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POEM Approccio anteriore contro posteriore

28 dicembre 2017 aggiornato da: Johns Hopkins University

Confronto tra risultati e complicanze della miotomia anteriore rispetto a quella posteriore nella procedura endoscopica di miotomia endoscopica perorale (POEM) per il trattamento dell'acalasia: studio clinico randomizzato in singolo cieco

La miotomia endoscopica perorale (POEM) è una procedura senza incisione utilizzata per trattare l'acalasia esofagea, eseguita dall'endoscopista gastrointestinale senza tagliare alcuna superficie del corpo umano. Il componente principale della procedura è la parte miotomica, attraverso la quale l'endoscopista taglia le fibre muscolari nella sottomucosa. Poiché questa procedura è completamente nuova nell'area del trattamento dell'acalasia, non è noto se una miotomia posteriore o anteriore sia migliore per alleviare i sintomi. D'ora in poi, questo studio mira a randomizzare i pazienti con acalasia che si presentano per POEM per ottenere la miotomia posteriore o anteriore. I pazienti saranno seguiti per sintomi e complicanze; i dati saranno estratti e l'analisi appropriata sarà impiegata per determinare se c'è qualche differenza di risultato tra le due tecniche di miotomia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

La miotomia endoscopica perorale (POEM) è un trattamento efficace e minimamente invasivo per l'acalasia che è stato adottato negli ultimi anni. Man mano che più programmi tentano di adottare la nuova tecnica, aumenta la necessità di prove per aiutare a guidare la crescita della procedura. La revisione della letteratura attuale rivela che la maggior parte degli endoscopisti preferisce un approccio anteriore, con un'incisione nella parete anteriore/anterolaterale dell'esofago. Questo approccio è stato utilizzato con enorme successo per ridurre i sintomi della disfagia e abbassare la pressione dello sfintere esofageo (LES) sin dalla prima descrizione della procedura nell'uomo nel 2010. Tuttavia, può essere tecnicamente impegnativo nei pazienti con cicatrici anteriori dovute a precedenti interventi chirurgici o radiazioni, nei quali è stato tipicamente utilizzato un approccio posteriore. In alternativa, l'approccio posteriore, con incisione nella parete posterolaterale dell'esofago, è stato adottato con grande successo da diversi endoscopisti come approccio primario alla miotomia. I rapporti che coinvolgono l'approccio posteriore hanno anche mostrato un significativo sollievo dai sintomi come definito dal punteggio dei sintomi (punteggio Eckardt) <3, diminuzione della pressione del LES e bassi tassi di complicanze.

Tuttavia, nonostante gli alti tassi di successo tecnico e clinico, l'approccio posteriore non è stato adottato così ampiamente come l'approccio anteriore. Senza confronto dei due approcci in termini di efficacia e sicurezza, la tecnica ottimale per la miotomia per POEM deve ancora essere definita. L'ipotesi principale dei ricercatori è che la miotomia posteriore sia efficace quanto la miotomia anteriore in termini di miglioramento dei sintomi dell'acalasia come indicato dalla riduzione del punteggio di Eckardt e della pressione LES. L'adattamento di entrambe le tecniche può aumentare le opzioni di approccio per la POEM di routine e aumentare il numero di pazienti che possono sottoporsi alla procedura, promuovendone così l'applicabilità.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

150

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri di inclusione per i partecipanti

  • Età del paziente adulto maggiore di 18 anni
  • Diagnosi confermata di acalasia tramite manometria esofagea ad alta risoluzione (HREM)

Criteri di esclusione

  • Precedente intervento chirurgico dell'esofago o dello stomaco
  • Esofagite grave attiva
  • Grandi diverticoli esofagei inferiori
  • Ernia iatale grande > 3 cm
  • Esofago sigmoideo
  • Tumore maligno gastroesofageo noto
  • Incapacità di tollerare l'endoscopia superiore sedata a causa di instabilità cardiopolmonare, grave malattia polmonare o altra controindicazione all'endoscopia
  • Cirrosi con ipertensione portale, varici e/o ascite
  • Donne in gravidanza o che allattano (tutte le donne in età fertile saranno sottoposte a test di gravidanza sulle urine)
  • Sanguinamento gastrointestinale acuto
  • Coagulopatia non correggibile definita da INR > 1,5 o piastrine <50

