- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02454335
DIKT Anterior Versus Posterior Approach
Jämförelse av resultat och komplikationer av anterior versus posterior myotomi i peroral endoskopisk myotomi (POEM) Endoskopisk procedur för behandling av akalasi: randomiserad enkelblindad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Peroral endoskopisk myotomi (POEM) är en effektiv, minimalt invasiv behandling för akalasi som har antagits under de senaste åren. När fler program försöker använda den nya tekniken, finns det ett ökat behov av försök för att hjälpa till att vägleda utvecklingen av proceduren. Genomgång av den aktuella litteraturen avslöjar att de flesta endoskopister föredrar ett anteriort tillvägagångssätt, med ett snitt i den främre/anterolaterala väggen av matstrupen. Detta tillvägagångssätt har använts med enorm framgång för att minska symtomen på dysfagi och sänka esofagussfinktertrycket (LES) sedan den första beskrivningen av proceduren hos människor 2010. Det kan dock vara tekniskt utmanande hos patienter med främre ärrbildning från tidigare operation eller strålning, hos vilka ett bakre tillvägagångssätt vanligtvis har använts. Alternativt har den bakre metoden, med snitt i den posterolaterala väggen av matstrupen, antagits med stor framgång av flera endoskopister som den primära metoden för myotomi. Rapporter som involverar det bakre tillvägagångssättet har också visat signifikant symtomlindring enligt definitionen av symtompoäng (Eckardt-poäng) < 3, minskat LES-tryck och låga komplikationsfrekvenser.
Trots höga frekvenser av tekniska och kliniska framgångar har den bakre tillvägagångssättet inte antagits lika brett som det främre tillvägagångssättet. Utan jämförelse av de två tillvägagångssätten när det gäller effektivitet och säkerhet, är den optimala tekniken för myotomi för POEM ännu inte definierad. Utredarnas huvudhypotes är att den bakre myotomi är lika effektiv som den främre myotomi när det gäller förbättring av akalasisymptom, vilket indikeras av minskning av Eckardt-poängen och LES-trycket. Anpassning av båda teknikerna kan öka alternativen i tillvägagångssätt för rutinmässig POEM och öka antalet patienter som kan genomgå proceduren, och därigenom främja dess tillämpbarhet.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier för deltagare
- Vuxna patienter äldre än 18 år
- Bekräftad diagnos av akalasi via högupplöst esofagusmanometri (HREM)
Exklusions kriterier
- Tidigare operation av matstrupen eller magen
- Aktiv svår esofagit
- Stora nedre esofagusdivertikler
- Stort > 3 cm hiatalbråck
- Sigmoid matstrupe
- Känd gastroesofageal malignitet
- Oförmåga att tolerera sederat övre endoskopi på grund av kardiopulmonell instabilitet, allvarlig lungsjukdom eller annan kontraindikation för endoskopi
- Cirros med portal hypertoni, varicer och/eller ascites
- Gravida eller ammande kvinnor (alla kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå uringraviditetstest)
- Akut gastrointestinal blödning
- Okorrigerbar koagulopati definierad av INR > 1,5 eller trombocyter < 50
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Främre tillvägagångssätt
För det främre tillvägagångssättet kommer ett snitt att göras i läget klockan 1 till 2 i matstrupsväggen.
|
Interventionen är POEM-proceduren som utförs av antingen främre tillvägagångssätt eller posterior tillvägagångssätt orientering av snittet för slemhinneinträde.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Posterior inställning
För det bakre tillvägagångssättet kommer ett slemhinnesnitt att göras vid 5 till 6-tiden
|
Interventionen är POEM-proceduren som utförs av antingen främre tillvägagångssätt eller posterior tillvägagångssätt orientering av snittet för slemhinneinträde.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Eckardts poäng
Tidsram: upp till 24 månader
|
Det standardiserade kliniska poängsystemet för akalasi kommer att bedömas 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter proceduren.
Poängen är baserad på resultaten av ett självadministrativt frågeformulär med 4 poster relaterade till matsmältningssymtom inklusive viktminskning, dysfagi, retrosternal smärta och uppstötningar.
Varje föremål är klassificerat från 0 till 3 (0= ingen, 1= enstaka gånger, 2=dagligen, 3=vid varje måltid).
|
upp till 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hastighet för GERD genom pH-impedans
Tidsram: upp till 24 månader
|
Detta bedöms av DeMeester-poängen.
Poängen består av följande: Procent total tid pH < 4, Procent Upprätt tid pH < 4, Procent liggande tid pH < 4, Antal refluxepisoder, Antal refluxepisoder ≥ 5 min, Längsta refluxepisod (minuter).
Den onormala refluxen definieras som DeMeester-poäng >14,72
|
upp till 24 månader
|
|
Quality of Life by QoL S36 frågeformulär
Tidsram: upp till 2 år
|
SF-36 allmänna hälsoenkät består av 36 frågor som utvärderar patientens uppfattning om sin livskvalitet (QoL) i följande åtta underskalor: fysisk funktion (PF), rollbegränsningar på grund av fysiska problem (RP), rollbegränsningar på grund av emotionell problem (RE), energi/trötthet (EF), emotionellt välbefinnande (EW), social funktion (SF), kroppslig smärta (BP) och allmän hälsa (GH).
Underskalepoäng varierar från 0 till 100, där 100 är den bästa och 0 är den sämsta livskvaliteten.
|
upp till 2 år
|
|
Dysfagi av Dysfagi Score
Tidsram: upp till 24 månader
|
Dysfagi poängsystem ger dysfagi enligt följande: 0 = kunna äta normal kost / ingen dysfagi; 1 = kunna svälja fast föda; 2 = kan endast svälja halvfast föda; 3 = endast kan svälja vätska; 4 = oförmögen att svälja någonting / total dysfagi. |
upp till 24 månader
|
|
Postoperativ smärta enligt VAS analog skala
Tidsram: 2 år
|
Den visuella analoga skalan mäter smärtans svårighetsgrad från noll (minst) till 10 (maximalt).
|
2 år
|
|
Analgetisk användning av Analgetic Quantification Algorithm
Tidsram: upp till 24 månader
|
Analgetikakvantifieringsalgoritmen poängsätter smärtstillande användning från noll (minst) till 7 (maximalt) enligt följande: 0= Inget smärtstillande medel; 1= Icke-opioida analgetika; 2= Svaga opioider (till exempel kodein och tramadol); 3= Starka opioider ≤75 mg OME per dag; 4= Starka opioider >75-150 mg OME per dag; 5= Starka opioider >150-300 mg OME per dag; 6= Starka opioider >300-600 mg OME per dag; 7=Starka opioider >600 mg OME per dag |
upp till 24 månader
|
|
Operativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
|
Sjukhusvistelse om dagar
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
|
LES-tryck med manometri
Tidsram: upp till 2 år
|
upp till 2 år
|
|
|
Total procedurtid och tider för olika steg
Tidsram: upp till 24 månader
|
upp till 24 månader
|
|
|
Teknisk framgång
Tidsram: upp till 24 månader
|
Definierat som slutförande av proceduren med den tilldelade metoden
|
upp till 24 månader
|
|
Enkel procedur mätt med Lickerdt-skalan
Tidsram: upp till 24 månader
|
Det enkla i proceduren som endoskopisten bedömde på en Likert-skala från 1 (lätt) till 5 (omöjligt).
|
upp till 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NA_00093759
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .