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GEDICHT Anteriorer versus posteriorer Ansatz

28. Dezember 2017 aktualisiert von: Johns Hopkins University

Vergleich von Ergebnis und Komplikationen der vorderen und hinteren Myotomie bei der peroralen endoskopischen Myotomie (POEM) Endoskopisches Verfahren zur Behandlung von Achalasie: Randomisierte einfach verblindete klinische Studie

Die perorale endoskopische Myotomie (POEM) ist ein schnittloses Verfahren zur Behandlung der Ösophagusachalasie, das von einem GI-Endoskopiker durchgeführt wird, ohne eine Oberfläche des menschlichen Körpers zu schneiden. Der Hauptbestandteil des Verfahrens ist der Myotomie-Teil, durch den der Endoskopiker die Muskelfasern in der Submukosa durchtrennt. Da dieses Verfahren auf dem Gebiet der Behandlung der Achalasie völlig neu ist, ist nicht bekannt, ob eine hintere oder vordere Myotomie die Symptome besser lindert. Von da an zielt diese Studie darauf ab, Patienten mit Achalasie, die sich für POEM vorstellen, zu randomisieren, um entweder die hintere oder die vordere Myotomie zu erhalten. Die Patienten werden hinsichtlich Symptomen und Komplikationen nachuntersucht; Es werden Daten extrahiert und die entsprechende Analyse wird eingesetzt, um festzustellen, ob es einen Unterschied im Ergebnis zwischen den beiden Techniken der Myotomie gibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perorale endoskopische Myotomie (POEM) ist eine effektive, minimal-invasive Behandlung der Achalasie, die in den letzten Jahren eingeführt wurde. Da immer mehr Programme versuchen, die neuartige Technik zu übernehmen, besteht ein erhöhter Bedarf an Studien, um das Wachstum des Verfahrens zu steuern. Die Durchsicht der aktuellen Literatur zeigt, dass die meisten Endoskopiker einen anterioren Zugang bevorzugen, mit einem Schnitt in der anterioren/anterolateralen Wand der Speiseröhre. Dieser Ansatz wurde seit der Erstbeschreibung des Verfahrens beim Menschen im Jahr 2010 mit großem Erfolg zur Verringerung der Symptome von Dysphagie und zur Senkung des Drucks des Ösophagussphinkters (ÖS) eingesetzt. Es kann jedoch bei Patienten mit anteriorer Narbenbildung durch eine frühere Operation oder Bestrahlung, bei denen typischerweise ein posteriorer Zugang verwendet wurde, eine technische Herausforderung darstellen. Alternativ wurde der posteriore Zugang mit Schnitt in der posterolateralen Wand der Speiseröhre von mehreren Endoskopikern mit großem Erfolg als primärer Zugang zur Myotomie gewählt. Berichte über den posterioren Zugang haben auch eine signifikante Linderung der Symptome gezeigt, definiert durch den Symptom-Score (Eckardt-Score) < 3, verringerten UÖS-Druck und niedrige Komplikationsraten.

Trotz hoher technischer und klinischer Erfolgsraten ist der posteriore Zugang jedoch nicht so weit verbreitet wie der anteriore Zugang. Ohne einen Vergleich der beiden Ansätze in Bezug auf Wirksamkeit und Sicherheit muss die optimale Technik zur Myotomie für POEM noch definiert werden. Die Haupthypothese der Forscher ist, dass die hintere Myotomie hinsichtlich der Verbesserung der Achalasie-Symptome genauso wirksam ist wie die vordere Myotomie, was durch die Verringerung des Eckardt-Scores und des LES-Drucks angezeigt wird. Die Anpassung beider Techniken kann die Optionen im Ansatz für routinemäßige POEM erweitern und die Anzahl der Patienten erhöhen, die sich dem Verfahren unterziehen können, wodurch seine Anwendbarkeit gefördert wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien für Teilnehmer

  • Alter des erwachsenen Patienten über 18 Jahre
  • Bestätigte Diagnose einer Achalasie durch hochauflösende Ösophagusmanometrie (HREM)

Ausschlusskriterien

  • Vorherige Operation der Speiseröhre oder des Magens
  • Aktive schwere Ösophagitis
  • Große untere Ösophagusdivertikel
  • Große > 3 cm Hiatushernie
  • Sigma-Ösophagus
  • Bekannte gastroösophageale Malignität
  • Unfähigkeit, eine sedierte obere Endoskopie aufgrund einer kardiopulmonalen Instabilität, einer schweren Lungenerkrankung oder einer anderen Kontraindikation für eine Endoskopie zu tolerieren
  • Zirrhose mit portaler Hypertonie, Varizen und/oder Aszites
  • Schwangere oder stillende Frauen (alle Frauen im gebärfähigen Alter werden einem Schwangerschaftstest im Urin unterzogen)
  • Akute Magen-Darm-Blutungen
  • Nicht korrigierbare Koagulopathie, definiert durch INR > 1,5 oder Thrombozyten < 50

