sammenhængende minut inden for 24 timer defineret af tidspunktet for administration af studielægemidlet til 24 timer efter tidspunktet for administration af studielægemiddel.
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Opholdslængde (fra tidspunktet for undersøgelsen Drug Administration)
Tidsramme: 8 dage
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Laguna Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2015

Først opslået (Skøn)

27. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. august 2016

Sidst verificeret

1. juni 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LGN-VN-003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner