- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02454335
POEM Abordagem Anterior Versus Posterior
Comparação de resultados e complicações da miotomia anterior versus posterior em procedimento endoscópico de miotomia endoscópica peroral (POEM) para tratamento de acalásia: ensaio clínico randomizado simples cego
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Miotomia Endoscópica Peroral (POEM) é um tratamento eficaz e minimamente invasivo para acalasia que foi adotado nos últimos anos. À medida que mais programas tentam adotar a nova técnica, há uma necessidade crescente de testes para ajudar a orientar o crescimento do procedimento. A revisão da literatura atual revela que a maioria dos endoscopistas prefere uma abordagem anterior, com uma incisão na parede anterior/ântero-lateral do esôfago. Essa abordagem tem sido usada com grande sucesso na diminuição dos sintomas de disfagia e na redução da pressão do esfíncter esofágico (EEI) desde a primeira descrição do procedimento em humanos em 2010. No entanto, pode ser tecnicamente desafiador em pacientes com cicatrizes anteriores de cirurgia ou radiação anteriores, nos quais uma abordagem posterior costuma ser usada. Alternativamente, a abordagem posterior, com incisão na parede póstero-lateral do esôfago, tem sido adotada com grande sucesso por vários endoscopistas como abordagem primária para miotomia. Relatórios envolvendo a abordagem posterior também mostraram alívio significativo dos sintomas, conforme definido pelo escore de sintomas (escore de Eckardt) < 3, diminuição da pressão do EEI e baixas taxas de complicações.
No entanto, apesar das altas taxas de sucesso técnico e clínico, a abordagem posterior não tem sido tão amplamente adotada quanto a abordagem anterior. Sem comparação das duas abordagens em termos de eficácia e segurança, a técnica ideal para miotomia para POEM ainda não foi definida. A principal hipótese dos investigadores é que a miotomia posterior é tão eficaz quanto a miotomia anterior em termos de melhora dos sintomas de acalasia, conforme indicado pela redução no escore de Eckardt e na pressão do EEI. A adaptação de ambas as técnicas pode aumentar as opções de abordagem para o POEM de rotina e aumentar o número de pacientes aptos a realizar o procedimento, promovendo assim sua aplicabilidade.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critérios de Inclusão para Participantes
- Paciente adulto com idade superior a 18 anos
- Diagnóstico confirmado de acalásia por manometria esofágica de alta resolução (HREM)
Critério de exclusão
- Cirurgia prévia do esôfago ou estômago
- Esofagite grave ativa
- Grandes divertículos esofágicos inferiores
- Hérnia hiatal grande > 3 cm
- Esôfago sigmoide
- Malignidade gastroesofágica conhecida
- Incapacidade de tolerar endoscopia digestiva alta devido a instabilidade cardiopulmonar, doença pulmonar grave ou outra contraindicação à endoscopia
- Cirrose com hipertensão portal, varizes e/ou ascite
- Mulheres grávidas ou lactantes (todas as mulheres em idade reprodutiva serão submetidas a testes de gravidez na urina)
- Hemorragia digestiva aguda
- Coagulopatia incorrigível definida por INR > 1,5 ou plaquetas < 50
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Abordagem Anterior
Para a abordagem anterior, uma incisão será feita na posição de 1 a 2 horas da parede esofágica.
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A intervenção é o procedimento POEM realizado por abordagem anterior ou orientação de abordagem posterior da incisão para entrada na mucosa.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Abordagem posterior
Para a abordagem posterior, uma incisão na mucosa será feita na posição de 5 a 6 horas
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A intervenção é o procedimento POEM realizado por abordagem anterior ou orientação de abordagem posterior da incisão para entrada na mucosa.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na pontuação de Eckardt
Prazo: até 24 meses
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O sistema de pontuação clínica padronizado para acalasia será avaliado em 2 semanas, 3 meses, 6 meses e 1 ano após o procedimento.
A pontuação é baseada nos resultados de um questionário autoaplicável usando 4 itens relacionados a sintomas digestivos, incluindo perda de peso, disfagia, dor retroesternal e regurgitação.
Cada item é avaliado de 0 a 3 (0= nenhum, 1= ocasional, 2=diariamente, 3=com todas as refeições).
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até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de DRGE por impedância de pH
Prazo: até 24 meses
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Isso é avaliado pela pontuação DeMeester.
A pontuação é composta pelo seguinte: Porcentagem de tempo total pH < 4, Porcentagem de tempo em posição vertical pH < 4, Porcentagem de tempo supino pH < 4, Número de episódios de refluxo, Número de episódios de refluxo ≥ 5 min, Episódio de refluxo mais longo (minutos).
O refluxo anormal é definido como pontuação DeMeester >14,72
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até 24 meses
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Questionário de Qualidade de Vida por QoL S36
Prazo: até 2 anos
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O questionário de saúde geral SF-36 consiste em 36 questões que avaliam a percepção do paciente sobre sua qualidade de vida (QoL) nas oito subescalas a seguir: funcionamento físico (PF), limitações de papel devido a problemas físicos (RP), limitações de papel devido a problemas emocionais problemas (RE), energia/fadiga (EF), bem-estar emocional (EW), funcionamento social (SF), dor corporal (BP) e saúde geral (GH).
Os escores das subescalas variam de 0 a 100, sendo 100 a melhor e 0 a pior qualidade de vida.
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até 2 anos
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Disfagia pelo escore de disfagia
Prazo: até 24 meses
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O sistema de pontuação de disfagia classifica a disfagia da seguinte forma: 0 = capaz de comer dieta normal/sem disfagia; 1 = capaz de engolir alguns alimentos sólidos; 2 = capaz de engolir apenas alimentos semi-sólidos; 3 = capaz de engolir apenas líquidos; 4 = não consegue engolir nada / disfagia total. |
até 24 meses
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Dor pós-operatória pela escala analógica VAS
Prazo: 2 anos
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A escala visual analógica pontua a intensidade da dor de zero (mínimo) a 10 (máximo).
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2 anos
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Uso de analgésicos por algoritmo de quantificação de analgésicos
Prazo: até 24 meses
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A pontuação do Algoritmo de Quantificação de Analgésicos classifica o uso de analgésicos de zero (mínimo) a 7 (máximo) da seguinte forma: 0= Sem analgésico; 1= Analgésicos não opioides; 2= Opioides fracos (por exemplo, codeína e tramadol); 3= Opioides fortes ≤75 mg OME por dia; 4= Opioides fortes >75-150 mg OME por dia; 5= Opioides fortes >150-300 mg OME por dia; 6= Opioides fortes >300-600 mg OME por dia; 7=Opioides fortes >600 mg OME por dia |
até 24 meses
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Complicações operatórias e pós-operatórias
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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Internação hospitalar em dias
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Pressão LES por Manometria
Prazo: até 2 anos
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até 2 anos
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Tempo total do procedimento e tempos das diferentes etapas
Prazo: até 24 meses
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até 24 meses
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Sucesso técnico
Prazo: até 24 meses
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Definido como a conclusão do procedimento usando a abordagem atribuída
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até 24 meses
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Facilidade de procedimento medida pela escala de Lickerdt
Prazo: até 24 meses
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A facilidade do procedimento pontuada pelo endoscopista em uma escala Likert de 1 (fácil) a 5 (impossível).
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até 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00093759
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