POEM 전방 대 후방 접근법
이완불능증 치료를 위한 구강주위 내시경 근절개술(POEM) 내시경 시술에서 전방근절개술과 후방근절개술의 결과 및 합병증 비교: 무작위 단일맹검 임상시험
연구 개요
상세 설명
POEM(Peroral Endoscopic Myotomy)은 지난 몇 년 동안 채택된 이완불능증에 대한 효과적이고 최소 침습적인 치료법입니다. 더 많은 프로그램이 새로운 기술을 채택하려고 시도함에 따라 절차의 성장을 안내하는 데 도움이 되는 시험의 필요성이 증가합니다. 현재 문헌을 검토한 결과 대부분의 내시경 의사는 식도의 전방/전측벽을 절개하는 전방 접근법을 선호하는 것으로 나타났습니다. 이 접근법은 2010년 인간의 절차에 대한 첫 번째 설명 이후 삼킴곤란의 증상을 줄이고 식도 괄약근(LES) 압력을 낮추는 데 엄청난 성공을 거두며 사용되었습니다. 그러나 일반적으로 후방 접근법이 사용된 이전 수술이나 방사선으로 인한 전방 흉터가 있는 환자의 경우 기술적으로 어려울 수 있습니다. 또는 식도의 후외측 벽을 절개하는 후방 접근법이 근절개술의 주요 접근법으로 여러 내시경 의사에 의해 큰 성공을 거두며 채택되었습니다. 후방 접근법과 관련된 보고서는 또한 증상 점수(Eckardt 점수) < 3, 감소된 LES 압력 및 낮은 합병증 비율로 정의되는 상당한 증상 완화를 보여주었습니다.
그러나 높은 기술 및 임상적 성공률에도 불구하고 후방 접근법은 전방 접근법만큼 널리 채택되지 않았습니다. 효능과 안전성 측면에서 두 가지 접근법을 비교하지 않고 POEM을 위한 근절개술에 대한 최적의 기술은 아직 정의되지 않았습니다. 조사관의 주요 가설은 Eckardt 점수 및 LES 압력의 감소로 나타나는 이완불능증 증상의 개선 측면에서 후방 근절개술이 전방 근절개술만큼 효과적이라는 것입니다. 두 기술의 적응은 일상적인 POEM에 대한 접근 방식의 옵션을 늘리고 절차를 수행할 수 있는 환자의 수를 증가시켜 적용 가능성을 높일 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
참가자 포함 기준
- 18세 이상의 성인 환자 연령
- 고해상도 식도압력측정법(HREM)을 통한 이완불능증 진단 확인
제외 기준
- 식도 또는 위의 이전 수술
- 활성 중증 식도염
- 큰 하부 식도 게실
- 큰 > 3cm 열공 탈장
- S상 식도
- 알려진 위식도 악성종양
- 심폐 불안정, 중증 폐 질환 또는 기타 내시경 검사 금기로 인해 진정 상부 내시경 검사를 견딜 수 없는 경우
- 문맥 고혈압, 정맥류 및/또는 복수를 동반한 간경변증
- 임신 또는 모유 수유 중인 여성(가임 연령의 모든 여성은 소변 임신 검사를 받음)
- 급성 위장관 출혈
- INR > 1.5 또는 혈소판 < 50으로 정의되는 교정 불가능한 응고병증
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 전방 접근법
전방접근법의 경우 식도벽의 1~2시 방향에 절개를 하게 됩니다.
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중재는 점막 진입을 위한 절개의 전방 접근법 또는 후방 접근법 방향에 의해 수행되는 POEM 절차입니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 후방 접근법
후방접근법의 경우 5~6시 위치에 점막절개를 시행합니다.
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중재는 점막 진입을 위한 절개의 전방 접근법 또는 후방 접근법 방향에 의해 수행되는 POEM 절차입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Eckardt 점수의 변화
기간: 최대 24개월
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이완불능증에 대한 표준화된 임상 점수 시스템은 시술 후 2주, 3개월, 6개월 및 1년에 평가됩니다.
점수는 체중감소, 삼킴곤란, 흉골후통, 역류 등 소화기 증상과 관련된 4개 문항을 이용한 자가 설문지 결과를 바탕으로 산정한다.
각 항목은 0에서 3까지 평가됩니다(0=없음, 1=가끔, 2=매일, 3=매 끼니).
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최대 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PH-임피던스에 의한 GERD 비율
기간: 최대 24개월
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이것은 DeMeester 점수로 평가됩니다.
점수는 다음으로 구성됩니다: 총 시간 퍼센트 pH < 4, 퍼센트 직립 시간 퍼센트 pH ≤ 4, 퍼센트 앙와위 시간 퍼센트 pH ≤ 4, 역류 에피소드 수, ≥ 5분 역류 에피소드 수, 가장 긴 역류 에피소드(분).
비정상 역류는 DeMeester 점수 >14.72로 정의됩니다.
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최대 24개월
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QoL S36 설문지에 의한 삶의 질
기간: 최대 2년
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SF-36 일반 건강 설문지는 다음 8개 하위 척도에서 삶의 질(QoL)에 대한 환자의 인식을 평가하는 36개의 질문으로 구성됩니다: 신체 기능(PF), 신체적 문제로 인한 역할 제한(RP), 정서적으로 인한 역할 제한 문제(RE), 에너지/피로(EF), 정서적 웰빙(EW), 사회적 기능(SF), 신체 통증(BP) 및 일반 건강(GH).
하위 척도 점수의 범위는 0에서 100까지이며, 100이 최고이고 0이 최악의 삶의 질입니다.
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최대 2년
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삼킴곤란 점수에 따른 삼킴곤란
기간: 최대 24개월
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삼킴곤란 채점 시스템은 다음과 같이 삼킴곤란을 점수화합니다. 0 = 정상적인 식사를 할 수 있음 / 삼킴곤란 없음; 1 = 약간의 고형 음식을 삼킬 수 있음; 2 = 반고체 음식만 삼킬 수 있음; 3 = 액체만 삼킬 수 있음; 4 = 아무것도 삼킬 수 없음 / 완전한 삼킴곤란. |
최대 24개월
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VAS analog scale에 의한 수술 후 통증
기간: 2 년
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시각적 아날로그 척도는 통증의 심각도를 0(최소)에서 10(최대)까지 점수화합니다.
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2 년
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진통제 정량화 알고리즘에 의한 진통제 사용
기간: 최대 24개월
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진통제 정량화 알고리즘 스코어링은 진통제 사용을 0(최소)에서 7(최대)까지 다음과 같이 점수화합니다. 0= 진통제 없음; 1= 비오피오이드 진통제; 2= 약한 오피오이드(예: 코데인 및 트라마돌); 3= 강력한 오피오이드 ≤75 mg OME/일; 4= 강력한 오피오이드 >75-150mg OME/일; 5= 강력한 오피오이드 >150-300mg OME/일; 6= 강력한 오피오이드 >300-600mg OME/일; 7 = 하루에 강력한 오피오이드 >600 mg OME |
최대 24개월
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수술 및 수술 후 합병증
기간: 최대 2년
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최대 2년
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며칠 후 입원
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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Manometry에 의한 LES 압력
기간: 최대 2년
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최대 2년
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총 절차 시간 및 다른 단계의 시간
기간: 최대 24개월
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최대 24개월
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기술적 성공
기간: 최대 24개월
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할당된 접근 방식을 사용하여 절차를 완료한 것으로 정의됨
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최대 24개월
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Lickerdt 척도로 측정한 절차의 용이성
기간: 최대 24개월
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시술의 용이성은 1(쉬움)에서 5(불가능)까지의 Likert 척도로 내시경 의사가 점수를 매겼습니다.
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최대 24개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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