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POEM Approche antérieure versus postérieure

28 décembre 2017 mis à jour par: Johns Hopkins University

Comparaison des résultats et des complications de la myotomie antérieure par rapport à la myotomie postérieure dans la procédure endoscopique de myotomie endoscopique per-orale (POEM) pour le traitement de l'achalasie : essai clinique randomisé en simple aveugle

La myotomie endoscopique perorale (POEM) est une procédure sans incision utilisée pour traiter l'achalasie de l'œsophage, réalisée par un endoscopiste gastro-intestinal sans couper aucune surface du corps humain. Le constituant principal de la procédure est la partie de myotomie, à travers laquelle l'endoscopiste coupe les fibres musculaires de la sous-muqueuse. Étant donné que cette procédure est complètement nouvelle dans le domaine du traitement de l'achalasie, on ne sait pas si une myotomie postérieure ou antérieure est plus efficace pour soulager les symptômes. Désormais, cette étude vise à randomiser les patients atteints d'achalasie se présentant pour POEM pour obtenir soit la myotomie postérieure soit la myotomie antérieure. Les patients seront suivis pour les symptômes et les complications ; les données seront extraites et l'analyse appropriée sera utilisée pour déterminer s'il existe une différence de résultat entre les deux techniques de myotomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La myotomie endoscopique perorale (POEM) est un traitement efficace et peu invasif de l'achalasie qui a été adopté au cours des dernières années. Alors que de plus en plus de programmes tentent d'adopter la nouvelle technique, il y a un besoin accru d'essais pour aider à guider la croissance de la procédure. L'examen de la littérature actuelle révèle que la plupart des endoscopistes préfèrent une approche antérieure, avec une incision dans la paroi antérieure/antérolatérale de l'œsophage. Cette approche a été utilisée avec un énorme succès pour diminuer les symptômes de la dysphagie et abaisser la pression du sphincter œsophagien (LES) depuis la première description de la procédure chez l'homme en 2010. Cependant, cela peut être techniquement difficile chez les patients présentant des cicatrices antérieures d'une chirurgie ou d'une radiothérapie antérieure, chez qui une approche postérieure a généralement été utilisée. Alternativement, l'approche postérieure, avec incision dans la paroi postéro-latérale de l'œsophage, a été adoptée avec grand succès par plusieurs endoscopistes comme approche principale de la myotomie. Les rapports impliquant l'approche postérieure ont également montré un soulagement significatif des symptômes tel que défini par le score des symptômes (score d'Eckardt) < 3, une diminution de la pression LES et de faibles taux de complications.

Cependant, malgré des taux élevés de réussite technique et clinique, l'approche postérieure n'a pas été aussi largement adoptée que l'approche antérieure. Sans comparaison des deux approches en termes d'efficacité et de sécurité, la technique optimale de myotomie pour POEM reste à définir. L'hypothèse principale des enquêteurs est que la myotomie postérieure est aussi efficace que la myotomie antérieure en termes d'amélioration des symptômes de l'achalasie, comme l'indique la réduction du score d'Eckardt et de la pression LES. L'adaptation des deux techniques peut augmenter les options d'approche pour le POEM de routine et augmenter le nombre de patients pouvant subir la procédure, favorisant ainsi son applicabilité.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

150

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion pour les participants

  • Âge du patient adulte supérieur à 18 ans
  • Diagnostic confirmé d'achalasie par manométrie œsophagienne à haute résolution (HREM)

Critère d'exclusion

  • Chirurgie antérieure de l'œsophage ou de l'estomac
  • Oesophagite sévère active
  • Grands diverticules inférieurs de l'œsophage
  • Grande hernie hiatale > 3 cm
  • Œsophage sigmoïde
  • Malignité gastro-oesophagienne connue
  • Incapacité à tolérer l'endoscopie haute sous sédation en raison d'une instabilité cardiopulmonaire, d'une maladie pulmonaire grave ou d'une autre contre-indication à l'endoscopie
  • Cirrhose avec hypertension portale, varices et/ou ascite
  • Femmes enceintes ou allaitantes (toutes les femmes en âge de procréer subiront un test de grossesse urinaire)
  • Saignements gastro-intestinaux aigus
  • Coagulopathie incorrigible définie par INR > 1,5 ou plaquette < 50

