Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Paracervikalt block för smärta i samband med införande av laminaria

2 mars 2017 uppdaterad av: Reni Soon, University of Hawaii
För att bedöma om paracervikal blockering är effektiv för att minska obehag vid placering av intracervikal laminaria för preoperativ cervikal förberedelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Preoperativ utvidgning av livmoderhalsen med användning av osmotiska dilatatorer (t. laminaria, dilapan-S) görs vanligtvis före graviditetsavbrott för att göra proceduren säkrare. Denna studie syftar till att bedöma om paracervikala block är effektiva för att minska smärta i samband med placering av laminaria. Sekundärt kommer denna studie att utvärdera om paracervikala blockeringar är effektiva för att minska den totala procedursmärtan och öka den totala patienttillfredsställelsen för den intracervikala laminaria-placeringen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

41

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96826
        • University Women's Health Specialists

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 49 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravida kvinnor mellan 18-49 år
  • Önskar kirurgiskt avbrytande av graviditeten eller kirurgisk behandling av ett fosterbortfall
  • Behandlingsplanen innebär cervikal förberedelse med laminaria
  • Deltagare kan ge informerat samtycke på engelska och är villig att delta i studien

Exklusions kriterier:

  • Kan inte läsa/tala/förstå engelska
  • Kontraindikationer för att få lidokain

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Paracervikalt block med lidokain
En paracervikal blockering kommer att göras före placeringen av laminaria med 1% lidokain och natriumbikarbonat.
Läkemedel: Paracervikalt block med lidokain
Prestanda för paracervikalt block, med användning av 18 ml 1% lidokain buffrat med 2 ml 8,4% natriumbikarbonat, före införande av laminaria
Andra namn:
  • Paracervikalt block
Sham Comparator: Sham paracervikalt block
Ett skenblock kommer att göras före placeringen av laminaria med hjälp av en nål med lock
Läkemedel: Sham paracervikalt block
En nål med lock kommer att placeras på livmoderhalsen före införande av laminaria i syfte att förblinda både deltagare och forskarpersonal som bedömer resultaten
Andra namn:
  • Sham block; placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärta efter placering av Laminaria (100 mm visuell analog skala)
Tidsram: Uppmätt inom 10 sekunder efter placering av laminaria
Vi bad deltagaren att bedöma hennes smärta på en 100 mm Visual Analog Scale (VAS) omedelbart efter att laminaria placerats. VAS är ett validerat mått på smärta där 0=ingen smärta och 100=värsta smärtan någonsin känt.
Uppmätt inom 10 sekunder efter placering av laminaria

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tillfredsställelse med övergripande smärtkontroll (100 mm visuell analog skala)
Tidsram: 15 minuter efter operationen
Patienterna bedömde sin tillfredsställelse med övergripande smärtkontroll på 100 mm VAS, med 0 som inte alls nöjda och 100 som helt nöjda
15 minuter efter operationen
Paracervikal eller skenblocksmärta
Tidsram: Inom 10 sekunder efter att ha mottagit paracervikalt eller skenblock
Deltagarna rapporterade hennes smärtnivå på 100 mm Visual Analog Scale (VAS) inom 10 sekunder efter att hon fått antingen det paracervikala blocket eller det skenbara blocket. VAS är ett validerat mått på smärta där 0=ingen smärta och 100=värsta smärtan någonsin känt.
Inom 10 sekunder efter att ha mottagit paracervikalt eller skenblock

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Hawaii

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 mars 2017

Senast verifierad

1 mars 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 22702

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera