POEM Přední versus zadní přístup
Srovnání výsledku a komplikací myotomie přední versus zadní u perorální endoskopické myotomie (POEM) Endoskopický postup při léčbě achalázie: Randomizovaná jednoduchá zaslepená klinická studie
Přehled studie
Detailní popis
Perorální endoskopická myotomie (POEM) je účinná, minimálně invazivní léčba achalázie, která byla přijata v posledních několika letech. Vzhledem k tomu, že se stále více programů pokouší o přijetí nové techniky, existuje zvýšená potřeba zkoušek, které by pomohly řídit růst postupu. Přehled současné literatury ukazuje, že většina endoskopistů preferuje přední přístup s incizí v přední/anterolaterální stěně jícnu. Tento přístup se používá s obrovským úspěchem při snižování příznaků dysfagie a snižování tlaku jícnového svěrače (LES) od prvního popisu postupu u lidí v roce 2010. Může to však být technicky náročné u pacientů s předními jizvami po předchozí operaci nebo ozařování, u kterých se typicky používá zadní přístup. Alternativně byl zadní přístup s incizí v posterolaterální stěně jícnu s velkým úspěchem přijat několika endoskopisty jako primární přístup k myotomii. Zprávy zahrnující zadní přístup také ukázaly významnou úlevu od symptomů, jak je definováno skóre symptomů (Eckardtovo skóre) < 3, snížený tlak LES a nízká míra komplikací.
Přes vysokou míru technického a klinického úspěchu však nebyl zadní přístup tak široce přijat jako přední přístup. Bez srovnání těchto dvou přístupů z hlediska účinnosti a bezpečnosti je ještě třeba definovat optimální techniku myotomie pro POEM. Hlavní hypotéza výzkumníků je, že zadní myotomie je stejně účinná jako přední myotomie, pokud jde o zlepšení symptomů achalázie, jak je indikováno snížením Eckardtova skóre a tlaku LES. Přizpůsobení obou technik může zvýšit možnosti přístupu k rutinnímu POEM a zvýšit počet pacientů, kteří jsou schopni podstoupit zákrok, a tím podpořit jeho použitelnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria začlenění pro účastníky
- Věk dospělého pacienta starší 18 let
- Potvrzená diagnóza achalázie pomocí esofageální manometrie s vysokým rozlišením (HREM)
Kritéria vyloučení
- Předchozí operace jícnu nebo žaludku
- Aktivní těžká ezofagitida
- Velké dolní jícnové divertikly
- Velká > 3 cm hiátová kýla
- Sigmoidní jícen
- Známá gastroezofageální malignita
- Neschopnost tolerovat sedativní horní endoskopii kvůli kardiopulmonální nestabilitě, těžkému plicnímu onemocnění nebo jiné kontraindikaci endoskopie
- Cirhóza s portální hypertenzí, varixy a/nebo ascitem
- Těhotné nebo kojící ženy (všechny ženy ve fertilním věku podstoupí těhotenský test z moči)
- Akutní gastrointestinální krvácení
- Nekorigovatelná koagulopatie definovaná INR > 1,5 nebo trombocyty < 50
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Přední přístup
Pro přední přístup se provede řez v poloze 1 až 2 hodiny stěny jícnu.
|
Intervence je POEM procedura prováděná buď předním přístupem, nebo zadním přístupem orientace řezu pro slizniční vstup.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Zadní přístup
Pro zadní přístup bude proveden slizniční řez v poloze 5 až 6 hodin
|
Intervence je POEM procedura prováděná buď předním přístupem, nebo zadním přístupem orientace řezu pro slizniční vstup.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v Eckardtově skóre
Časové okno: až 24 měsíců
|
Standardizovaný klinický skórovací systém pro achalázii bude hodnocen 2 týdny, 3 měsíce, 6 měsíců a 1 rok po výkonu.
Skóre je založeno na výsledcích dotazníku, který si sám zadal pomocí 4 položek souvisejících s trávicími symptomy včetně úbytku hmotnosti, dysfagie, retrosternální bolesti a regurgitace.
Každá položka je hodnocena od 0 do 3 (0 = žádné, 1 = příležitostně, 2 = denně, 3 = s každým jídlem).
|
až 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rychlost GERD podle impedance pH
Časové okno: až 24 měsíců
|
To se hodnotí podle DeMeester skóre.
Skóre se skládá z následujících položek: Procento celkového času pH < 4, Procento doby vzpřímení pH < 4, Procento doby vleže na zádech pH < 4, Počet refluxních epizod, Počet refluxních epizod ≥ 5 min, Nejdelší refluxní epizoda (minuty).
Abnormální reflux je definován jako DeMeesterovo skóre >14,72
|
až 24 měsíců
|
|
Dotazník Quality of Life by QoL S36
Časové okno: do 2 let
|
Dotazník obecného zdravotního stavu SF-36 se skládá z 36 otázek hodnotících pacientovo vnímání kvality života (QoL) v následujících osmi subškálách: fyzické fungování (PF), omezení rolí v důsledku fyzických problémů (RP), omezení rolí v důsledku emočních problémů. problémy (RE), energie/únava (EF), emocionální pohoda (EW), sociální fungování (SF), tělesná bolest (BP) a celkové zdraví (GH).
Skóre subškály se pohybuje od 0 do 100, přičemž 100 je nejlepší a 0 nejhorší kvalita života.
|
do 2 let
|
|
Dysfagie podle skóre dysfagie
Časové okno: až 24 měsíců
|
Systém hodnocení dysfagie hodnotí dysfagii následovně: 0 = schopen jíst normální stravu / bez dysfagie; 1 = schopnost spolknout některé pevné potraviny; 2 = schopen polykat pouze polotuhé potraviny; 3 = schopen polykat pouze tekutiny; 4 = neschopnost nic spolknout / celková dysfagie. |
až 24 měsíců
|
|
Pooperační bolest podle analogové stupnice VAS
Časové okno: 2 roky
|
Vizuální analogové stupnice hodnotí závažnost bolesti od nuly (minimum) do 10 (maximum).
|
2 roky
|
|
Analgetické použití pomocí Analgetického kvantifikačního algoritmu
Časové okno: až 24 měsíců
|
Analgetický kvantifikační algoritmus skóruje použití analgetik od nuly (minimum) do 7 (maximum) takto: 0 = žádné analgetikum; 1 = neopioidní analgetika; 2 = slabé opioidy (například kodein a tramadol); 3 = silné opioidy ≤ 75 mg OME denně; 4= Silné opioidy >75-150 mg OME denně; 5= Silné opioidy >150-300 mg OME denně; 6= Silné opioidy >300-600 mg OME denně; 7 = Silné opioidy > 600 mg OME za den |
až 24 měsíců
|
|
Operační a pooperační komplikace
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
|
|
Pobyt v nemocnici ve dnech
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
|
Tlak LES pomocí Manometrie
Časové okno: do 2 let
|
do 2 let
|
|
|
Celková doba procedury a časy různých kroků
Časové okno: až 24 měsíců
|
až 24 měsíců
|
|
|
Technický úspěch
Časové okno: až 24 měsíců
|
Definováno jako dokončení postupu pomocí přiřazeného přístupu
|
až 24 měsíců
|
|
Snadnost postupu měřená Lickerdtovou stupnicí
Časové okno: až 24 měsíců
|
Snadnost postupu hodnocená endoskopistou na Likertově stupnici od 1 (snadné) do 5 (nemožné).
|
až 24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00093759
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Perorální endoskopická myotomie
-
University Medical Centre LjubljanaZatím nenabírámeVyvolání práceSlovinsko