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Approche antérieure
Pour l'approche antérieure, une incision sera pratiquée dans la position 1 à 2 heures de la paroi œsophagienne.
Procédure: Myotomie endoscopique perorale
L'intervention est la procédure POEM réalisée soit par voie antérieure, soit par voie postérieure d'orientation de l'incision pour l'entrée muqueuse.
Autres noms:
  • POÈME
Comparateur actif: Approche postérieure
Pour l'approche postérieure, une incision muqueuse sera faite à la position 5 à 6 heures
Procédure: Myotomie endoscopique perorale
L'intervention est la procédure POEM réalisée soit par voie antérieure, soit par voie postérieure d'orientation de l'incision pour l'entrée muqueuse.
Autres noms:
  • POÈME

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score d'Eckardt
Délai: jusqu'à 24 mois
Le système de notation clinique standardisé pour l'achalasie sera évalué à 2 semaines, 3 mois, 6 mois et 1 an après la procédure. Le score est basé sur les résultats d'un questionnaire auto-administré utilisant 4 items liés aux symptômes digestifs dont la perte de poids, la dysphagie, la douleur rétrosternale et la régurgitation. Chaque item est noté de 0 à 3 (0=aucun, 1=occasionnel, 2=quotidien, 3=à chaque repas).
jusqu'à 24 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de RGO par pH-impédance
Délai: jusqu'à 24 mois
Ceci est évalué par le score DeMeester. Le score est composé des éléments suivants : pourcentage de temps total pH < 4, pourcentage de temps debout pH < 4, pourcentage de temps couché pH < 4, nombre d'épisodes de reflux, nombre d'épisodes de reflux ≥ 5 min, épisode de reflux le plus long (minutes). Le reflux anormal est défini comme un score de DeMeester > 14,72
jusqu'à 24 mois
Questionnaire Qualité de Vie par QoL S36
Délai: jusqu'à 2 ans
Le questionnaire de santé général SF-36 est composé de 36 questions évaluant la perception du patient de sa qualité de vie (QoL) dans les huit sous-échelles suivantes : fonctionnement physique (PF), limitations de rôle dues à des problèmes physiques (RP), limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels (RE), énergie/fatigue (EF), bien-être émotionnel (EW), fonctionnement social (SF), douleur corporelle (BP) et état de santé général (GH). Les scores des sous-échelles vont de 0 à 100, 100 étant la meilleure et 0 la pire qualité de vie.
jusqu'à 2 ans
Dysphagie selon le score de dysphagie
Délai: jusqu'à 24 mois

Le système de notation de la dysphagie évalue la dysphagie comme suit :

0 = capable de manger normalement / pas de dysphagie ; 1 = capable d'avaler certains aliments solides ; 2 = capable d'avaler uniquement des aliments semi-solides ; 3 = capable d'avaler des liquides uniquement ; 4 = incapable d'avaler quoi que ce soit / dysphagie totale.
jusqu'à 24 mois
Douleur postopératoire par échelle analogique EVA
Délai: 2 années
Les échelles visuelles analogiques évaluent la sévérité de la douleur de zéro (minimum) à 10 (maximum).
2 années
Utilisation d'analgésiques par l'algorithme de quantification analgésique
Délai: jusqu'à 24 mois

La notation de l'algorithme de quantification des analgésiques évalue l'utilisation d'analgésiques de zéro (minimum) à 7 (maximum) comme suit :

0= Pas d'analgésique ; 1= Analgésiques non opioïdes ; 2= ​​Opioïdes faibles (par exemple, codéine et tramadol) ; 3= Opioïdes forts ≤ 75 mg OME par jour ; 4= Opioïdes forts > 75-150 mg OME par jour ; 5= Opioïdes forts > 150-300 mg OME par jour ; 6= Opioïdes forts > 300-600 mg OME par jour ; 7=Opioides forts > 600 mg OME par jour
jusqu'à 24 mois
Complications opératoires et post-opératoires
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Séjour à l'hôpital en jours
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Pression LES par Manométrie
Délai: jusqu'à 2 ans
jusqu'à 2 ans
Durée totale de la procédure et durées des différentes étapes
Délai: jusqu'à 24 mois
jusqu'à 24 mois
Succès technique
Délai: jusqu'à 24 mois
Défini comme l'achèvement de la procédure en utilisant l'approche assignée
jusqu'à 24 mois
Facilité de procédure mesurée par l'échelle de Lickerdt
Délai: jusqu'à 24 mois
La facilité de la procédure notée par l'endoscopiste sur une échelle de Likert notée de 1 (facile) à 5 (impossible).
jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Johns Hopkins University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 mai 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mai 2015

Première publication (Estimation)

27 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NA_00093759

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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