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Approccio anteriore
Per l'approccio anteriore, verrà praticata un'incisione nella posizione da 1 a 2 ore della parete esofagea.
L'intervento è la procedura POEM eseguita mediante approccio anteriore o orientamento posteriore dell'incisione per l'ingresso della mucosa.
Altri nomi:
  • POESIA
Comparatore attivo: Approccio posteriore
Per l'approccio posteriore, verrà praticata un'incisione della mucosa nella posizione dalle 5 alle 6
L'intervento è la procedura POEM eseguita mediante approccio anteriore o orientamento posteriore dell'incisione per l'ingresso della mucosa.
Altri nomi:
  • POESIA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica del punteggio di Eckardt
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Il sistema di punteggio clinico standardizzato per l'acalasia sarà valutato a 2 settimane, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo la procedura. Il punteggio si basa sui risultati di un questionario autosomministrato utilizzando 4 item relativi ai sintomi digestivi tra cui perdita di peso, disfagia, dolore retrosternale e rigurgito. Ogni item è valutato da 0 a 3 (0= nessuno, 1= occasionale, 2=quotidiano, 3=ad ogni pasto).
fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di GERD per pH-impedenza
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Questo è valutato dal punteggio DeMeester. Il punteggio comprende quanto segue: percentuale di tempo totale pH <4, percentuale di tempo in posizione verticale pH <4, percentuale di tempo in posizione supina pH <4, numero di episodi di reflusso, numero di episodi di reflusso ≥ 5 min, episodio di reflusso più lungo (minuti). Il reflusso anormale è definito come punteggio DeMeester > 14,72
fino a 24 mesi
QoL questionario S36 sulla qualità della vita
Lasso di tempo: fino a 2 anni
Il questionario sulla salute generale SF-36 è composto da 36 domande che valutano la percezione del paziente della propria qualità della vita (QoL) nelle seguenti otto sottoscale: funzionamento fisico (PF), limitazioni di ruolo dovute a problemi fisici (RP), limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi problemi (RE), energia/affaticamento (FE), benessere emotivo (EW), funzionamento sociale (SF), dolore corporeo (BP) e salute generale (GH). I punteggi di sottoscala vanno da 0 a 100, dove 100 rappresenta la migliore e 0 la peggiore qualità della vita.
fino a 2 anni
Disfagia dal punteggio della disfagia
Lasso di tempo: fino a 24 mesi

Il sistema di punteggio della disfagia valuta la disfagia come segue:

0 = in grado di seguire una dieta normale / senza disfagia; 1 = in grado di deglutire alcuni cibi solidi; 2 = in grado di deglutire solo cibi semisolidi; 3 = in grado di deglutire solo liquidi; 4 = incapace di deglutire nulla / disfagia totale.

fino a 24 mesi
Dolore postoperatorio con scala analogica VAS
Lasso di tempo: 2 anni
Le scale analogiche visive valutano la gravità del dolore da zero (minimo) a 10 (massimo).
2 anni
Uso di analgesici mediante l'algoritmo di quantificazione analgesica
Lasso di tempo: fino a 24 mesi

Il punteggio dell'algoritmo di quantificazione analgesica valuta l'uso di analgesici da zero (minimo) a 7 (massimo) come segue:

0= Nessun analgesico; 1= Analgesici non oppioidi; 2= ​​Oppiacei deboli (ad esempio codeina e tramadolo); 3= Oppiacei forti ≤75 mg OME al giorno; 4= Oppiacei forti >75-150 mg OME al giorno; 5= Oppiacei forti >150-300 mg OME al giorno; 6= Oppiacei forti >300-600 mg OME al giorno; 7=Oppiacei forti >600 mg OME al giorno

fino a 24 mesi
Complicanze operatorie e postoperatorie
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Degenza in ospedale a giorni
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Pressione LES mediante manometria
Lasso di tempo: fino a 2 anni
fino a 2 anni
Tempo totale della procedura e tempi delle diverse fasi
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
fino a 24 mesi
Successo tecnico
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
Definito come il completamento della procedura utilizzando l'approccio assegnato
fino a 24 mesi
Facilità di procedura misurata dalla scala Lickerdt
Lasso di tempo: fino a 24 mesi
La facilità della procedura valutata dall'endoscopista su una scala Likert valutata da 1 (facile) a 5 (impossibile).
fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 maggio 2015

Primo Inserito (Stima)

27 maggio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Miotomia endoscopica perorale

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