- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02454335
DIKT Anterior Versus Posterior Approach
Sammenligning av utfall og komplikasjoner av anterior versus posterior myotomi i peroral endoskopisk myotomi (POEM) Endoskopisk prosedyre for behandling av akalasi: randomisert enkeltblindet klinisk forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Peroral endoskopisk myotomi (POEM) er en effektiv, minimalt invasiv behandling for akalasi som har blitt tatt i bruk de siste årene. Etter hvert som flere programmer forsøker å ta i bruk den nye teknikken, er det et økt behov for forsøk for å hjelpe til med å lede fremveksten av prosedyren. Gjennomgang av gjeldende litteratur avslører at de fleste endoskopister foretrekker en fremre tilnærming, med et snitt i den fremre/anterolaterale veggen av spiserøret. Denne tilnærmingen har blitt brukt med enorm suksess for å redusere symptomene på dysfagi og senke esophageal sphincter (LES) trykk siden den første beskrivelsen av prosedyren hos mennesker i 2010. Imidlertid kan det være teknisk utfordrende hos pasienter med fremre arrdannelse fra tidligere kirurgi eller stråling, hvor en bakre tilnærming vanligvis har blitt brukt. Alternativt har den bakre tilnærmingen, med snitt i den posterolaterale veggen av spiserøret, blitt tatt i bruk med stor suksess av flere endoskopister som den primære tilnærmingen til myotomi. Rapporter som involverer den bakre tilnærmingen har også vist signifikant symptomlindring som definert ved symptomscore (Eckardt-score) < 3, redusert LES-trykk og lave komplikasjonsfrekvenser.
Til tross for høye forekomster av teknisk og klinisk suksess, har den bakre tilnærmingen imidlertid ikke blitt brukt like bredt som den fremre tilnærmingen. Uten sammenligning av de to tilnærmingene når det gjelder effektivitet og sikkerhet, er den optimale teknikken for myotomi for POEM ennå ikke definert. Etterforskernes hovedhypotese er at den bakre myotomien er like effektiv som den fremre myotomien når det gjelder forbedring av akalasisymptomer som indikert ved reduksjon i Eckardt-skåren og LES-trykket. Tilpasning av begge teknikkene kan øke tilnærmingsmulighetene for rutinemessig POEM og øke antallet pasienter som er i stand til å gjennomgå prosedyren, og dermed fremme dens anvendelighet.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkluderingskriterier for deltakere
- Voksen pasient alder over 18 år
- Bekreftet diagnose av akalasi via høyoppløselig esophageal manometri (HREM)
Eksklusjonskriterier
- Tidligere operasjon av spiserøret eller magesekken
- Aktiv alvorlig øsofagitt
- Store nedre esophageal divertikler
- Stor > 3 cm hiatal brokk
- Sigmoid øsofagus
- Kjent gastroøsofageal malignitet
- Manglende evne til å tolerere sedert øvre endoskopi på grunn av kardiopulmonal ustabilitet, alvorlig lungesykdom eller annen kontraindikasjon for endoskopi
- Cirrhose med portal hypertensjon, varicer og/eller ascites
- Gravide eller ammende kvinner (alle kvinner i fertil alder vil gjennomgå uringraviditetstesting)
- Akutt gastrointestinal blødning
- Ukorrigerbar koagulopati definert av INR > 1,5 eller blodplater < 50
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Fremre tilnærming
For den fremre tilnærmingen vil det bli gjort et snitt i posisjonen klokken 1 til 2 av spiserørveggen.
|
Intervensjonen er POEM-prosedyren utført ved enten anterior tilnærming eller posterior tilnærmingsorientering av snittet for slimhinneinngang.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Bakre tilnærming
For den bakre tilnærmingen vil det bli gjort et slimhinnesnitt ved stillingen 5 til 6
|
Intervensjonen er POEM-prosedyren utført ved enten anterior tilnærming eller posterior tilnærmingsorientering av snittet for slimhinneinngang.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Eckardt Score
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Det standardiserte kliniske skåringssystemet for akalasi vil bli vurdert 2 uker, 3 måneder, 6 måneder og 1 år etter prosedyren.
Poengsummen er basert på resultatene av et selvadministrert spørreskjema med 4 elementer relatert til fordøyelsessymptomer, inkludert vekttap, dysfagi, retrosternale smerter og oppstøt.
Hver vare er rangert fra 0 til 3 (0= ingen, 1= sporadisk, 2=daglig, 3=med hvert måltid).
|
opptil 24 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate av GERD ved pH-impedans
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Dette vurderes av DeMeester-score.
Poengsummen består av følgende: Prosent total tid pH < 4, prosent oppreist tid pH < 4, prosent liggende tid pH < 4, Antall refluksepisoder, Antall refluksepisoder ≥ 5 min, Lengste refluksepisode (minutter).
Unormal refluks er definert som DeMeester-score >14,72
|
opptil 24 måneder
|
|
Quality of Life by QoL S36 spørreskjema
Tidsramme: opptil 2 år
|
SF-36 generelle helsespørreskjema består av 36 spørsmål som evaluerer pasientens oppfatning av sin livskvalitet (QoL) i følgende åtte underskalaer: fysisk funksjon (PF), rollebegrensninger på grunn av fysiske problemer (RP), rollebegrensninger på grunn av emosjonell problemer (RE), energi/tretthet (EF), emosjonelt velvære (EW), sosial funksjon (SF), kroppslig smerte (BP) og generell helse (GH).
Underskala-score varierer fra 0 til 100, hvor 100 er den beste og 0 er den dårligste livskvaliteten.
|
opptil 2 år
|
|
Dysfagi etter dysfagi-score
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Dysfagi-poengsystem scorer dysfagi som følger: 0 = i stand til å spise normalt kosthold / ingen dysfagi; 1 = i stand til å svelge fast føde; 2 = i stand til å svelge kun halvfast mat; 3 = kun i stand til å svelge væsker; 4 = kan ikke svelge noe / total dysfagi. |
opptil 24 måneder
|
|
Postoperativ smerte etter VAS analog skala
Tidsramme: 2 år
|
Den visuelle analoge skalaen skårer alvorlighetsgraden av smerten fra null (minimum) til 10 (maksimum).
|
2 år
|
|
Analgetisk bruk av Analgesic Quantification Algorithm
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Analgetisk kvantifiseringsalgoritme skårer smertestillende bruk fra null (minimum) til 7 (maksimum) som følger: 0= Ingen smertestillende; 1= Ikke-opioide analgetika; 2= Svake opioider (For eksempel kodein og tramadol); 3= Sterke opioider ≤75 mg OME per dag; 4= Sterke opioider >75-150 mg OME per dag; 5= Sterke opioider >150-300 mg OME per dag; 6= Sterke opioider >300-600 mg OME per dag; 7=Sterke opioider >600 mg OME per dag |
opptil 24 måneder
|
|
Operative og postoperative komplikasjoner
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
|
Sykehusopphold om dager
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
|
|
LES-trykk ved manometri
Tidsramme: opptil 2 år
|
opptil 2 år
|
|
|
Total prosedyretid og tider for forskjellige trinn
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
opptil 24 måneder
|
|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Definert som fullføring av prosedyren ved bruk av tildelt tilnærming
|
opptil 24 måneder
|
|
Enkel prosedyre målt med Lickerdt-skalaen
Tidsramme: opptil 24 måneder
|
Den enkle prosedyren scoret av endoskopisten på en Likert-skala rangert fra 1 (lett) til 5 (umulig).
|
opptil 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00093759
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Achalasia
-
Northwestern UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)RekrutteringJackhammer Esophagus | Type III achalasi | EGJ-utstrømningshindring med spastiske/hyperkontraktile trekk | Distal esofagusspasmeForente stater
Kliniske studier på Peroral endoskopisk myotomi
-
Nitinotes Surgical Ltd.Rekruttering
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaRekrutteringGastroøsofageal refluks | Achalasia CardiaIndia
-
Asian Institute of Gastroenterology, IndiaFullført
-
Soonchunhyang University HospitalFullførtCholedocholithiasis | GallekanalfornemmelseKorea, Republikken
-
University Hospital, Strasbourg, FranceFullførtEsophagus AchalasiaFrankrike
-
Mayo ClinicNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Rekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
Asan Medical CenterUkjent
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityHar ikke rekruttert ennå