Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

VERS Elülső versus utólagos megközelítés

2017. december 28. frissítette: Johns Hopkins University

Az anterior versus posterior myotomia kimenetelének és szövődményeinek összehasonlítása perorális endoszkópos myotómiában (POEM) Endoszkópos eljárás az achalasia kezelésére: Randomizált, egyszeri vak klinikai vizsgálat

A perorális endoszkópos myotomia (POEM) egy metszés nélküli eljárás a nyelőcső achalasia kezelésére, amelyet GI endoszkópos végez az emberi test bármely felületének levágása nélkül. Az eljárás fő alkotóeleme a myotomiás rész, amelyen keresztül az endoszkópos szakorvos elvágja a nyálkahártya alatti izomrostokat. Mivel ez az eljárás teljesen új az achalasia kezelési területén, nem ismert, hogy a hátsó vagy az elülső myotomia jobban enyhíti a tüneteket. A továbbiakban ennek a tanulmánynak az a célja, hogy a POEM-re jelentkező achalasiában szenvedő betegeket véletlenszerűen besorolja a hátsó vagy az elülső myotómiába. A betegeket nyomon követik a tünetek és a szövődmények tekintetében; Az adatokat kinyerjük, és a megfelelő elemzést alkalmazzuk annak meghatározására, hogy van-e különbség a két myotomia technikája között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A perorális endoszkópos myotomia (POEM) az achalasia hatékony, minimálisan invazív kezelése, amelyet az elmúlt néhány évben alkalmaztak. Ahogy egyre több program próbálja átvenni az új technikát, egyre nagyobb az igény a kísérletekre, amelyek segítik az eljárás növekedését. A jelenlegi irodalom áttekintése feltárja, hogy a legtöbb endoszkópos az elülső megközelítést részesíti előnyben, a nyelőcső elülső/anterolateralis falában bemetszéssel. Ezt a megközelítést óriási sikerrel alkalmazták a dysphagia tüneteinek és a nyelőcső-záróizom (LES) nyomásának csökkentésében, amióta 2010-ben az eljárást először embereken leírták. Technikailag azonban kihívást jelenthet azoknál a betegeknél, akiknél korábbi műtét vagy sugárkezelés miatti elülső hegesedés van, és akiknél jellemzően hátsó megközelítést alkalmaztak. Alternatív megoldásként a posterior megközelítést, a nyelőcső posterolaterális falának bemetszésével, számos endoszkópos nagy sikerrel alkalmazta a myotomia elsődleges megközelítéseként. A posterior megközelítést alkalmazó jelentések a tünetek szignifikáns enyhülését is kimutatták, amelyet a tünetek pontszáma (Eckardt pontszám) < 3, csökkent LES nyomás és alacsony szövődmények aránya határoz meg.

A technikai és klinikai sikerek magas aránya ellenére azonban a posterior megközelítést nem alkalmazták olyan széles körben, mint az anterior megközelítést. A két megközelítés hatékonysági és biztonságossági összehasonlítása nélkül a POEM miotómiájának optimális technikáját még nem határozták meg. A kutatók fő hipotézise az, hogy a posterior myotomia ugyanolyan hatékony, mint az elülső myotomia az achalasia tüneteinek javulása szempontjából, amit az Eckardt pontszám és a LES nyomás csökkenése jelez. Mindkét technika adaptálása növelheti a rutinszerű POEM megközelítési lehetőségeit és növelheti azon betegek számát, akik képesek alávetni az eljárást, ezáltal elősegítve annak alkalmazhatóságát.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

150

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevonási kritériumok a résztvevők számára

  • Felnőtt beteg életkora 18 évnél idősebb
  • Az achalasia megerősített diagnózisa nagy felbontású nyelőcső manometriával (HREM)

