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POEM 前路与后路入路

2017年12月28日 更新者：Johns Hopkins University

经口内镜下肌切开术 (POEM) 内窥镜手术治疗贲门失驰缓症前部与后部肌切开术的结果和并发症的比较：随机单盲临床试验

经口内窥镜肌切开术 (POEM) 是一种用于治疗食管贲门失弛缓症的无切口手术，由胃肠道内窥镜医师在不切割人体任何表面的情况下进行。 该程序的主要组成部分是肌切开部分，内窥镜医师通过该部分切割粘膜下层的肌肉纤维。 由于该手术对于贲门失弛缓症的治疗领域来说是全新的，因此尚不清楚是后侧肌切开术还是前侧肌切开术更能缓解症状。 从那时起，本研究旨在将因 POEM 而出现的贲门失弛缓症患者随机分组，以接受后肌切开术或前肌切开术。 将跟进患者的症状和并发症；将提取数据并进行适当的分析以确定两种肌切开术的结果是否存在差异。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

经口内窥镜肌切开术 (POEM) 是一种有效的微创治疗贲门失弛缓症的方法，在过去几年中得到采用。 随着越来越多的项目尝试采用新技术，越来越需要试验来帮助指导该程序的发展。 回顾当前的文献表明，大多数内镜医师更喜欢前路入路，在食管的前/前外侧壁做切口。 自 2010 年首次描述人类手术以来，这种方法在减轻吞咽困难症状和降低食管括约肌 (LES) 压力方面取得了巨大成功。 然而，对于之前手术或放疗留下疤痕的患者来说，这在技术上具有挑战性，这些患者通常使用后路手术。 或者，在食管后外侧壁切开的后路手术已被几位内镜医师作为肌切开术的主要入路并取得了巨大成功。 涉及后入路的报告也显示症状评分（Eckardt 评分）< 3、LES 压力降低和并发症发生率低所定义的显着症状缓解。

然而，尽管技术和临床成功率很高，但后路入路并未像前路入路那样被广泛采用。 如果不比较这两种方法的有效性和安全性，POEM 肌切开术的最佳技术尚未确定。 研究者的主要假设是后部肌切开术在改善贲门失弛缓症症状方面与前部肌切开术一样有效，如 Eckardt 评分和 LES 压力降低所示。 这两种技术的适应可能会增加常规 POEM 方法的选择，并增加能够接受手术的患者数量，从而提高其适用性。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

150

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21287
        • Johns Hopkins Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 100年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

参与者的入选标准

  • 年龄大于 18 岁的成年患者
  • 通过高分辨率食管测压法 (HREM) 确诊贲门失弛缓症

排除标准

  • 既往食道或胃部手术
  • 活动性重度食管炎
  • 下食管大憩室
  • 大 > 3cm 食管裂孔疝
  • 乙状食管
  • 已知胃食管恶性肿瘤
  • 由于心肺不稳定、严重的肺部疾病或其他内窥镜检查禁忌症，无法耐受镇静的上消化道内窥镜检查
  • 肝硬化伴有门脉高压、静脉曲张和/或腹水
  • 孕妇或哺乳期妇女（所有育龄妇女均需进行尿妊娠试验）
  • 急性消化道出血
  • 无法纠正的凝血病定义为 INR > 1.5 或血小板 < 50

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：前路
对于前路，将在食管壁的 1 点至 2 点钟位置做一个切口。
程序：经口内窥镜肌切开术
干预是 POEM 程序，通过切口的前路或后路方向进行粘膜进入。
其他名称：
  • 诗
有源比较器：后路
对于后入路，将在 5 至 6 点钟位置进行粘膜切口
程序：经口内窥镜肌切开术
干预是 POEM 程序，通过切口的前路或后路方向进行粘膜进入。
其他名称：
  • 诗

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Eckardt 分数的变化
大体时间：长达 24 个月
贲门失弛缓症的标准化临床评分系统将在手术后 2 周、3 个月、6 个月和 1 年进行评估。 该分数基于自我管理问卷的结果，使用与消化系统症状相关的 4 个项目，包括体重减轻、吞咽困难、胸骨后疼痛和反流。 每个项目的评分从 0 到 3（0=无，1=偶尔，2=每天，3=每餐）。
长达 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
由 pH 阻抗引起的 GERD 发生率
大体时间：长达 24 个月
这是通过 DeMeester 分数评估的。 评分由以下部分组成：总时间 pH < 4 百分比、直立时间 pH < 4 百分比、仰卧时间 pH < 4 百分比、反流发作次数、反流发作次数 ≥ 5 分钟、最长反流发作（分钟）。 异常反流定义为 DeMeester 评分 >14.72
长达 24 个月
生活质量 QoL S36 问卷
大体时间：长达 2 年
SF-36 一般健康问卷包括 36 个问题，评估患者在以下八个分量表中对其生活质量 (QoL) 的看法：身体机能 (PF)、身体问题引起的角色限制 (RP)、情绪引起的角色限制问题 (RE)、精力/疲劳 (EF)、情绪健康 (EW)、社会功能 (SF)、身体疼痛 (BP) 和一般健康 (GH)。 子量表分数范围从 0 到 100，100 是最好的，0 是最差的生活质量。
长达 2 年
吞咽困难评分的吞咽困难
大体时间：长达 24 个月

吞咽困难评分系统对吞咽困难的评分如下：

0 = 能够正常饮食/无吞咽困难； 1 = 能够吞咽一些固体食物； 2 = 只能吞咽半固体食物； 3 = 只能吞咽液体； 4 = 无法吞咽任何东西/完全吞咽困难。
长达 24 个月
VAS 模拟量表的术后疼痛
大体时间：2年
视觉模拟量表对疼痛的严重程度进行评分，范围从零（最低）到 10（最高）。
2年
镇痛量化算法的镇痛使用
大体时间：长达 24 个月

镇痛药量化算法评分从零（最低）到 7（最高）对镇痛药的使用进行评分，如下所示：

0=无止痛药； 1= 非阿片类镇痛药； 2= 弱阿片类药物（例如，可待因和曲马多）； 3= 强阿片类药物每天 ≤75 mg OME； 4= 强阿片类药物 >75-150 mg OME 每天； 5= 强阿片类药物 > 每天 150-300 毫克 OME； 6= 强阿片类药物 >300-600 mg OME 每天； 7=强阿片类药物 >600 mg OME/天
长达 24 个月
手术及术后并发症
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
住院天数
大体时间：长达 24 个月
长达 24 个月
LES 测压压力
大体时间：长达 2 年
长达 2 年
总手术时间和不同步骤的次数
大体时间：长达 24 个月
长达 24 个月
技术成功
大体时间：长达 24 个月
定义为使用指定方法完成程序
长达 24 个月
由 Lickerdt 量表测量的程序简易度
大体时间：长达 24 个月
内窥镜医师根据李克特量表对手术的难易程度进行评分，从 1（容易）到 5（不可能）。
长达 24 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Johns Hopkins University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年11月1日

研究完成 (实际的)

2017年11月1日

研究注册日期

首次提交

2015年5月10日

首先提交符合 QC 标准的

2015年5月21日

首次发布 (估计)

2015年5月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年1月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年12月28日

最后验证

2017年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NA_00093759

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