Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Paracervicaal blok voor pijn geassocieerd met laminaria-insertie

2 maart 2017 bijgewerkt door: Reni Soon, University of Hawaii
Om te beoordelen of paracervicaal blok effectief is bij het verminderen van ongemak tijdens het plaatsen van intracervicale laminaria voor pre-operatieve cervicale voorbereiding.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Preoperatieve dilatatie van de cervix met gebruik van osmotische dilatatoren (bijv. laminaria, dilapan-S) wordt vaak gedaan voorafgaand aan zwangerschapsafbreking om de procedure veiliger te maken. Deze studie probeert te beoordelen of paracervicale blokkades effectief zijn bij het verminderen van pijn geassocieerd met plaatsing van laminaria. Ten tweede zal deze studie evalueren of paracervicale blokkades effectief zijn bij het verminderen van algehele procedurele pijn en het verhogen van de algehele patiënttevredenheid voor de intracervicale laminaria-plaatsingsprocedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

41

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96826
        • University Women's Health Specialists

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 49 jaar (VOLWASSEN)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangere vrouwen in de leeftijd van 18-49 jaar
  • Chirurgische zwangerschapsafbreking of chirurgische behandeling van een foetale dood wensen
  • Het behandelplan omvat cervicale voorbereiding met laminaria
  • Deelnemer die geïnformeerde toestemming kan geven in het Engels en bereid is deel te nemen aan het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen Engels lezen/spreken/verstaan
  • Contra-indicaties voor het ontvangen van lidocaïne

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Paracervicaal blok met lidocaïne
Voorafgaand aan de plaatsing van laminaria wordt een paracervicaal blok uitgevoerd met 1% lidocaïne en natriumbicarbonaat.
Geneesmiddel: Paracervicaal blok met lidocaïne
Prestaties van paracervicaal blok, met 18 ml 1% lidocaïne gebufferd met 2 ml 8,4% natriumbicarbonaat, voorafgaand aan laminaria-insertie
Andere namen:
  • Paracervicaal blok
Sham-vergelijker: Sham paracervicaal blok
Voorafgaand aan de plaatsing van laminaria wordt een schijnblokkade uitgevoerd met behulp van een naald met dop
Geneesmiddel: Sham paracervicaal blok
Voorafgaand aan het inbrengen van de laminaria wordt een naald met dop op de baarmoederhals geplaatst om zowel de deelnemer als het onderzoekspersoneel te verblinden bij het beoordelen van de resultaten
Andere namen:
  • Sham-blok; placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn na plaatsing van laminaria (visuele analoge schaal van 100 mm)
Tijdsspanne: Gemeten binnen 10 seconden na plaatsing laminaria
We vroegen de deelnemer om haar pijn te beoordelen op een 100 mm Visual Analog Scale (VAS) onmiddellijk nadat laminaria was geplaatst. De VAS is een gevalideerde pijnmaat waarbij 0=geen pijn en 100=ergste pijn ooit gevoeld.
Gemeten binnen 10 seconden na plaatsing laminaria

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid over algehele pijnbestrijding (visuele analoge schaal van 100 mm)
Tijdsspanne: 15 minuten postoperatief
Patiënten beoordeelden hun tevredenheid over de algehele pijnbestrijding op de 100 mm VAS, waarbij 0 helemaal niet tevreden was en 100 volledig tevreden
15 minuten postoperatief
Paracervicale of schijnblokpijn
Tijdsspanne: Binnen 10 seconden na ontvangst van paracervicaal of schijnblok
Deelnemers rapporteerden haar pijnniveau op de 100 mm Visual Analog Scale (VAS) binnen 10 seconden nadat ze de paracervicale blokkade of de sham-blokkade had gekregen. De VAS is een gevalideerde pijnmaat waarbij 0=geen pijn en 100=ergste pijn ooit gevoeld.
Binnen 10 seconden na ontvangst van paracervicaal of schijnblok

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Hawaii

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 mei 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

27 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 22702

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn

Klinische onderzoeken op Paracervicaal blok met lidocaïne

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren