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Bloc paracervical pour la douleur associée à l'insertion de la laminaire

2 mars 2017 mis à jour par: Reni Soon, University of Hawaii
Évaluer si le bloc paracervical est efficace pour réduire l'inconfort lors de la mise en place des laminaires intracervicales pour la préparation cervicale préopératoire.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dilatation préopératoire du col de l'utérus avec utilisation de dilatateurs osmotiques (par ex. laminaria, dilapan-S) est généralement effectuée avant l'interruption de grossesse pour rendre la procédure plus sûre. Cette étude vise à évaluer si les blocs paracervicaux sont efficaces pour réduire la douleur associée au placement des laminaires. Deuxièmement, cette étude évaluera si les blocs paracervicaux sont efficaces pour réduire la douleur procédurale globale et augmenter la satisfaction globale des patients pour la procédure de placement de la laminaire intracervicale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

41

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96826
        • University Women's Health Specialists

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 49 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes enceintes âgées de 18 à 49 ans
  • Désirer une interruption chirurgicale de grossesse ou une prise en charge chirurgicale d'un décès fœtal
  • Le plan de traitement implique une préparation cervicale avec des laminaires
  • Participant capable de fournir un consentement éclairé en anglais et désireux de participer à l'étude

Critère d'exclusion:

  • Incapable de lire/parler/comprendre l'anglais
  • Contre-indications à recevoir de la lidocaïne

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: DOUBLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bloc paracervical avec lidocaïne
Un bloc paracervical sera effectué avant la mise en place des laminaires avec de la lidocaïne à 1 % et du bicarbonate de sodium.
Médicament: Bloc paracervical avec lidocaïne
Réalisation d'un bloc paracervical, à l'aide de 18 mL de lidocaïne à 1 % tamponnée avec 2 mL de bicarbonate de sodium à 8,4 %, avant l'insertion des laminaires
Autres noms:
  • Bloc paracervical
Comparateur factice: Bloc paracervical factice
Un faux bloc sera fait avant la mise en place des laminaires à l'aide d'une aiguille à capuchon
Médicament: Bloc paracervical factice
Une aiguille munie d'un capuchon sera placée sur le col de l'utérus avant l'insertion de la laminaire afin d'aveugler à la fois le participant et le personnel de recherche pour évaluer les résultats
Autres noms:
  • Bloc factice ; placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur après placement de la laminaire (échelle visuelle analogique de 100 mm)
Délai: Mesuré dans les 10 secondes après le placement des laminaires
Nous avons demandé à la participante d'évaluer sa douleur sur une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm immédiatement après la mise en place de la laminaire. L'EVA est une mesure validée de la douleur où 0=pas de douleur et 100=pire douleur jamais ressentie.
Mesuré dans les 10 secondes après le placement des laminaires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Satisfaction à l'égard du contrôle global de la douleur (échelle visuelle analogique de 100 mm)
Délai: 15 minutes post-opératoire
Les patients ont évalué leur satisfaction vis-à-vis du contrôle global de la douleur sur l'EVA de 100 mm, avec 0 comme pas du tout satisfait et 100 comme entièrement satisfait
15 minutes post-opératoire
Douleur paracervicale ou fictive
Délai: Dans les 10 secondes après avoir reçu un bloc paracervical ou factice
Les participants ont signalé son niveau de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm dans les 10 secondes après avoir reçu le bloc paracervical ou le faux bloc. L'EVA est une mesure validée de la douleur où 0=pas de douleur et 100=pire douleur jamais ressentie.
Dans les 10 secondes après avoir reçu un bloc paracervical ou factice

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Hawaii

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mai 2015

Première publication (Estimation)

27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 avril 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 mars 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22702

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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