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Anteriorer Zugang
Für den anterioren Zugang wird eine Inzision in der 1- bis 2-Uhr-Position der Ösophaguswand vorgenommen.
Verfahren: Perorale endoskopische Myotomie
Der Eingriff ist das POEM-Verfahren, das entweder durch einen anterioren Zugang oder eine posteriore Zugangsorientierung der Inzision für den Eintritt in die Schleimhaut durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • GEDICHT
Aktiver Komparator: Posteriorer Ansatz
Für den posterioren Zugang wird ein Schleimhautschnitt in der 5- bis 6-Uhr-Position vorgenommen
Verfahren: Perorale endoskopische Myotomie
Der Eingriff ist das POEM-Verfahren, das entweder durch einen anterioren Zugang oder eine posteriore Zugangsorientierung der Inzision für den Eintritt in die Schleimhaut durchgeführt wird.
Andere Namen:
  • GEDICHT

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Eckardt-Scores
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Das standardisierte klinische Bewertungssystem für Achalasie wird 2 Wochen, 3 Monate, 6 Monate und 1 Jahr nach dem Eingriff bewertet. Die Punktzahl basiert auf den Ergebnissen eines selbst auszufüllenden Fragebogens mit 4 Punkten im Zusammenhang mit Verdauungssymptomen, einschließlich Gewichtsverlust, Dysphagie, retrosternalen Schmerzen und Regurgitation. Jedes Item wird mit 0 bis 3 bewertet (0 = keine, 1 = gelegentlich, 2 = täglich, 3 = zu jeder Mahlzeit).
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate von GERD durch pH-Impedanz
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Dies wird durch den DeMeester-Score bewertet. Die Punktzahl setzt sich aus Folgendem zusammen: Prozent Gesamtzeit pH < 4, Prozent Zeit in aufrechter Position pH < 4, Prozent Zeit in Rückenlage pH < 4, Anzahl der Refluxepisoden, Anzahl der Refluxepisoden ≥ 5 min, Längste Refluxepisode (Minuten). Der abnorme Reflux wird als DeMeester-Score >14,72 definiert
bis zu 24 Monate
Lebensqualität durch QoL S36-Fragebogen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
Der allgemeine Gesundheitsfragebogen SF-36 besteht aus 36 Fragen, die die Wahrnehmung der Patienten hinsichtlich ihrer Lebensqualität (QoL) in den folgenden acht Subskalen bewerten: körperliche Funktionsfähigkeit (PF), Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Probleme (RP), Rolleneinschränkungen aufgrund emotionaler Probleme Probleme (RE), Energie/Müdigkeit (EF), emotionales Wohlbefinden (EW), soziales Funktionieren (SF), körperliche Schmerzen (BP) und allgemeine Gesundheit (GH). Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei 100 die beste und 0 die schlechteste Lebensqualität ist.
bis zu 2 Jahre
Dysphagie nach dem Dysphagie-Score
Zeitfenster: bis zu 24 Monate

Das Dysphagie-Scoring-System bewertet Dysphagie wie folgt:

0 = normale Ernährung möglich / keine Dysphagie; 1 = in der Lage, einige feste Nahrung zu schlucken; 2 = kann nur halbfeste Nahrung schlucken; 3 = kann nur Flüssigkeiten schlucken; 4 = nichts schlucken können / totale Dysphagie.
bis zu 24 Monate
Postoperative Schmerzen nach VAS-Analogskala
Zeitfenster: 2 Jahre
Die visuelle Analogskala bewertet die Stärke der Schmerzen von null (Minimum) bis 10 (Maximum).
2 Jahre
Verwendung von Analgetika durch Analgetika-Quantifizierungsalgorithmus
Zeitfenster: bis zu 24 Monate

Der Analgetika-Quantifizierungsalgorithmus bewertet die Verwendung von Analgetika wie folgt von null (Minimum) bis 7 (Maximum):

0 = kein Analgetikum; 1 = Nicht-Opioid-Analgetika; 2 = Schwache Opioide (z. B. Codein und Tramadol); 3 = starke Opioide ≤ 75 mg OME pro Tag; 4 = starke Opioide >75-150 mg OME pro Tag; 5 = starke Opioide > 150–300 mg OME pro Tag; 6 = starke Opioide > 300-600 mg OME pro Tag; 7 = Starke Opioide > 600 mg OME pro Tag
bis zu 24 Monate
Operative und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Krankenhausaufenthalt in Tagen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
LES-Druck durch Manometrie
Zeitfenster: bis zu 2 Jahre
bis zu 2 Jahre
Gesamtverfahrenszeit und Zeiten der verschiedenen Schritte
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
bis zu 24 Monate
Technischer Erfolg
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Definiert als Abschluss des Verfahrens unter Verwendung des zugewiesenen Ansatzes
bis zu 24 Monate
Einfaches Verfahren gemessen an der Lickerdt-Skala
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Die Leichtigkeit des Verfahrens, die vom Endoskopiker auf einer Likert-Skala von 1 (einfach) bis 5 (unmöglich) bewertet wurde.
bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Johns Hopkins University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Mai 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Mai 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Mai 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NA_00093759

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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