Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Paracervikal blokk for smerter forbundet med innsetting av laminaria

2. mars 2017 oppdatert av: Reni Soon, University of Hawaii
For å vurdere om paracervikal blokkering er effektiv for å redusere ubehag ved plassering av intracervikal laminaria for preoperativ cervikal forberedelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Preoperativ utvidelse av livmorhalsen ved bruk av osmotiske dilatatorer (f. laminaria, dilapan-S) gjøres vanligvis før svangerskapet avsluttes for å gjøre prosedyren tryggere. Denne studien søker å vurdere om paracervikale blokker er effektive for å redusere smerte forbundet med plassering av laminaria. Sekundært vil denne studien evaluere om paracervikale blokkeringer er effektive for å redusere generell prosedyresmerte og øke den generelle pasienttilfredsheten for den intracervikale laminaria-plasseringsprosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

41

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96826
        • University Women's Health Specialists

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 49 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravide kvinner i alderen 18-49 år
  • Ønske kirurgisk avbrytelse av svangerskapet eller kirurgisk behandling av en fosterdød
  • Behandlingsplan innebærer cervical forberedelse med laminaria
  • Deltaker kan gi informert samtykke på engelsk og villig til å delta i studien

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke lese/snakke/forstå engelsk
  • Kontraindikasjoner for å få lidokain

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Paracervikal blokk med lidokain
En paracervikal blokkering vil bli gjort før plassering av laminaria med 1 % lidokain og natriumbikarbonat.
Legemiddel: Paracervikal blokk med lidokain
Ytelse av paracervikal blokkering, ved bruk av 18 ml 1 % lidokain bufret med 2 ml 8,4 % natriumbikarbonat, før innsetting av laminaria
Andre navn:
  • Paracervikal blokk
Sham-komparator: Sham paracervikal blokk
En falsk blokk vil bli gjort før plassering av laminaria ved hjelp av en nål med lokk
Legemiddel: Sham paracervikal blokk
En kanyle med lokk vil bli plassert på livmorhalsen før innsetting av laminaria for å blende både deltakeren og forskningspersonell som vurderer resultatene
Andre navn:
  • Sham blokk; placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerter etter plassering av Laminaria (100 mm visuell analog skala)
Tidsramme: Målt innen 10 sekunder etter plassering av laminaria
Vi ba deltakeren vurdere smerten hennes på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) umiddelbart etter at laminaria ble plassert. VAS er et validert mål på smerte der 0 = ingen smerte og 100 = verste smerte noensinne.
Målt innen 10 sekunder etter plassering av laminaria

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilfredshet med generell smertekontroll (100 mm visuell analog skala)
Tidsramme: 15 minutter postoperativt
Pasientene vurderte deres tilfredshet med generell smertekontroll på 100 mm VAS, med 0 som ikke fornøyd i det hele tatt og 100 som helt fornøyd
15 minutter postoperativt
Paracervikal eller shamblokksmerte
Tidsramme: Innen 10 sekunder etter mottak av paracervikal eller falsk blokk
Deltakerne rapporterte smertenivået hennes på 100 mm Visual Analog Scale (VAS) innen 10 sekunder etter at hun mottok enten den paracervikale blokken eller den falske blokken. VAS er et validert mål på smerte der 0 = ingen smerte og 100 = verste smerte noensinne.
Innen 10 sekunder etter mottak av paracervikal eller falsk blokk

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Hawaii

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. april 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. mars 2017

Sist bekreftet

1. mars 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22702

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Paracervikal blokk med lidokain

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mexico

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere