Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

DIKT Anterior Versus Posterior Approach

28. desember 2017 oppdatert av: Johns Hopkins University

Sammenligning av utfall og komplikasjoner av anterior versus posterior myotomi i peroral endoskopisk myotomi (POEM) Endoskopisk prosedyre for behandling av akalasi: randomisert enkeltblindet klinisk forsøk

Peroral endoskopisk myotomi (POEM) er en snittfri prosedyre som brukes til å behandle esophageal achalasia, utført av GI-endoskopist uten å kutte noen overflate av menneskekroppen. Hovedbestanddelen av prosedyren er myotomidelen, gjennom hvilken endoskopisten kutter muskelfibrene i submucosa. Siden denne prosedyren er helt ny på området for behandling av akalasi, er det ukjent om en bakre eller en fremre myotomi er bedre for å lindre symptomene. Heretter tar denne studien sikte på å randomisere pasienter med achalasia som presenterer for POEM til å få enten den bakre eller den fremre myotomien. Pasientene vil bli fulgt opp for symptomer og komplikasjoner; data vil bli ekstrahert og passende analyse vil bli brukt for å avgjøre om det er noen forskjell i utfallet mellom de to teknikkene for myotomi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Peroral endoskopisk myotomi (POEM) er en effektiv, minimalt invasiv behandling for akalasi som har blitt tatt i bruk de siste årene. Etter hvert som flere programmer forsøker å ta i bruk den nye teknikken, er det et økt behov for forsøk for å hjelpe til med å lede fremveksten av prosedyren. Gjennomgang av gjeldende litteratur avslører at de fleste endoskopister foretrekker en fremre tilnærming, med et snitt i den fremre/anterolaterale veggen av spiserøret. Denne tilnærmingen har blitt brukt med enorm suksess for å redusere symptomene på dysfagi og senke esophageal sphincter (LES) trykk siden den første beskrivelsen av prosedyren hos mennesker i 2010. Imidlertid kan det være teknisk utfordrende hos pasienter med fremre arrdannelse fra tidligere kirurgi eller stråling, hvor en bakre tilnærming vanligvis har blitt brukt. Alternativt har den bakre tilnærmingen, med snitt i den posterolaterale veggen av spiserøret, blitt tatt i bruk med stor suksess av flere endoskopister som den primære tilnærmingen til myotomi. Rapporter som involverer den bakre tilnærmingen har også vist signifikant symptomlindring som definert ved symptomscore (Eckardt-score) < 3, redusert LES-trykk og lave komplikasjonsfrekvenser.

Til tross for høye forekomster av teknisk og klinisk suksess, har den bakre tilnærmingen imidlertid ikke blitt brukt like bredt som den fremre tilnærmingen. Uten sammenligning av de to tilnærmingene når det gjelder effektivitet og sikkerhet, er den optimale teknikken for myotomi for POEM ennå ikke definert. Etterforskernes hovedhypotese er at den bakre myotomien er like effektiv som den fremre myotomien når det gjelder forbedring av akalasisymptomer som indikert ved reduksjon i Eckardt-skåren og LES-trykket. Tilpasning av begge teknikkene kan øke tilnærmingsmulighetene for rutinemessig POEM og øke antallet pasienter som er i stand til å gjennomgå prosedyren, og dermed fremme dens anvendelighet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

150

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for deltakere

  • Voksen pasient alder over 18 år
  • Bekreftet diagnose av akalasi via høyoppløselig esophageal manometri (HREM)

Eksklusjonskriterier

  • Tidligere operasjon av spiserøret eller magesekken
  • Aktiv alvorlig øsofagitt
  • Store nedre esophageal divertikler
  • Stor > 3 cm hiatal brokk
  • Sigmoid øsofagus
  • Kjent gastroøsofageal malignitet
  • Manglende evne til å tolerere sedert øvre endoskopi på grunn av kardiopulmonal ustabilitet, alvorlig lungesykdom eller annen kontraindikasjon for endoskopi
  • Cirrhose med portal hypertensjon, varicer og/eller ascites
  • Gravide eller ammende kvinner (alle kvinner i fertil alder vil gjennomgå uringraviditetstesting)
  • Akutt gastrointestinal blødning
  • Ukorrigerbar koagulopati definert av INR > 1,5 eller blodplater < 50

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Fremre tilnærming
For den fremre tilnærmingen vil det bli gjort et snitt i posisjonen klokken 1 til 2 av spiserørveggen.
Intervensjonen er POEM-prosedyren utført ved enten anterior tilnærming eller posterior tilnærmingsorientering av snittet for slimhinneinngang.
Andre navn:
  • DIKT
Aktiv komparator: Bakre tilnærming
For den bakre tilnærmingen vil det bli gjort et slimhinnesnitt ved stillingen 5 til 6
Intervensjonen er POEM-prosedyren utført ved enten anterior tilnærming eller posterior tilnærmingsorientering av snittet for slimhinneinngang.
Andre navn:
  • DIKT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Eckardt Score
Tidsramme: opptil 24 måneder
Det standardiserte kliniske skåringssystemet for akalasi vil bli vurdert 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter prosedyren. Poengsummen er basert på resultatene av et selvadministrert spørreskjema med 4 elementer relatert til fordøyelsessymptomer, inkludert vekttap, dysfagi, retrosternale smerter og oppstøt. Hver vare er rangert fra 0 til 3 (0= ingen, 1= sporadisk, 2=daglig, 3=med hvert måltid).
opptil 24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av GERD ved pH-impedans
Tidsramme: opptil 24 måneder
Dette vurderes av DeMeester-score. Poengsummen består av følgende: Prosent total tid pH < 4, prosent oppreist tid pH < 4, prosent liggende tid pH < 4, Antall refluksepisoder, Antall refluksepisoder ≥ 5 min, Lengste refluksepisode (minutter). Unormal refluks er definert som DeMeester-score >14,72
opptil 24 måneder
Quality of Life by QoL S36 spørreskjema
Tidsramme: opptil 2 år
SF-36 generelle helsespørreskjema består av 36 spørsmål som evaluerer pasientens oppfatning av sin livskvalitet (QoL) i følgende åtte underskalaer: fysisk funksjon (PF), rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer (RP), rollebegrensninger på grunn av emosjonell problemer (RE), energi/tretthet (EF), emosjonelt velvære (EW), sosial funksjon (SF), kroppslig smerte (BP) og generell helse (GH). Underskala-score varierer fra 0 til 100, hvor 100 er den beste og 0 er den dårligste livskvaliteten.
opptil 2 år
Dysfagi etter dysfagi-score
Tidsramme: opptil 24 måneder

Dysfagi-poengsystem scorer dysfagi som følger:

0 = i stand til å spise normalt kosthold / ingen dysfagi; 1 = i stand til å svelge fast føde; 2 = i stand til å svelge kun halvfast mat; 3 = kun i stand til å svelge væsker; 4 = kan ikke svelge noe / total dysfagi.

opptil 24 måneder
Postoperativ smerte etter VAS analog skala
Tidsramme: 2 år
Den visuelle analoge skalaen skårer alvorlighetsgraden av smerten fra null (minimum) til 10 (maksimum).
2 år
Analgetisk bruk av Analgesic Quantification Algorithm
Tidsramme: opptil 24 måneder

Analgetisk kvantifiseringsalgoritme skårer smertestillende bruk fra null (minimum) til 7 (maksimum) som følger:

0= Ingen smertestillende; 1= Ikke-opioide analgetika; 2= ​​Svake opioider (For eksempel kodein og tramadol); 3= Sterke opioider ≤75 mg OME per dag; 4= Sterke opioider >75-150 mg OME per dag; 5= Sterke opioider >150-300 mg OME per dag; 6= Sterke opioider >300-600 mg OME per dag; 7=Sterke opioider >600 mg OME per dag

opptil 24 måneder
Operative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Sykehusopphold om dager
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
LES-trykk ved manometri
Tidsramme: opptil 2 år
opptil 2 år
Total prosedyretid og tider for forskjellige trinn
Tidsramme: opptil 24 måneder
opptil 24 måneder
Teknisk suksess
Tidsramme: opptil 24 måneder
Definert som fullføring av prosedyren ved bruk av tildelt tilnærming
opptil 24 måneder
Enkel prosedyre målt med Lickerdt-skalaen
Tidsramme: opptil 24 måneder
Den enkle prosedyren scoret av endoskopisten på en Likert-skala rangert fra 1 (lett) til 5 (umulig).
opptil 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. mai 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mai 2015

Først lagt ut (Anslag)

27. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Achalasia

  • Northwestern University
    National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)
    Rekruttering
    Jackhammer Esophagus | Type III achalasi | EGJ-utstrømningshindring med spastiske/hyperkontraktile trekk | Distal esofagusspasme
    Forente stater

Kliniske studier på Peroral endoskopisk myotomi

Abonnere