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Parazervikale Blockade bei Schmerzen im Zusammenhang mit der Laminaria-Insertion

2. März 2017 aktualisiert von: Reni Soon, University of Hawaii
Um zu beurteilen, ob die parazervikale Blockade wirksam ist, um Beschwerden während der Platzierung einer intrazervikalen Laminaria zur präoperativen zervikalen Vorbereitung zu reduzieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Präoperative Dilatation des Gebärmutterhalses unter Verwendung von osmotischen Dilatatoren (z. Laminaria, Dilapan-S) wird üblicherweise vor dem Schwangerschaftsabbruch durchgeführt, um das Verfahren sicherer zu machen. Diese Studie versucht zu beurteilen, ob parazervikale Blockaden wirksam sind, um Schmerzen zu reduzieren, die mit der Platzierung von Laminaria verbunden sind. Zweitens wird diese Studie bewerten, ob parazervikale Blockaden wirksam sind, um den gesamten Eingriffsschmerz zu reduzieren und die allgemeine Patientenzufriedenheit für das intrazervikale Laminaria-Platzierungsverfahren zu erhöhen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

41

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96826
        • University Women's Health Specialists

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 49 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere im Alter zwischen 18 und 49 Jahren
  • Wunsch nach chirurgischem Schwangerschaftsabbruch oder chirurgischer Behandlung eines fötalen Ablebens
  • Der Behandlungsplan beinhaltet eine zervikale Vorbereitung mit Laminaria
  • Teilnehmer, der eine Einverständniserklärung auf Englisch abgeben kann und bereit ist, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • Kann Englisch nicht lesen/sprechen/verstehen
  • Kontraindikationen für die Einnahme von Lidocain

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Parazervikaler Block mit Lidocain
Vor dem Einsetzen der Laminaria wird eine parazervikale Blockade mit 1 % Lidocain und Natriumbicarbonat durchgeführt.
Arzneimittel: Parazervikaler Block mit Lidocain
Durchführung einer parazervikalen Blockade unter Verwendung von 18 ml 1 % Lidocain, gepuffert mit 2 ml 8,4 % Natriumbicarbonat, vor dem Einsetzen der Laminaria
Andere Namen:
  • Parazervikaler Block
Schein-Komparator: Parazervikaler Scheinblock
Ein Scheinblock wird vor der Platzierung von Laminaria mit einer Nadel mit Kappe durchgeführt
Arzneimittel: Parazervikaler Scheinblock
Vor dem Einführen der Laminaria wird eine Nadel mit Kappe auf den Gebärmutterhals gesetzt, um sowohl den Teilnehmer als auch das Forschungspersonal bei der Bewertung der Ergebnisse zu verblinden
Andere Namen:
  • Sham-Block; Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen nach Laminaria-Platzierung (visuelle Analogskala 100 mm)
Zeitfenster: Gemessen innerhalb von 10 Sekunden nach Platzierung der Laminaria
Wir baten die Teilnehmerin, ihre Schmerzen unmittelbar nach der Platzierung der Laminaria auf einer 100 mm visuellen Analogskala (VAS) zu bewerten. Die VAS ist ein validiertes Schmerzmaß, wobei 0=kein Schmerz und 100=stärkster jemals gefühlter Schmerz ist.
Gemessen innerhalb von 10 Sekunden nach Platzierung der Laminaria

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der allgemeinen Schmerzkontrolle (100 mm visuelle Analogskala)
Zeitfenster: 15 Minuten nach der Operation
Die Patienten bewerteten ihre Zufriedenheit mit der allgemeinen Schmerzkontrolle auf der 100-mm-VAS, wobei 0 als überhaupt nicht zufrieden und 100 als vollkommen zufrieden bezeichnete
15 Minuten nach der Operation
Parazervikaler oder Scheinblocker-Schmerz
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Sekunden nach Erhalt einer parazervikalen oder Scheinblockade
Die Teilnehmer berichteten ihr Schmerzniveau auf der 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) innerhalb von 10 Sekunden, nachdem sie entweder die parazervikale Blockade oder die Scheinblockade erhalten hatte. Die VAS ist ein validiertes Schmerzmaß, wobei 0=kein Schmerz und 100=stärkster jemals gefühlter Schmerz ist.
Innerhalb von 10 Sekunden nach Erhalt einer parazervikalen oder Scheinblockade

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Hawaii

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22702

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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