Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

DIKT Anterior Versus Posterior Approach

28 december 2017 uppdaterad av: Johns Hopkins University

Jämförelse av resultat och komplikationer av anterior versus posterior myotomi i peroral endoskopisk myotomi (POEM) Endoskopisk procedur för behandling av akalasi: randomiserad enkelblindad klinisk prövning

Peroral endoskopisk myotomi (POEM) är en snittfri procedur som används för att behandla esofageal achalasia, utförd av GI-endoskopist utan att skära av någon yta på människokroppen. Huvudbeståndsdelen i proceduren är myotomidelen, genom vilken endoskopisten skär muskelfibrerna i submucosa. Eftersom denna procedur är helt ny inom området för behandling av akalasi är det okänt om en posterior eller en främre myotomi är bättre för att lindra symtomen. Hädanefter syftar denna studie till att randomisera patienter med akalasi som presenterar sig för POEM till att få antingen den bakre eller den främre myotomi. Patienterna kommer att följas upp för symtom och komplikationer; data kommer att extraheras och lämplig analys kommer att användas för att avgöra om det finns någon skillnad i resultatet mellan de två myotomiteknikerna.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Peroral endoskopisk myotomi (POEM) är en effektiv, minimalt invasiv behandling för akalasi som har antagits under de senaste åren. När fler program försöker använda den nya tekniken, finns det ett ökat behov av försök för att hjälpa till att vägleda utvecklingen av proceduren. Genomgång av den aktuella litteraturen avslöjar att de flesta endoskopister föredrar ett anteriort tillvägagångssätt, med ett snitt i den främre/anterolaterala väggen av matstrupen. Detta tillvägagångssätt har använts med enorm framgång för att minska symtomen på dysfagi och sänka esofagussfinktertrycket (LES) sedan den första beskrivningen av proceduren hos människor 2010. Det kan dock vara tekniskt utmanande hos patienter med främre ärrbildning från tidigare operation eller strålning, hos vilka ett bakre tillvägagångssätt vanligtvis har använts. Alternativt har den bakre metoden, med snitt i den posterolaterala väggen av matstrupen, antagits med stor framgång av flera endoskopister som den primära metoden för myotomi. Rapporter som involverar det bakre tillvägagångssättet har också visat signifikant symtomlindring enligt definitionen av symtompoäng (Eckardt-poäng) < 3, minskat LES-tryck och låga komplikationsfrekvenser.

Trots höga frekvenser av tekniska och kliniska framgångar har den bakre tillvägagångssättet inte antagits lika brett som det främre tillvägagångssättet. Utan jämförelse av de två tillvägagångssätten när det gäller effektivitet och säkerhet, är den optimala tekniken för myotomi för POEM ännu inte definierad. Utredarnas huvudhypotes är att den bakre myotomi är lika effektiv som den främre myotomi när det gäller förbättring av akalasisymptom, vilket indikeras av minskning av Eckardt-poängen och LES-trycket. Anpassning av båda teknikerna kan öka alternativen i tillvägagångssätt för rutinmässig POEM och öka antalet patienter som kan genomgå proceduren, och därigenom främja dess tillämpbarhet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

150

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier för deltagare

  • Vuxna patienter äldre än 18 år
  • Bekräftad diagnos av akalasi via högupplöst esofagusmanometri (HREM)

Exklusions kriterier

  • Tidigare operation av matstrupen eller magen
  • Aktiv svår esofagit
  • Stora nedre esofagusdivertikler
  • Stort > 3 cm hiatalbråck
  • Sigmoid matstrupe
  • Känd gastroesofageal malignitet
  • Oförmåga att tolerera sederat övre endoskopi på grund av kardiopulmonell instabilitet, allvarlig lungsjukdom eller annan kontraindikation för endoskopi
  • Cirros med portal hypertoni, varicer och/eller ascites
  • Gravida eller ammande kvinnor (alla kvinnor i fertil ålder kommer att genomgå uringraviditetstest)
  • Akut gastrointestinal blödning
  • Okorrigerbar koagulopati definierad av INR > 1,5 eller trombocyter < 50

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Främre tillvägagångssätt
För det främre tillvägagångssättet kommer ett snitt att göras i läget klockan 1 till 2 i matstrupsväggen.
Interventionen är POEM-proceduren som utförs av antingen främre tillvägagångssätt eller posterior tillvägagångssätt orientering av snittet för slemhinneinträde.
Andra namn:
  • DIKT
Aktiv komparator: Posterior inställning
För det bakre tillvägagångssättet kommer ett slemhinnesnitt att göras vid 5 till 6-tiden
Interventionen är POEM-proceduren som utförs av antingen främre tillvägagångssätt eller posterior tillvägagångssätt orientering av snittet för slemhinneinträde.
Andra namn:
  • DIKT

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Eckardts poäng
Tidsram: upp till 24 månader
Det standardiserade kliniska poängsystemet för akalasi kommer att bedömas 2 veckor, 3 månader, 6 månader och 1 år efter proceduren. Poängen är baserad på resultaten av ett självadministrativt frågeformulär med 4 poster relaterade till matsmältningssymtom inklusive viktminskning, dysfagi, retrosternal smärta och uppstötningar. Varje föremål är klassificerat från 0 till 3 (0= ingen, 1= enstaka gånger, 2=dagligen, 3=vid varje måltid).
upp till 24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hastighet för GERD genom pH-impedans
Tidsram: upp till 24 månader
Detta bedöms av DeMeester-poängen. Poängen består av följande: Procent total tid pH < 4, Procent Upprätt tid pH < 4, Procent liggande tid pH < 4, Antal refluxepisoder, Antal refluxepisoder ≥ 5 min, Längsta refluxepisod (minuter). Den onormala refluxen definieras som DeMeester-poäng >14,72
upp till 24 månader
Quality of Life by QoL S36 frågeformulär
Tidsram: upp till 2 år
SF-36 allmänna hälsoenkät består av 36 frågor som utvärderar patientens uppfattning om sin livskvalitet (QoL) i följande åtta underskalor: fysisk funktion (PF), rollbegränsningar på grund av fysiska problem (RP), rollbegränsningar på grund av emotionell problem (RE), energi/trötthet (EF), emotionellt välbefinnande (EW), social funktion (SF), kroppslig smärta (BP) och allmän hälsa (GH). Underskalepoäng varierar från 0 till 100, där 100 är den bästa och 0 är den sämsta livskvaliteten.
upp till 2 år
Dysfagi av Dysfagi Score
Tidsram: upp till 24 månader

Dysfagi poängsystem ger dysfagi enligt följande:

0 = kunna äta normal kost / ingen dysfagi; 1 = kunna svälja fast föda; 2 = kan endast svälja halvfast föda; 3 = endast kan svälja vätska; 4 = oförmögen att svälja någonting / total dysfagi.

upp till 24 månader
Postoperativ smärta enligt VAS analog skala
Tidsram: 2 år
Den visuella analoga skalan mäter smärtans svårighetsgrad från noll (minst) till 10 (maximalt).
2 år
Analgetisk användning av Analgetic Quantification Algorithm
Tidsram: upp till 24 månader

Analgetikakvantifieringsalgoritmen poängsätter smärtstillande användning från noll (minst) till 7 (maximalt) enligt följande:

0= Inget smärtstillande medel; 1= Icke-opioida analgetika; 2= ​​Svaga opioider (till exempel kodein och tramadol); 3= Starka opioider ≤75 mg OME per dag; 4= Starka opioider >75-150 mg OME per dag; 5= Starka opioider >150-300 mg OME per dag; 6= Starka opioider >300-600 mg OME per dag; 7=Starka opioider >600 mg OME per dag

upp till 24 månader
Operativa och postoperativa komplikationer
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
Sjukhusvistelse om dagar
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
LES-tryck med manometri
Tidsram: upp till 2 år
upp till 2 år
Total procedurtid och tider för olika steg
Tidsram: upp till 24 månader
upp till 24 månader
Teknisk framgång
Tidsram: upp till 24 månader
Definierat som slutförande av proceduren med den tilldelade metoden
upp till 24 månader
Enkel procedur mätt med Lickerdt-skalan
Tidsram: upp till 24 månader
Det enkla i proceduren som endoskopisten bedömde på en Likert-skala från 1 (lätt) till 5 (omöjligt).
upp till 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2015

Första postat (Uppskatta)

27 maj 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera