Bloqueio Paracervical para Dor Associada à Inserção de Laminaria
2 de março de 2017 atualizado por: Reni Soon, University of Hawaii
Avaliar se o bloqueio paracervical é eficaz na redução do desconforto durante a colocação de laminaria intracervical para preparo cervical pré-operatório.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Dilatação pré-operatória do colo do útero com uso de dilatadores osmóticos (ex.
laminaria, dilapan-S) é comumente feito antes da interrupção da gravidez para tornar o procedimento mais seguro.
Este estudo procura avaliar se os bloqueios paracervicais são eficazes na redução da dor associada à colocação de laminarias.
Secundariamente, este estudo avaliará se os bloqueios paracervicais são eficazes na redução da dor geral do procedimento e no aumento da satisfação geral do paciente com o procedimento de colocação de laminaria intracervical.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
41
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Hawaii
-
Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- University Women's Health Specialists
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 49 anos (ADULTO)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas entre 18 e 49 anos
- Desejar a interrupção cirúrgica da gravidez ou tratamento cirúrgico de uma morte fetal
- O plano de tratamento envolve preparo cervical com laminaria
- Participante capaz de fornecer consentimento informado em inglês e disposto a participar do estudo
Critério de exclusão:
- Incapaz de ler/falar/entender inglês
- Contra-indicações para receber lidocaína
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Bloqueio paracervical com lidocaína
Um bloqueio paracervical será feito antes da colocação de laminaria com lidocaína a 1% e bicarbonato de sódio.
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Realização de bloqueio paracervical, utilizando 18 mL de lidocaína a 1% tamponada com 2 mL de bicarbonato de sódio 8,4%, antes da inserção da laminaria
Outros nomes:
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Comparador Falso: Bloqueio paracervical simulado
Um bloco simulado será feito antes da colocação de laminaria usando uma agulha tampada
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Uma agulha com tampa será colocada no colo do útero antes da inserção da laminaria para fins de cegar tanto o participante quanto a equipe de pesquisa avaliando os resultados
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor após a colocação de laminaria (escala analógica visual de 100 mm)
Prazo: Medido dentro de 10 segundos após a colocação de laminaria
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Pedimos ao participante para classificar sua dor em uma escala analógica visual de 100 mm (VAS) imediatamente após a colocação da laminaria.
A VAS é uma medida validada de dor em que 0 = sem dor e 100 = a pior dor já sentida.
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Medido dentro de 10 segundos após a colocação de laminaria
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação com o controle geral da dor (escala analógica visual de 100 mm)
Prazo: 15 minutos de pós-operatório
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Os pacientes classificaram sua satisfação com o controle geral da dor na VAS de 100 mm, com 0 como nada satisfeito e 100 como completamente satisfeito
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15 minutos de pós-operatório
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Dor Paracervical ou Sham Block
Prazo: Dentro de 10 segundos após receber bloqueio paracervical ou sham
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Os participantes relataram seu nível de dor na Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm dentro de 10 segundos após ela receber o bloqueio paracervical ou o bloqueio simulado.
A VAS é uma medida validada de dor em que 0 = sem dor e 100 = a pior dor já sentida.
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Dentro de 10 segundos após receber bloqueio paracervical ou sham
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Borgatta L, Roncari D, Sonalkar S, Mark A, Hou MY, Finneseth M, Vragovic O. Mifepristone vs. osmotic dilator insertion for cervical preparation prior to surgical abortion at 14-16 weeks: a randomized trial. Contraception. 2012 Nov;86(5):567-71. doi: 10.1016/j.contraception.2012.05.002. Epub 2012 Jun 6.
- Mercier RJ, Liberty A. Intrauterine lidocaine for pain control during laminaria insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2014 Dec;90(6):594-600. doi: 10.1016/j.contraception.2014.07.008. Epub 2014 Jul 23.
- Renner RM, Nichols MD, Jensen JT, Li H, Edelman AB. Paracervical block for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):1030-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250b13e.
- Grimes DA, Schulz KF, Cates WJ Jr. Prevention of uterine perforation during curettage abortion. JAMA. 1984 Apr 27;251(16):2108-11.
- Kan AS, Ng EH, Ho PC. The role and comparison of two techniques of paracervical block for pain relief during suction evacuation for first-trimester pregnancy termination. Contraception. 2004 Aug;70(2):159-63. doi: 10.1016/j.contraception.2004.03.013.
- Drey EA, Benson LS, Sokoloff A, Steinauer JE, Roy G, Jackson RA. Buccal misoprostol plus laminaria for cervical preparation before dilation and evacuation at 21-23 weeks of gestation: a randomized controlled trial. Contraception. 2014 Apr;89(4):307-13. doi: 10.1016/j.contraception.2013.10.013. Epub 2013 Nov 4.
- Goldberg AB, Drey EA, Whitaker AK, Kang MS, Meckstroth KR, Darney PD. Misoprostol compared with laminaria before early second-trimester surgical abortion: a randomized trial. Obstet Gynecol. 2005 Aug;106(2):234-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000168629.17326.00.
- Prairie BA, Lauria MR, Kapp N, Mackenzie T, Baker ER, George KE. Mifepristone versus laminaria: a randomized controlled trial of cervical ripening in midtrimester termination. Contraception. 2007 Nov;76(5):383-8. doi: 10.1016/j.contraception.2007.07.008. Epub 2007 Oct 4.
- Hakim-Elahi E, Tovell HM, Burnhill MS. Complications of first-trimester abortion: a report of 170,000 cases. Obstet Gynecol. 1990 Jul;76(1):129-35.
- Blanco LJ, Reid PR, King TM. Plasma lidocaine levels following paracervical infiltration for aspiration abortion. Obstet Gynecol. 1982 Oct;60(4):506-8.
- Soon R, Tschann M, Salcedo J, Stevens K, Ahn HJ, Kaneshiro B. Paracervical Block for Laminaria Insertion Before Second-Trimester Abortion: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):387-392. doi: 10.1097/AOG.0000000000002149.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de maio de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
27 de maio de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locais
- Bloqueadores de canal de sódio dependentes de voltagem
- Bloqueadores dos Canais de Sódio
- Lidocaína
Outros números de identificação do estudo
- 22702
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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