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Blocco paracervicale per il dolore associato all'inserimento della laminaria

2 marzo 2017 aggiornato da: Reni Soon, University of Hawaii
Valutare se il blocco paracervicale è efficace nel ridurre il disagio durante il posizionamento della laminaria intracervicale per la preparazione cervicale preoperatoria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dilatazione preoperatoria della cervice con utilizzo di dilatatori osmotici (es. laminaria, dilapan-S) viene comunemente eseguita prima dell'interruzione della gravidanza per rendere la procedura più sicura. Questo studio cerca di valutare se i blocchi paracervicali sono efficaci nel ridurre il dolore associato al posizionamento della laminaria. Secondariamente, questo studio valuterà se i blocchi paracervicali sono efficaci nel ridurre il dolore procedurale complessivo e aumentare la soddisfazione complessiva del paziente per la procedura di posizionamento della laminaria intracervicale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

41

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96826
        • University Women's Health Specialists

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 49 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne incinte di età compresa tra 18 e 49 anni
  • Desiderando l'interruzione chirurgica della gravidanza o la gestione chirurgica di una morte fetale
  • Il piano di trattamento prevede la preparazione cervicale con laminaria
  • - Partecipante in grado di fornire il consenso informato in inglese e disposto a partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • Incapace di leggere/parlare/capire l'inglese
  • Controindicazioni a ricevere lidocaina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Blocco paracervicale con lidocaina
Verrà eseguito un blocco paracervicale prima del posizionamento della laminaria con lidocaina all'1% e bicarbonato di sodio.
Droga: Blocco paracervicale con lidocaina
Prestazioni del blocco paracervicale, utilizzando 18 mL di lidocaina all'1% tamponata con 2 mL di bicarbonato di sodio all'8,4%, prima dell'inserimento della laminaria
Altri nomi:
  • Blocco paracervicale
Comparatore fittizio: Finto blocco paracervicale
Verrà eseguito un finto blocco prima del posizionamento della laminaria utilizzando un ago con cappuccio
Droga: Finto blocco paracervicale
Un ago con cappuccio verrà posizionato sulla cervice prima dell'inserimento della laminaria allo scopo di accecare sia il partecipante che il personale di ricerca che valuta i risultati
Altri nomi:
  • Blocco fittizio; placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore dopo il posizionamento della laminaria (scala analogica visiva da 100 mm)
Lasso di tempo: Misurato entro 10 secondi dopo il posizionamento della laminaria
Abbiamo chiesto alla partecipante di valutare il suo dolore su una scala analogica visiva (VAS) da 100 mm immediatamente dopo il posizionamento della laminaria. La VAS è una misura validata del dolore dove 0=nessun dolore e 100=peggior dolore mai provato.
Misurato entro 10 secondi dopo il posizionamento della laminaria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione per il controllo generale del dolore (scala analogica visiva da 100 mm)
Lasso di tempo: 15 minuti dopo l'intervento
I pazienti hanno valutato la loro soddisfazione per il controllo generale del dolore sulla VAS da 100 mm, con 0 come per niente soddisfatti e 100 come completamente soddisfatti
15 minuti dopo l'intervento
Dolore paracervicale o finto blocco
Lasso di tempo: Entro 10 secondi dopo aver ricevuto un blocco paracervicale o fittizio
I partecipanti hanno riportato il suo livello di dolore sulla scala analogica visiva (VAS) da 100 mm entro 10 secondi dopo aver ricevuto il blocco paracervicale o il blocco fittizio. La VAS è una misura validata del dolore dove 0=nessun dolore e 100=peggior dolore mai provato.
Entro 10 secondi dopo aver ricevuto un blocco paracervicale o fittizio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Hawaii

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22702

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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