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POEM Abordagem Anterior Versus Posterior

28 de dezembro de 2017 atualizado por: Johns Hopkins University

Comparação de resultados e complicações da miotomia anterior versus posterior em procedimento endoscópico de miotomia endoscópica peroral (POEM) para tratamento de acalásia: ensaio clínico randomizado simples cego

A miotomia endoscópica peroral (POEM) é um procedimento sem incisão usado para tratar acalasia esofágica, realizado por endoscopista GI sem cortar qualquer superfície do corpo humano. O principal constituinte do procedimento é a parte da miotomia, por onde o endoscopista corta as fibras musculares na submucosa. Como esse procedimento é completamente novo na área de tratamento da acalásia, não se sabe se uma miotomia posterior ou anterior é melhor para aliviar os sintomas. A partir daí, este estudo visa randomizar pacientes com acalasia que se apresentam para POEM para obter a miotomia posterior ou anterior. Os pacientes serão acompanhados quanto a sintomas e complicações; os dados serão extraídos e a análise apropriada será empregada para determinar se há alguma diferença de resultado entre as duas técnicas de miotomia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A Miotomia Endoscópica Peroral (POEM) é um tratamento eficaz e minimamente invasivo para acalasia que foi adotado nos últimos anos. À medida que mais programas tentam adotar a nova técnica, há uma necessidade crescente de testes para ajudar a orientar o crescimento do procedimento. A revisão da literatura atual revela que a maioria dos endoscopistas prefere uma abordagem anterior, com uma incisão na parede anterior/ântero-lateral do esôfago. Essa abordagem tem sido usada com grande sucesso na diminuição dos sintomas de disfagia e na redução da pressão do esfíncter esofágico (EEI) desde a primeira descrição do procedimento em humanos em 2010. No entanto, pode ser tecnicamente desafiador em pacientes com cicatrizes anteriores de cirurgia ou radiação anteriores, nos quais uma abordagem posterior costuma ser usada. Alternativamente, a abordagem posterior, com incisão na parede póstero-lateral do esôfago, tem sido adotada com grande sucesso por vários endoscopistas como abordagem primária para miotomia. Relatórios envolvendo a abordagem posterior também mostraram alívio significativo dos sintomas, conforme definido pelo escore de sintomas (escore de Eckardt) < 3, diminuição da pressão do EEI e baixas taxas de complicações.

No entanto, apesar das altas taxas de sucesso técnico e clínico, a abordagem posterior não tem sido tão amplamente adotada quanto a abordagem anterior. Sem comparação das duas abordagens em termos de eficácia e segurança, a técnica ideal para miotomia para POEM ainda não foi definida. A principal hipótese dos investigadores é que a miotomia posterior é tão eficaz quanto a miotomia anterior em termos de melhora dos sintomas de acalasia, conforme indicado pela redução no escore de Eckardt e na pressão do EEI. A adaptação de ambas as técnicas pode aumentar as opções de abordagem para o POEM de rotina e aumentar o número de pacientes aptos a realizar o procedimento, promovendo assim sua aplicabilidade.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

150

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critérios de Inclusão para Participantes

  • Paciente adulto com idade superior a 18 anos
  • Diagnóstico confirmado de acalásia por manometria esofágica de alta resolução (HREM)

Critério de exclusão

  • Cirurgia prévia do esôfago ou estômago
  • Esofagite grave ativa
  • Grandes divertículos esofágicos inferiores
  • Hérnia hiatal grande > 3 cm
  • Esôfago sigmoide
  • Malignidade gastroesofágica conhecida
  • Incapacidade de tolerar endoscopia digestiva alta devido a instabilidade cardiopulmonar, doença pulmonar grave ou outra contraindicação à endoscopia
  • Cirrose com hipertensão portal, varizes e/ou ascite
  • Mulheres grávidas ou lactantes (todas as mulheres em idade reprodutiva serão submetidas a testes de gravidez na urina)
  • Hemorragia digestiva aguda
  • Coagulopatia incorrigível definida por INR > 1,5 ou plaquetas < 50

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Abordagem Anterior
Para a abordagem anterior, uma incisão será feita na posição de 1 a 2 horas da parede esofágica.
A intervenção é o procedimento POEM realizado por abordagem anterior ou orientação de abordagem posterior da incisão para entrada na mucosa.
Outros nomes:
  • POEMA
Comparador Ativo: Abordagem posterior
Para a abordagem posterior, uma incisão na mucosa será feita na posição de 5 a 6 horas
A intervenção é o procedimento POEM realizado por abordagem anterior ou orientação de abordagem posterior da incisão para entrada na mucosa.
Outros nomes:
  • POEMA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pontuação de Eckardt
Prazo: até 24 meses
O sistema de pontuação clínica padronizado para acalasia será avaliado em 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o procedimento. A pontuação é baseada nos resultados de um questionário autoaplicável usando 4 itens relacionados a sintomas digestivos, incluindo perda de peso, disfagia, dor retroesternal e regurgitação. Cada item é avaliado de 0 a 3 (0= nenhum, 1= ocasional, 2=diariamente, 3=com todas as refeições).
até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de DRGE por impedância de pH
Prazo: até 24 meses
Isso é avaliado pela pontuação DeMeester. A pontuação é composta pelo seguinte: Porcentagem de tempo total pH < 4, Porcentagem de tempo em posição vertical pH < 4, Porcentagem de tempo supino pH < 4, Número de episódios de refluxo, Número de episódios de refluxo ≥ 5 min, Episódio de refluxo mais longo (minutos). O refluxo anormal é definido como pontuação DeMeester >14,72
até 24 meses
Questionário de Qualidade de Vida por QoL S36
Prazo: até 2 anos
O questionário de saúde geral SF-36 consiste em 36 questões que avaliam a percepção do paciente sobre sua qualidade de vida (QoL) nas oito subescalas a seguir: funcionamento físico (PF), limitações de papel devido a problemas físicos (RP), limitações de papel devido a problemas emocionais problemas (RE), energia/fadiga (EF), bem-estar emocional (EW), funcionamento social (SF), dor corporal (BP) e saúde geral (GH). Os escores das subescalas variam de 0 a 100, sendo 100 a melhor e 0 a pior qualidade de vida.
até 2 anos
Disfagia pelo escore de disfagia
Prazo: até 24 meses

O sistema de pontuação de disfagia classifica a disfagia da seguinte forma:

0 = capaz de comer dieta normal/sem disfagia; 1 = capaz de engolir alguns alimentos sólidos; 2 = capaz de engolir apenas alimentos semi-sólidos; 3 = capaz de engolir apenas líquidos; 4 = não consegue engolir nada / disfagia total.

até 24 meses
Dor pós-operatória pela escala analógica VAS
Prazo: 2 anos
A escala visual analógica pontua a intensidade da dor de zero (mínimo) a 10 (máximo).
2 anos
Uso de analgésicos por algoritmo de quantificação de analgésicos
Prazo: até 24 meses

A pontuação do Algoritmo de Quantificação de Analgésicos classifica o uso de analgésicos de zero (mínimo) a 7 (máximo) da seguinte forma:

0= Sem analgésico; 1= Analgésicos não opioides; 2= ​​Opioides fracos (por exemplo, codeína e tramadol); 3= Opioides fortes ≤75 mg OME por dia; 4= Opioides fortes >75-150 mg OME por dia; 5= Opioides fortes >150-300 mg OME por dia; 6= Opioides fortes >300-600 mg OME por dia; 7=Opioides fortes >600 mg OME por dia

até 24 meses
Complicações operatórias e pós-operatórias
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Internação hospitalar em dias
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Pressão LES por Manometria
Prazo: até 2 anos
até 2 anos
Tempo total do procedimento e tempos das diferentes etapas
Prazo: até 24 meses
até 24 meses
Sucesso técnico
Prazo: até 24 meses
Definido como a conclusão do procedimento usando a abordagem atribuída
até 24 meses
Facilidade de procedimento medida pela escala de Lickerdt
Prazo: até 24 meses
A facilidade do procedimento pontuada pelo endoscopista em uma escala Likert de 1 (fácil) a 5 (impossível).
até 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de maio de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de maio de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

27 de maio de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de dezembro de 2017

Última verificação

1 de dezembro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Miotomia Endoscópica Peroral

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