Bloqueo paracervical para el dolor asociado con la inserción de laminaria
2 de marzo de 2017 actualizado por: Reni Soon, University of Hawaii
Evaluar si el bloqueo paracervical es efectivo para reducir el malestar durante la colocación de laminaria intracervical para la preparación cervical preoperatoria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Dilatación preoperatoria del cuello uterino con el uso de dilatadores osmóticos (p.
laminaria, dilapan-S) se realiza comúnmente antes de la interrupción del embarazo para que el procedimiento sea más seguro.
Este estudio busca evaluar si los bloqueos paracervicales son efectivos para reducir el dolor asociado con la colocación de laminaria.
En segundo lugar, este estudio evaluará si los bloqueos paracervicales son efectivos para reducir el dolor general del procedimiento y aumentar la satisfacción general del paciente con el procedimiento de colocación de laminaria intracervical.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
41
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hawaii
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Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96826
- University Women's Health Specialists
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 49 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres embarazadas entre las edades de 18-49 años
- Deseando la interrupción quirúrgica del embarazo o el manejo quirúrgico de una muerte fetal
- El plan de tratamiento consiste en la preparación del cuello uterino con laminaria
- Participante capaz de dar su consentimiento informado en inglés y dispuesto a participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Incapaz de leer/hablar/comprender inglés
- Contraindicaciones para recibir lidocaína
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Bloqueo paracervical con lidocaína
Se realizará un bloqueo paracervical previo a la colocación de laminaria con lidocaína al 1% y bicarbonato de sodio.
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Realización de bloqueo paracervical, utilizando 18 mL de lidocaína al 1% tamponada con 2 mL de bicarbonato de sodio al 8,4%, previo a la inserción de laminaria
Otros nombres:
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Comparador falso: Bloque paracervical simulado
Se realizará un bloqueo simulado antes de la colocación de laminaria con una aguja con capuchón.
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Se colocará una aguja con tapa en el cuello uterino antes de la inserción de laminaria con el fin de cegar tanto a la participante como al personal de investigación que evalúa los resultados.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor después de la colocación de laminaria (escala analógica visual de 100 mm)
Periodo de tiempo: Medido dentro de los 10 segundos después de la colocación de laminaria
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Le pedimos a la participante que calificara su dolor en una escala analógica visual (EVA) de 100 mm inmediatamente después de colocar la laminaria.
La VAS es una medida de dolor validada donde 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor que se haya sentido jamás.
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Medido dentro de los 10 segundos después de la colocación de laminaria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción con el control general del dolor (escala analógica visual de 100 mm)
Periodo de tiempo: 15 minutos después de la operación
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Los pacientes calificaron su satisfacción con el control general del dolor en la EVA de 100 mm, con 0 como nada satisfecho y 100 como completamente satisfecho
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15 minutos después de la operación
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Dolor de bloqueo paracervical o simulado
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 segundos después de recibir un bloqueo paracervical o simulado
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Los participantes informaron su nivel de dolor en la escala analógica visual (VAS) de 100 mm dentro de los 10 segundos después de recibir el bloqueo paracervical o el bloqueo simulado.
La VAS es una medida de dolor validada donde 0 = sin dolor y 100 = el peor dolor que se haya sentido jamás.
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Dentro de los 10 segundos después de recibir un bloqueo paracervical o simulado
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Borgatta L, Roncari D, Sonalkar S, Mark A, Hou MY, Finneseth M, Vragovic O. Mifepristone vs. osmotic dilator insertion for cervical preparation prior to surgical abortion at 14-16 weeks: a randomized trial. Contraception. 2012 Nov;86(5):567-71. doi: 10.1016/j.contraception.2012.05.002. Epub 2012 Jun 6.
- Mercier RJ, Liberty A. Intrauterine lidocaine for pain control during laminaria insertion: a randomized controlled trial. Contraception. 2014 Dec;90(6):594-600. doi: 10.1016/j.contraception.2014.07.008. Epub 2014 Jul 23.
- Renner RM, Nichols MD, Jensen JT, Li H, Edelman AB. Paracervical block for pain control in first-trimester surgical abortion: a randomized controlled trial. Obstet Gynecol. 2012 May;119(5):1030-7. doi: 10.1097/AOG.0b013e318250b13e.
- Grimes DA, Schulz KF, Cates WJ Jr. Prevention of uterine perforation during curettage abortion. JAMA. 1984 Apr 27;251(16):2108-11.
- Kan AS, Ng EH, Ho PC. The role and comparison of two techniques of paracervical block for pain relief during suction evacuation for first-trimester pregnancy termination. Contraception. 2004 Aug;70(2):159-63. doi: 10.1016/j.contraception.2004.03.013.
- Drey EA, Benson LS, Sokoloff A, Steinauer JE, Roy G, Jackson RA. Buccal misoprostol plus laminaria for cervical preparation before dilation and evacuation at 21-23 weeks of gestation: a randomized controlled trial. Contraception. 2014 Apr;89(4):307-13. doi: 10.1016/j.contraception.2013.10.013. Epub 2013 Nov 4.
- Goldberg AB, Drey EA, Whitaker AK, Kang MS, Meckstroth KR, Darney PD. Misoprostol compared with laminaria before early second-trimester surgical abortion: a randomized trial. Obstet Gynecol. 2005 Aug;106(2):234-41. doi: 10.1097/01.AOG.0000168629.17326.00.
- Prairie BA, Lauria MR, Kapp N, Mackenzie T, Baker ER, George KE. Mifepristone versus laminaria: a randomized controlled trial of cervical ripening in midtrimester termination. Contraception. 2007 Nov;76(5):383-8. doi: 10.1016/j.contraception.2007.07.008. Epub 2007 Oct 4.
- Hakim-Elahi E, Tovell HM, Burnhill MS. Complications of first-trimester abortion: a report of 170,000 cases. Obstet Gynecol. 1990 Jul;76(1):129-35.
- Blanco LJ, Reid PR, King TM. Plasma lidocaine levels following paracervical infiltration for aspiration abortion. Obstet Gynecol. 1982 Oct;60(4):506-8.
- Soon R, Tschann M, Salcedo J, Stevens K, Ahn HJ, Kaneshiro B. Paracervical Block for Laminaria Insertion Before Second-Trimester Abortion: A Randomized Controlled Trial. Obstet Gynecol. 2017 Aug;130(2):387-392. doi: 10.1097/AOG.0000000000002149.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de mayo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de marzo de 2017
Última verificación
1 de marzo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiarrítmicos
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Moduladores de transporte de membrana
- Anestésicos Locales
- Bloqueadores de canales de sodio activados por voltaje
- Bloqueadores de canales de sodio
- Lidocaína
Otros números de identificación del estudio
- 22702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
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