与海带插入相关的疼痛的宫颈旁阻滞
2017年3月2日 更新者：Reni Soon、University of Hawaii
评估宫颈旁阻滞是否能有效减少放置宫颈内昆布以进行术前宫颈准备时的不适。
研究概览
详细说明
使用渗透性扩张器（例如
laminaria, dilapan-S) 通常在终止妊娠前进行，以使手术更安全。
本研究旨在评估宫颈旁阻滞是否能有效减轻放置海带引起的疼痛。
其次，本研究将评估宫颈旁阻滞是否有效减少总体手术疼痛并提高患者对宫颈内昆布放置手术的总体满意度。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
41
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Hawaii
-
Honolulu、Hawaii、美国、96826
- University Women's Health Specialists
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 49年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-49岁的孕妇
- 希望手术终止妊娠或手术处理胎儿死亡
- 治疗计划包括用海带进行宫颈准备
- 参与者能够用英语提供知情同意书并愿意参与研究
排除标准：
- 无法阅读/说/理解英语
- 接受利多卡因的禁忌症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：利多卡因宫颈旁阻滞
在放置带有 1% 利多卡因和碳酸氢钠的海带之前，将进行宫颈旁阻滞。
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宫颈旁阻滞的性能，使用 18 mL 1% 利多卡因缓冲 2 mL 8.4% 碳酸氢钠，在海带插入之前
其他名称：
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假比较器：假颈旁阻滞
在使用加盖针放置昆布之前，将进行假阻滞
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在插入昆布之前，将带盖的针头放在子宫颈上，目的是使参与者和研究人员都失明以评估结果
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放置海带后疼痛（100 毫米视觉模拟量表）
大体时间：放置海带后 10 秒内测量
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我们要求参与者在放置海带后立即在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上评估她的疼痛。
VAS 是一种经过验证的疼痛测量方法，其中 0 = 无疼痛，100 = 曾经感觉到的最痛。
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放置海带后 10 秒内测量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对总体疼痛控制的满意度（100 毫米视觉模拟量表）
大体时间：术后15分钟
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患者对 100 mm VAS 的整体疼痛控制满意度进行评分，0 表示完全不满意，100 表示完全满意
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术后15分钟
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宫颈旁或假块痛
大体时间：接受宫颈旁阻滞或假阻滞后 10 秒内
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参与者在她接受宫颈旁阻滞或假阻滞后 10 秒内报告了她在 100 毫米视觉模拟量表 (VAS) 上的疼痛程度。
VAS 是一种经过验证的疼痛测量方法，其中 0 = 无疼痛，100 = 曾经感觉到的最痛。
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接受宫颈旁阻滞或假阻滞后 10 秒内
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Borgatta L, Roncari D, Sonalkar S, Mark A, Hou MY, Finneseth M, Vragovic O. Mifepristone vs. osmotic dilator insertion for cervical preparation prior to surgical abortion at 14-16 weeks: a randomized trial. Contraception. 2012 Nov;86(5):567-71. doi: 10.1016/j.contraception.2012.05.002. Epub 2012 Jun 6.
- Mercier RJ, Liberty A. Intrauterine lidocaine for pain control during laminaria insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2014 Dec;90(6):594-600. doi: 10.1016/j.contraception.2014.07.008. Epub 2014 Jul 23.
- Renner RM, Nichols MD, Jensen JT, Li H, Edelman AB. Paracervical block for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):1030-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250b13e.
- Grimes DA, Schulz KF, Cates WJ Jr. Prevention of uterine perforation during curettage abortion. JAMA. 1984 Apr 27;251(16):2108-11.
- Kan AS, Ng EH, Ho PC. The role and comparison of two techniques of paracervical block for pain relief during suction evacuation for first-trimester pregnancy termination. Contraception. 2004 Aug;70(2):159-63. doi: 10.1016/j.contraception.2004.03.013.
- Drey EA, Benson LS, Sokoloff A, Steinauer JE, Roy G, Jackson RA. Buccal misoprostol plus laminaria for cervical preparation before dilation and evacuation at 21-23 weeks of gestation: a randomized controlled trial. Contraception. 2014 Apr;89(4):307-13. doi: 10.1016/j.contraception.2013.10.013. Epub 2013 Nov 4.
- Goldberg AB, Drey EA, Whitaker AK, Kang MS, Meckstroth KR, Darney PD. Misoprostol compared with laminaria before early second-trimester surgical abortion: a randomized trial. Obstet Gynecol. 2005 Aug;106(2):234-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000168629.17326.00.
- Prairie BA, Lauria MR, Kapp N, Mackenzie T, Baker ER, George KE. Mifepristone versus laminaria: a randomized controlled trial of cervical ripening in midtrimester termination. Contraception. 2007 Nov;76(5):383-8. doi: 10.1016/j.contraception.2007.07.008. Epub 2007 Oct 4.
- Hakim-Elahi E, Tovell HM, Burnhill MS. Complications of first-trimester abortion: a report of 170,000 cases. Obstet Gynecol. 1990 Jul;76(1):129-35.
- Blanco LJ, Reid PR, King TM. Plasma lidocaine levels following paracervical infiltration for aspiration abortion. Obstet Gynecol. 1982 Oct;60(4):506-8.
- Soon R, Tschann M, Salcedo J, Stevens K, Ahn HJ, Kaneshiro B. Paracervical Block for Laminaria Insertion Before Second-Trimester Abortion: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):387-392. doi: 10.1097/AOG.0000000000002149.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2015年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2015年5月18日
首先提交符合 QC 标准的
2015年5月26日
首次发布 (估计)
2015年5月27日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月2日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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