Kizárási kritériumok

  • Nyelőcső vagy gyomor korábbi műtétje
  • Aktív súlyos nyelőcsőgyulladás
  • Nagy alsó nyelőcső divertikulák
  • Nagy, > 3 cm-es hiatussérv
  • Sigma nyelőcső
  • Ismert gastrooesophagealis rosszindulatú daganat
  • Képtelenség tolerálni a szedált felső endoszkópiát kardiopulmonális instabilitás, súlyos tüdőbetegség vagy az endoszkópia egyéb ellenjavallata miatt
  • Cirrózis portális hipertóniával, varixokkal és/vagy ascitesszel
  • Terhes vagy szoptató nők (minden fogamzóképes korú nőt vizelet terhességi tesztnek vetnek alá)
  • Akut gyomor-bélrendszeri vérzés
  • Nem korrigálható koagulopátia, amelyet az INR > 1,5 vagy a vérlemezkeszám < 50 határoz meg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Elülső megközelítés
Az elülső megközelítéshez egy bemetszést kell végezni a nyelőcső falának 1-2 órai helyzetében.
Eljárás: Perorális endoszkópos myotomia
A beavatkozás a POEM eljárás, amelyet a metszés elülső vagy hátsó megközelítési irányával hajtanak végre a nyálkahártyába való bejutáshoz.
Más nevek:
  • VERS
Aktív összehasonlító: Utólagos megközelítés
A hátsó megközelítéshez nyálkahártya-metszést kell végezni az 5-6 órai pozícióban
Eljárás: Perorális endoszkópos myotomia
A beavatkozás a POEM eljárás, amelyet a metszés elülső vagy hátsó megközelítési irányával hajtanak végre a nyálkahártyába való bejutáshoz.
Más nevek:
  • VERS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás az Eckardt-pontszámban
Időkeret: 24 hónapig
Az achalasia standardizált klinikai pontozási rendszerét az eljárást követő 2 hét, 3 hónap, 6 hónap és 1 év elteltével értékelik. A pontszám egy önkitöltős kérdőív eredményein alapul, amely 4 emésztési tünetekkel kapcsolatos elemet tartalmaz, beleértve a súlycsökkenést, a dysphagiát, a retrosternalis fájdalmat és a regurgitációt. Minden elem 0-tól 3-ig van értékelve (0 = nincs, 1 = alkalmi, 2 = naponta, 3 = minden étkezéskor).
24 hónapig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A GERD aránya a pH-impedancia alapján
Időkeret: 24 hónapig
Ezt a DeMeester pontszám értékeli. A pontszám a következőkből áll: A teljes idő százaléka pH < 4, az álló helyzet százaléka, pH < 4, a fekvőtámasz százaléka a pH < 4, a reflux epizódok száma, a reflux epizódok száma ≥ 5 perc, a leghosszabb reflux epizód (perc). A kóros reflux definíciója szerint a DeMeester pontszám >14,72
24 hónapig
Életminőség a QoL szerint S36 kérdőív
Időkeret: legfeljebb 2 évig
Az SF-36 általános egészségi kérdőív 36 kérdésből áll, amelyek a páciens életminőségének (QoL) megítélését értékelik a következő nyolc alskálában: fizikai működés (PF), fizikai problémák miatti szerepkorlátozás (RP), érzelmi szerepkorlátozások. problémák (RE), energia/fáradtság (EF), érzelmi jóllét (EW), szociális működés (SF), testi fájdalom (BP) és általános egészségi állapot (GH). Az alskálák pontszámai 0 és 100 között mozognak, ahol a 100 a legjobb, a 0 pedig a legrosszabb életminőség.
legfeljebb 2 évig
Dysphagia a dysphagia pontszám alapján
Időkeret: 24 hónapig

A dysphagia pontozási rendszere a dysphagiát a következőképpen értékeli:

0 = képes normálisan táplálkozni / nincs dysphagia; 1 = képes lenyelni néhány szilárd ételt; 2 = csak félszilárd ételeket képes lenyelni; 3 = csak folyadékot képes lenyelni; 4 = nem tud lenyelni semmit / teljes dysphagia.
24 hónapig
Posztoperatív fájdalom VAS analóg skálán
Időkeret: 2 év
A vizuális analóg skálák a fájdalom súlyosságát nullától (minimum) 10-ig (maximum) értékelik.
2 év
Fájdalomcsillapító használata fájdalomcsillapító kvantifikációs algoritmussal
Időkeret: 24 hónapig

A fájdalomcsillapító kvantifikációs algoritmus pontozása nullától (minimum) 7-ig (maximum) pontozza a fájdalomcsillapító-használatot az alábbiak szerint:

0 = nincs fájdalomcsillapító; 1 = nem opioid fájdalomcsillapítók; 2= ​​Gyenge opioidok (például kodein és tramadol); 3= Erős opioidok ≤75 mg OME naponta; 4= Erős opioidok >75-150 mg OME naponta; 5= Erős opioidok > 150-300 mg OME naponta; 6= Erős opioidok >300-600 mg OME naponta; 7 = Erős opioidok > 600 mg OME naponta
24 hónapig
Műtét és posztoperatív szövődmények
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig
Kórházi tartózkodás napokon belül
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
LES nyomás manometriával
Időkeret: legfeljebb 2 évig
legfeljebb 2 évig
Az eljárás teljes ideje és a különböző lépések ideje
Időkeret: 24 hónapig
24 hónapig
Technikai siker
Időkeret: 24 hónapig
Az eljárás befejezése a hozzárendelt megközelítés használatával
24 hónapig
Az eljárás egyszerűségét a Lickerdt-skála méri
Időkeret: 24 hónapig
Az eljárás egyszerűsége, amelyet az endoszkópos értékelt egy Likert-skálán, 1-től (könnyű) 5-ig (lehetetlen).
24 hónapig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Johns Hopkins University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2017. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. május 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. május 21.

Első közzététel (Becslés)

2015. május 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 28.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NA_00093759

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel