- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02454335
POEM Approccio anteriore contro posteriore
Confronto tra risultati e complicanze della miotomia anteriore rispetto a quella posteriore nella procedura endoscopica di miotomia endoscopica perorale (POEM) per il trattamento dell'acalasia: studio clinico randomizzato in singolo cieco
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La miotomia endoscopica perorale (POEM) è un trattamento efficace e minimamente invasivo per l'acalasia che è stato adottato negli ultimi anni. Man mano che più programmi tentano di adottare la nuova tecnica, aumenta la necessità di prove per aiutare a guidare la crescita della procedura. La revisione della letteratura attuale rivela che la maggior parte degli endoscopisti preferisce un approccio anteriore, con un'incisione nella parete anteriore/anterolaterale dell'esofago. Questo approccio è stato utilizzato con enorme successo per ridurre i sintomi della disfagia e abbassare la pressione dello sfintere esofageo (LES) sin dalla prima descrizione della procedura nell'uomo nel 2010. Tuttavia, può essere tecnicamente impegnativo nei pazienti con cicatrici anteriori dovute a precedenti interventi chirurgici o radiazioni, nei quali è stato tipicamente utilizzato un approccio posteriore. In alternativa, l'approccio posteriore, con incisione nella parete posterolaterale dell'esofago, è stato adottato con grande successo da diversi endoscopisti come approccio primario alla miotomia. I rapporti che coinvolgono l'approccio posteriore hanno anche mostrato un significativo sollievo dai sintomi come definito dal punteggio dei sintomi (punteggio Eckardt) <3, diminuzione della pressione del LES e bassi tassi di complicanze.
Tuttavia, nonostante gli alti tassi di successo tecnico e clinico, l'approccio posteriore non è stato adottato così ampiamente come l'approccio anteriore. Senza confronto dei due approcci in termini di efficacia e sicurezza, la tecnica ottimale per la miotomia per POEM deve ancora essere definita. L'ipotesi principale dei ricercatori è che la miotomia posteriore sia efficace quanto la miotomia anteriore in termini di miglioramento dei sintomi dell'acalasia come indicato dalla riduzione del punteggio di Eckardt e della pressione LES. L'adattamento di entrambe le tecniche può aumentare le opzioni di approccio per la POEM di routine e aumentare il numero di pazienti che possono sottoporsi alla procedura, promuovendone così l'applicabilità.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criteri di inclusione per i partecipanti
- Età del paziente adulto maggiore di 18 anni
- Diagnosi confermata di acalasia tramite manometria esofagea ad alta risoluzione (HREM)
Criteri di esclusione
- Precedente intervento chirurgico dell'esofago o dello stomaco
- Esofagite grave attiva
- Grandi diverticoli esofagei inferiori
- Ernia iatale grande > 3 cm
- Esofago sigmoideo
- Tumore maligno gastroesofageo noto
- Incapacità di tollerare l'endoscopia superiore sedata a causa di instabilità cardiopolmonare, grave malattia polmonare o altra controindicazione all'endoscopia
- Cirrosi con ipertensione portale, varici e/o ascite
- Donne in gravidanza o che allattano (tutte le donne in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza sulle urine)
- Sanguinamento gastrointestinale acuto
- Coagulopatia non correggibile definita da INR > 1,5 o piastrine <50
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Approccio anteriore
Per l'approccio anteriore, verrà praticata un'incisione nella posizione da 1 a 2 ore della parete esofagea.
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L'intervento è la procedura POEM eseguita mediante approccio anteriore o orientamento posteriore dell'incisione per l'ingresso della mucosa.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Approccio posteriore
Per l'approccio posteriore, verrà praticata un'incisione della mucosa nella posizione dalle 5 alle 6
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L'intervento è la procedura POEM eseguita mediante approccio anteriore o orientamento posteriore dell'incisione per l'ingresso della mucosa.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica del punteggio di Eckardt
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Il sistema di punteggio clinico standardizzato per l'acalasia sarà valutato a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura.
Il punteggio si basa sui risultati di un questionario autosomministrato utilizzando 4 item relativi ai sintomi digestivi tra cui perdita di peso, disfagia, dolore retrosternale e rigurgito.
Ogni item è valutato da 0 a 3 (0= nessuno, 1= occasionale, 2=quotidiano, 3=ad ogni pasto).
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fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di GERD per pH-impedenza
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Questo è valutato dal punteggio DeMeester.
Il punteggio comprende quanto segue: percentuale di tempo totale pH <4, percentuale di tempo in posizione verticale pH <4, percentuale di tempo in posizione supina pH <4, numero di episodi di reflusso, numero di episodi di reflusso ≥ 5 min, episodio di reflusso più lungo (minuti).
Il reflusso anormale è definito come punteggio DeMeester > 14,72
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fino a 24 mesi
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QoL questionario S36 sulla qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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Il questionario sulla salute generale SF-36 è composto da 36 domande che valutano la percezione del paziente della propria qualità della vita (QoL) nelle seguenti otto sottoscale: funzionamento fisico (PF), limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici (RP), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi problemi (RE), energia/affaticamento (FE), benessere emotivo (EW), funzionamento sociale (SF), dolore corporeo (BP) e salute generale (GH).
I punteggi di sottoscala vanno da 0 a 100, dove 100 rappresenta la migliore e 0 la peggiore qualità della vita.
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fino a 2 anni
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Disfagia dal punteggio della disfagia
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Il sistema di punteggio della disfagia valuta la disfagia come segue: 0 = in grado di seguire una dieta normale / senza disfagia; 1 = in grado di deglutire alcuni cibi solidi; 2 = in grado di deglutire solo cibi semisolidi; 3 = in grado di deglutire solo liquidi; 4 = incapace di deglutire nulla / disfagia totale. |
fino a 24 mesi
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Dolore postoperatorio con scala analogica VAS
Lasso di tempo: 2 anni
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Le scale analogiche visive valutano la gravità del dolore da zero (minimo) a 10 (massimo).
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2 anni
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Uso di analgesici mediante l'algoritmo di quantificazione analgesica
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Il punteggio dell'algoritmo di quantificazione analgesica valuta l'uso di analgesici da zero (minimo) a 7 (massimo) come segue: 0= Nessun analgesico; 1= Analgesici non oppioidi; 2= Oppiacei deboli (ad esempio codeina e tramadolo); 3= Oppiacei forti ≤75 mg OME al giorno; 4= Oppiacei forti >75-150 mg OME al giorno; 5= Oppiacei forti >150-300 mg OME al giorno; 6= Oppiacei forti >300-600 mg OME al giorno; 7=Oppiacei forti >600 mg OME al giorno |
fino a 24 mesi
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Complicanze operatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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Degenza in ospedale a giorni
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Pressione LES mediante manometria
Lasso di tempo: fino a 2 anni
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fino a 2 anni
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Tempo totale della procedura e tempi delle diverse fasi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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fino a 24 mesi
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Successo tecnico
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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Definito come il completamento della procedura utilizzando l'approccio assegnato
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fino a 24 mesi
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Facilità di procedura misurata dalla scala Lickerdt
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
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La facilità della procedura valutata dall'endoscopista su una scala Likert valutata da 1 (facile) a 5 (impossibile).
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fino a 24 mesi
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Sponsor
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Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00093759
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Prove cliniche su Miotomia endoscopica perorale
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