POEM 前方対後方アプローチ
アカラシアの治療のための経口内視鏡下筋切開術（POEM）内視鏡手術における前方筋切開術と後方筋切開術の結果と合併症の比較：無作為化単盲検臨床試験
調査の概要
詳細な説明
Peroral Endoscopic Myotomy (POEM) は、アカラシアに対する効果的で低侵襲の治療法であり、ここ数年で採用されています。 より多くのプログラムが新しい技術を採用しようとするにつれて、手順の成長を導くための試験の必要性が高まっています. 現在の文献を検討すると、ほとんどの内視鏡医は、食道の前壁/前外側壁を切開する前方アプローチを好むことが明らかになりました。 このアプローチは、2010 年に人間の手順の最初の説明以来、嚥下障害の症状を軽減し、食道括約筋 (LES) 圧力を下げることに大きな成功を収めて使用されています。 ただし、以前の手術または放射線による前方瘢痕のある患者では、通常は後方アプローチが使用されてきましたが、技術的に困難な場合があります。 あるいは、食道の後外側壁を切開する後方アプローチは、筋切開術への主要なアプローチとして、何人かの内視鏡医によって採用され、大きな成功を収めています。 後方アプローチに関する報告では、症状スコア (Eckardt スコア) < 3、LES 圧の低下、および合併症率の低下によって定義されるように、有意な症状緩和も示されています。
しかし、技術的および臨床的な成功率が高いにもかかわらず、後方アプローチは前方アプローチほど広く採用されていません。 有効性と安全性の観点から 2 つのアプローチを比較することなく、POEM の筋切開術に最適な技術はまだ定義されていません。 研究者の主な仮説は、エッカルト スコアと LES 圧の低下によって示されるように、アカラシア症状の改善という点で、後筋切開術は前筋切開術と同じくらい有効であるというものです。 両方の技術を適応させることで、ルーチンの POEM のアプローチの選択肢が増え、手術を受けることができる患者の数が増え、それによってその適用性が促進される可能性があります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Johns Hopkins Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
参加者の参加基準
- -18歳以上の成人患者の年齢
- -高解像度食道マノメトリー（HREM）によるアカラシアの確定診断
除外基準
- 食道または胃の以前の手術
- 活動性の重度の食道炎
- 下部食道憩室が大きい
- 大 > 3cm 裂孔ヘルニア
- S状食道
- -既知の胃食道悪性腫瘍
- -心肺不安定性、重度の肺疾患、または内視鏡検査に対するその他の禁忌により、鎮静上部内視鏡検査に耐えられない
- 門脈圧亢進症、静脈瘤、および/または腹水を伴う肝硬変
- 妊娠中または授乳中の女性（妊娠可能年齢のすべての女性は、尿妊娠検査を受けます）
- 急性消化管出血
- INR > 1.5または血小板< 50で定義される矯正不能な凝固障害
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：前方アプローチ
前方アプローチでは、食道壁の 1 時から 2 時の位置を切開します。
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介入は、粘膜進入のための切開の前方アプローチまたは後方アプローチのいずれかの方向によって実行される POEM 手順です。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：後方アプローチ
後方アプローチでは、5時から6時の位置で粘膜切開を行います。
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介入は、粘膜進入のための切開の前方アプローチまたは後方アプローチのいずれかの方向によって実行される POEM 手順です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エッカードスコアの変化
時間枠：24ヶ月まで
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アカラシアの標準化された臨床採点システムは、処置後 2 週間、3 か月、6 か月、および 1 年で評価されます。
スコアは、体重減少、嚥下障害、胸骨後痛、逆流などの消化器症状に関連する 4 項目を使用した自記式アンケートの結果に基づいています。
各項目は 0 ～ 3 で評価されます (0 = なし、1 = ときどき、2 = 毎日、3 = 毎食)。
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24ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PHインピーダンスによるGERDの割合
時間枠：24ヶ月まで
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これは、DeMeester スコアによって評価されます。
スコアは以下で構成されます: 合計時間の割合 pH < 4、直立時間の割合 pH < 4、仰臥時間の割合 pH < 4、逆流エピソードの数、5 分以上の逆流エピソードの数、最長逆流エピソード (分)。
異常な逆流は、DeMeester スコア >14.72 として定義されます。
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24ヶ月まで
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QoL S36 アンケートによる生活の質
時間枠：2年まで
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SF-36 一般的な健康アンケートは、身体機能 (PF)、身体的問題による役割の制限 (RP)、感情による役割の制限の 8 つのサブスケールで、患者の生活の質 (QoL) に対する認識を評価する 36 の質問で構成されています。問題（RE）、エネルギー/疲労（EF）、感情的な幸福（EW）、社会的機能（SF）、身体の痛み（BP）、および一般的な健康（GH）。
サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、100 が最高、0 が最低の生活の質です。
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2年まで
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嚥下障害スコアによる嚥下障害
時間枠：24ヶ月まで
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嚥下障害採点システムは、以下のように嚥下障害を採点します： 0 = 通常の食事ができる / 嚥下障害なし; 1 = 固形物を飲み込むことができる。 2 = 半固形物しか飲み込めない。 3 = 液体しか飲み込めない。 4 = 何も飲み込めない / 完全な嚥下障害。 |
24ヶ月まで
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VASアナログスケールによる術後疼痛
時間枠：2年
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ビジュアル アナログ スケールは、痛みの重症度を 0 (最小) から 10 (最大) までスコア付けします。
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2年
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鎮痛定量化アルゴリズムによる鎮痛使用
時間枠：24ヶ月まで
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鎮痛薬の定量化アルゴリズムのスコアリングは、鎮痛薬の使用を次のように 0 (最小) から 7 (最大) まで採点します。 0 = 鎮痛剤なし。 1 = 非オピオイド鎮痛薬。 2= 弱いオピオイド (コデインやトラマドールなど); 3= 強オピオイド 1 日 75 mg OME 以下; 4= 強オピオイド > 75-150 mg OME/日; 5= 強オピオイド > 150-300 mg OME/日; 6= 1 日 300～600 mg OME を超える強オピオイド ; 7=強オピオイド > 600 mg OME/日 |
24ヶ月まで
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手術および術後合併症
時間枠：2年まで
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2年まで
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入院日数
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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マノメトリーによるLES圧力
時間枠：2年まで
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2年まで
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合計手順時間とさまざまなステップの時間
時間枠：24ヶ月まで
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24ヶ月まで
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技術的な成功
時間枠：24ヶ月まで
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割り当てられたアプローチを使用した手順の完了として定義されます
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24ヶ月まで
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リッカート尺度で測定された手順の容易さ
時間枠：24ヶ月まで
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内視鏡医が 1 (簡単) から 5 (不可能) で評価したリッカート スケールで採点した手技の容易さ。
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24ヶ月まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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